7 第7章 质量认证与质量监督

第7章质量认证与质量监督学习目的1.掌握质量认证和质量监督的概念及其种类与形式。2.熟悉商品质量认证（强制性产品认证、自愿性产品认证或服务认证）以及质量管理体系认证的概念、认证内容、依据和一般程序。3.了解HACCP认证、环境管理体系认证、职业安全健康管理体系认证和食品安全管理体系认证的基本内容。4.熟悉商品质量监督的主客体、原则、依据和制度。第7章质量认证与质量监督7.1质量认证概述7.2商品质量认证7.3企业质量管理体系认证7.4环境管理体系认证及其他认证7.5商品质量监督概述7.6商品质量监督的类型、形式与制度7.1质量认证概述认证也称质量认证，是指“由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。”(《中华人民共和国认证认可条例》)或者说是指“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”（ISO/IEC指南2：1986）7.1.1质量认证工作发展史商品质量的国家认证——英国的风筝标志使用商品质量的跨国区域认证制度和国际认证制度从商品质量认证扩展到供方质量管理体系认证7.1.2我国质量认证工作概况1978年加入ISO后，将质量认证的原则和实践引进国内。1981年成立第一个认证委员会—电子元器件认证委员会。1991年发布实施《产品质量认证管理条例》，相继发布《产品质量认证管理条例实施办法》、《产品质量认证委员会管理办法》、《产品质量认证质量体系检查员和检验机构评审员管理办法》、《产品质量认证证书和认证标志管理办法》、《进出口商品认证管理办法》等。2001年国家认证认可监督管理委员会成立，负责统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作。2003年发布《认证认可条例》和《国务院办公厅关于加强认证认可工作的通知》。2004年国家质检总局公布《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》、《认证证书和认证标志管理办法》。2006年合格评定国家认可委员会（CNAB）成立，它是认监委批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关部门的认可工作。2009年7月，国家质检总局公布并实施《强制性产品认证管理规定》。我国已与２４个国家和地区的３４个政府、主管部门、合格评定机构签订了３７个合作协议或备忘录，同时参加了２０多个认证认可国际和区域组织。7.2商品质量认证7.2.1商品质量认证的概念商品质量认证，国际上称为合格认证，是指由第三方的认证机构证明供方的特定产品或服务符合相关的技术法规或标准的合格评定活动。商品质量认证的主体是第三方的认证机构。商品质量认证的对象是特定的产品或服务。所谓“特定”是指认证对象应列于“产品（服务）认证目录”内。商品质量认证的依据是相关的技术法规或标准。根据WTO/TBT协议的定义，我国的强制性标准应属于技术法规的范畴，而推荐性标准就成为自愿性的、非强制执行的标准。商品质量认证中的合格评定活动包括抽样、测试、检验、评价、验证、合格保证注册、批准等以及它们的组合。7.2.2商品质量认证的作用1.提高供方的质量信誉及其商品的市场竞争力；2.减少社会重复检验和评定费用；3.有利于信息公开、指导选购和保护消费者、用户利益；4有利于提高商品质量水平，推动经济的发展。7.2.3商品质量认证种类和认证标志1.强制性产品认证强制性产品认证是对涉及到国家安全、人体健康或安全、动植物生命或健康以及环境保护的产品，依照法律、行政法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合对应的标准或技术法规。7.2.3商品质量认证种类和认证标志自愿性产品认证自愿性产品认证，是企业根据自愿原则向认证机构提出产品认证申请，由认证机构依据认证基本规范、认证规则和技术标准进行的合格评定活动。自愿性认证按认证的作用不同，又分为安全认证和合格认证二种。合格认证•合格认证是指认证机构依据相关产品标准或技术规范对产品进行型式检验，得出产品性能是否符合有关产品标准或技术规范要求的结果，加上必要的工厂检查，符合认证条件后，颁发认证证书并准许产品上使用认证标志。大部分产品质量认证都属于此类自愿性认证。安全认证•安全认证是指认证机构只进行涉及到产品安全性能部分的认证，认证内容包括对产品安全性能的试验，再加上必要的工厂检查，符合安全认证条件后，颁发认证证书并准许产品上附有安全认证标志。7.2.3商品质量认证种类和认证标志7.2.4商品质量认证方式1.型式试验2.型式试验+认证后监督（市场抽样检验）3.型式试验+认证后监督（工厂抽样检验）4.型式试验+认证后监督（工厂和市场抽样检验）5.型式试验+工厂质量管理体系评定+认证后监督（质量管理体系复查+工厂和市场抽样检验）6.只对供方质量管理体系进行评定和认可7.对产品进行批量检验8.百分之百检验就适用性和提供的产品质量信任程度综合而言，第5种是最全面、最典型的产品认证制度，第6种是质量管理体系认证制度。这两种是各国普遍采用的，也是ISO向各国推荐的认证制度。7.2.5典型的商品质量认证制度的实施要求1.