不合格药品及退货药品管理制度

不合格药品及退货药品管理制度1、药剂科负责对不合格药品实行有效控制管理。对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,制定和采取纠正和预防措施。2、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格药品不得采购、入库和使用。3、不合格药品、必须由药剂科质量负责人确认。不合格品库区应有明显标志，应有专人保管、专帐记录。4、对来货经验收确认不符合规定的药品，不得入库。并应及时填写不合格药品报告表，通知药剂科质量负责人处理，属于假劣药品的应及时向药监部门报告。5、对养护、复核及使用各环节出现明显质量问题（破损、过期、包装污染等）的药品，应停止使用，填写不合格药品报告表(见附表)，及时上报药剂科，并将该品种即时移入不合格库区，作好记录。由药剂科在规定时限内（30天）对该不合格品进行审核处理。6、由药监部门监督检查、抽验发现的不合格药品，应停止使用，同时将不合格品移入不合格药品库(区)，作好记录，等待处理。对于各级药检所检验出的以及药监部门质量通报列出的不合格品，应听候药监部门处理，任何部门或个人不得擅自作出处理。7、药剂科在检查过程中发现不合格药品应及时通知库房停止出库、使用，同时将不合格药品存放于不合格药品库区。8、凡需销毁的不合格药品应对实物如实登记（即销毁记录），记录内容必须有数量、品名、批号、生产厂商、原因等。药剂科负责人核对实物与登记，准确无误后实施监销，并在监销栏签名。9、对不合格药品由药剂科人员查明原因，分清质量责任及时处理，及时反馈，及时制定预防措施，并做好记录。对不合格药品的处理情况定期汇总和分析，按季向各有关部门通报，并作为进货质量评审的依据之一。10、药品使用部门或科室储存使用过程中，发现质量不合格药品应当按规定程序和要求上报，并将其放置在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。不合格药品报告、报损、销毁程序：（1）怀疑药品质量不合格→报告→药剂科分析确认(如过期)→使用部门或科室提出申请→药剂科审核→主管领导批准→召回→报损或销毁→记录。（2）怀疑麻醉药品、精神药品质量不合格→报告→药剂科分析确认(如过期、损坏)→召回→主管领导批准→向增城市卫生局提出申请→增城市卫生局负责监督销毁→记录。（3）怀疑药品质量不合格→报告→药剂科分析确认(如包装等)→召回（退回药房或药库）→与供货单位联系处理或申请→主管领导批准→召回→报损或销毁→记录。（4）怀疑药品质量不合格→报告→药剂科分析确认（疑假药、劣药）→停止发放、调配使用,就地封存→报告增城市食品药品监督管理局和增城市卫生局依法处理→记录。（5）入库验收→不合格药品→拒收→存放于不合格品区(红色标志)→报药剂科并及时通知供货方（必要时报药监部门）→按国家有关规定进行处理。（6）按上级药监、卫生部门发布的通知、文件精神执行→召回、就地封存、停止使用、集中销毁、移交等。记录。附：不合格药品报告表年月日药品名称规格数量批号供货单位生产单位原因报告部门:报告人:质量负责人意见: