质量管理体系专业审核作业指导书(整理稿)

质量管理体系专业审核作业指导书编号：医疗器械及体外诊断产品的销售、市场管理和客户服务技术发展部发布日期：实施日期：目录1目的2适用范围和术语定义、说明3产品范围、特点与专业代码4医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范要求5医疗器械和体外诊断产品的销售、市场宣传、客户服务的业务流程6业务流程涉及到的几个质量关键过程7质量体系审核提出评审发布日期审核批准批准日期1目的该指导书的编辑和整理，更能有效的指导和帮助审核员在审核医疗器械及体外诊断产品的销售、市场管理和客户服务等活动的相关组织的质量管理体系进行专业审核和准确评价，客观的反应组织在一系列质量活动中质量体系的符合性、有效性。2适用范围和术语定义、说明该指导书仅适用于从事医疗器械、体外诊断产品的经营性组织或医疗机构，在进行质量管理体系过程中所涉及的产品销售、市场管理和客户服务等活动所涉及到的相关内容。体外诊断产品定义：是指体外诊断医疗器材和体外诊断试剂，包括：任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：·关于生理或病理状态·或关于先天异常·或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性·或监控治疗效果。※特别说明：在本作业指导书中提到的体外诊断产品，不包括任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质。如果企业涉及到任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质的经营活动，还需要符合按《体外诊断试剂注册的管理办法（试行）》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》等法规要求进行审核。3产品范围、特点与专业代码3.1产品范围本专业审核作业指导书适用于：医疗器械、体外诊断产品的销售活动；医疗器械、体外诊断产品的市场宣传推广活动；医疗器械、体外诊断产品的客户服务活动；对应的专业代码分别为：3.2产品特点医疗器械和体外诊断产品的销售活动、市场宣传推广活动、客户服务活动仅指医疗器械经营性组织或医疗机构在取得国家颁发的《医疗器械经营企业许可证》、从事销售的产品已经合法注册、有合格证明、在有效期内、没有被行政部门勒令停止使用或淘汰失效的医疗器械而进行的受国家监督机构依法管理的活动过程；产品的主要特点：整个活动中涉及到经营组织的合法性、经营产品的合法性、经营过程的合法性，以及全过程质量保证的可信赖程度；具体到活动中的医疗器械和体外诊断产品，它本身的合法性、安全性、有效性；售前宣传推广的合法性；售中操作的规范性；售后服务的可靠性等；4医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范4.1医疗器械经营性组织执行的部分国家标准和行业标准标准编号标准名称采用国际标准采用关系GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求IEC60601-1：1988等同GB9706.15-2008医用电气设备第1部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求IEC60601-1-1：2000等同GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求IEC61010-1：2001等同GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886系列医疗器械生物学评价ISO10993系列等同GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装ISO11607：2003等同YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验IEC60601-1-2：2001等同YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求ISO13485：2003等同YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO15223：2000等同YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用ISO14971：2007等同4.2国家和行业的相关法律法规中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》；国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》；国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》；国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；国家食品药品监督管理局令第22号《医疗器械生产质量体系考核办法》；国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》4.3产品的企业标准和验收规范我们国家规定所有医疗器械必须有产品的企业标准和相关的检验规范文件，所以企业应出示医疗器械和体外诊断产品所必须的产品企业标准，以及确保产品在客户使用过程中所必须的安全、有效文件依据和制定产品检验的质量检验规范。5医疗器械和体外诊断产品的销售、市场宣传、客户服务的业务流程一般医疗器械经营组织业务流程图：不符合不合格不满足未批准满足批准符合寻找、评价合格的医疗器械生产企业市场调研、分析和销售策划客户潜在产品及服务的需求采购合法、合格的医疗器械产品产品进入质量QC入厂检验物流部门对产品进行储存管理合格产品的市场宣传推销活动沟通客户需求，形成购销意向客户需求评审，合同条款拟定形成正式购销合同QC出厂检验、物流包装发运客户对产品进行符合性验收售后部门安装、培训、交付使用客户使用、日常维护售后部门保内、保外维修服务满意度回访使用信息反馈6业务流程涉及到的几个关键质量过程6.1医疗器械和体外诊断产品的生产组织的资质审察和评价过程；6.2医疗器械和体外诊断产品注册合法性审查过程6.3市场产品方面的宣传资料和文件与产品本身特性的准确性和合法性审查过程；6.4销售合同评审的全面性、可执行全过程；6.5售后的维修、跟踪、回访等服务过程；7质量体系审核7.1审核的依据质量管理体系专业审核的基本依据：YY/T0287-2003idtISO13485-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；组织的《质量手册》、《程序文件》及相关的作业指导性文件；以及国家和行业的相关法律法规要求；7.2审核的目的针对医疗器械和体外诊断产品的经营性组织的质量管理体系审核，确保组织在实际运行过程中质量管理体系的有效性、符合性得到进一步的改善和提高，对一些过程问题能够准确识别并及时制定纠正和预防措施，特别是能帮助组织在操作层面预防法律法规所带来的风险，能使组织操作的规范性得到提高，从而为组织良性运营创造良好的经营环境，并产生更好的经济效益；7.3审核的要点与方法序号主要过程的关键质量活动对应标准条款通常涉及的职能部门/单位审核要点和取证方法1质量管理体系文件要求4.2.14.2.24.2.34.2.45.35.4最高管理层质量管理者代表质量部或文控中心1、审核质量方针和质量目标；2、质量手册和程序文件中涉及到的过程识别3、控制要素表的分布情况4、文件的有效性（审核、批准）5、文件整理的可识别性、有效期管理6、文件的更改、修订、作废识别7、外来文件的识别2管理评审5.6最高管理者质量管理者代表1、管理评审计划2、管理评审输入、输出3、管理评审适宜性、充分性、有效性结论，对问题所采取的纠正预防措施4、持续改进措施3组织的人力资源5.56.2人力资源部1、职责和权限的要求2、岗位培训计划、实施情况3、质量体系人员资质情况4设施和环境6.36.4各相关部门1、现场审查2、设施设备的操作规程和维护保养记录3、环境的适宜性（温湿度、洁净、员工作业环境等）5与顾客有关的过程产品要求的确定、评审策划、实施和改进控制7.2市场部门销售部门质量部门技术部门1、评审顾客对产品有关要求，合同评审的规范性和完整性2、对满足顾客要求所进行的产品组织和策划活动（技术支持能力）3、查看顾客的问询、反馈、抱怨等相关信息的记录，以及对顾客信息的处理方式和记录4、风险管理：风险分析、风险评价、风险控制的相关指导文件6采购过程控制及产品的可追溯性7.47.68.2.4采购部门检验部门质量部门1、供应商的评价机制2、采购产品的批次可追溯性3、检验设备台账管理、校准周期、设备有效状态4、入厂检验、过程检验、出厂检验记录5、验证与产品标准的符合性7安装活动、服务活动、信息反馈7.5.18.2.1销售部售后维修部1、安装和安装验证接收准则的指导文件和作业流程，相关记录2、客户、产品档案管理记录3、维修管理指导书和记录文件4、维修手册和产品说明的符合性5、产品配件的提供管理6、培训客户满意度7、服务人员的资质8、有关产品的改进和服务信息的反馈记录和处理方式8产品标识、顾客财产管理、产品防护措施7.5.37.5.47.5.5质量部门物流部门管理部门1、标识的符合性（标准、注册证）2、产品的状态标识的符合性3、产品的可追溯性标识的符合性4、产品包装标识的符合性5、顾客财产的管理规定6、产品储存、运输防护作业指导文件（存放条件、期限、过期处理方式）9不合格品德管理、数据统计和分析、持续改进机制建立8.38.48.5质量部销售部售后服务部1、不合格发生阶段识别、处理、控制、召回、忠告性通知或报废等相关作业指导文件和记录文件2、查历年数据统计和分析文件，其结果是制定改进措施的依据，使组织能持续改进3、查组织中纠正措施预防措施的有效性10组织的内部审核和过程监视8.2.28.2.3质量部管理者代表1、内审计划2、内审过程文件3、内审输出（不合格项及结论）的相关文件4、验证内审纠正预防措施的关闭情况5、体系过程识别、监视和测量的合理性