型式检验为了认证目的进行的型式检验，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。2.质量体系检查评定通过检查评定供方企业的质量管理体系，来证明该企业具有持续稳定地生产符合标准要求的产品的能力，显然这是经济、有效的方法。3.监督检验定期对认证产品进行监督检验。4.监督检查对认证产品的供方企业的质量保证能力进行定期检查，使该企业坚持实施已经建立起来的质量管理体系，从而保证产品质量的稳定。7.3企业质量管理体系认证7.3.1企业质量管理体系认证的概念企业质量管理体系认证是指由取得质量管理体系认证资格的第三方认证机构，依据正式发布的质量管理体系标准，对企业的质量管理体系实施评定，颁发证书和注册名录，以证明企业质量管理和质量保证能力符合相应标准或有能力按规定的质量要求提供产品的活动。该认证的对象是供方企业的质量管理体系。该认证的依据是质量管理体系标准。该认证的机构是第三方质量管理体系认证机构。该认证获准的标识是注册和发给证书。质量管理体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，因而属于企业自愿性认证。7.3.2企业质量管理体系认证的依据及其主要内容ISO9000族/GB/T19000族质量管理体系标准ISO9000/GB/T19000《质量管理体系基础和术语》，是质量管理体系认证的基础标准；ISO9001/GB/T19001《质量管理体系要求》，是用于企业质量管理体系认证的主体标准；ISO9004/GB/T19004《组织持续成功的管理——一种质量管理方法》（名称待定），是质量管理体系认证的补充标准。7.3.3商品质量认证与质量管理体系认证比较7.3.4企业质量管理体系认证标志我国的《认证证书和认证标志管理办法》第二十一条规定：“获得管理体系认证的组织应当在广告等有关宣传中正确使用管理体系认证标志，不得在产品上标注管理体系认证标志，只有在注明获证组织通过相关管理体系认证的情况下方可在产品的包装上标注管理体系认证标志。”ISO认证7.4环境管理体系认证及其他认证7.4.1环境管理体系认证1.环境管理体系概念环境管理体系（EMS）是企业或其他组织的管理体系的一部分，用来制定和实施其环境方针，并管理其环境因素，包括为制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织机构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。2.环境管理体系认证概念环境管理体系认证是指由第三方公证机构依据公开发布的环境管理体系标准（ISO14000环境管理系列标准），对供方（生产方）的环境管理体系实施评定，评定合格的由第三方机构颁发环境管理体系认证证书，并给予注册公布，证明供方具有按既定环境保护标准和法规要求提供产品或服务的环境保证能力。ISO14000环境管理系列7.4.1环境管理体系认证3.ISO14000环境管理系列标准与环境管理体系认证依据ISO14000系列标准的编号从14001至14100，涉及到环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期评价等国际环境管理领域内的各种焦点问题。涉及环境管理体系的标准是ISO14001/GB/T24001《环境管理体系要求及使用指南》和ISO14004/GB/T24004《环境管理体系原则、体系和支持技术通用指南》。ISO14001/GB/T24001标准是供组织自愿申请第三方认证所必需建立、实施和保持的环境管理体系的基本模式和要求，是环境管理体系认证机构进行认证的主要依据。7.4.1环境管理体系认证4.环境管理体系认证证书与认证标志与质量管理体系证书相似，环境管理体系证书也不能误导公众以为其产品或服务也通过认证。环境管理体系认证标志可用于广告等宣传，但不允许标注在产品上，只有在注明获证企业（或其他获证组织）通过环境管理体系认证的情况下方可标注在产品的包装上。7.4.2职业安全健康管理体系认证1.职业安全健康管理体系标准的形成1996年英国颁布了BS8800《职业安全健康管理体系指南》。1999年英国标准协会（BSI）、挪威船级社（DNV）等13个全球知名的标准研究、认证机构提出了职业安全健康评价系列标准，即OHSAS18001《职业安全健康管理体系--规范》和OHSAS18002《职业安全健康管理体系—OHSAS18001实施指南》，成为目前国际社会普遍采用的职业安全健康管理标准。2002年，我国正式实施国家标准GB/T28001-2001《职业安全健康管理体系规范》（等同采用OHSAS18001）。7.4.2职业安全健康管理体系认证2.职业安全健康管理体系及其基本原理职业安全健康管理体系（OHSMS）是20世纪80年代后期国际上兴起的现代安全管理模式。OHSMS的核心是要求组织采用现代化的管理模式、使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学、规范和有效，建立健全安全健康风险评价和控制机制，从而预防事故发生和控制职业危害。职业安全健康管理体系（OHSMS）基本原理职业健康安全管理是以系统安全的思想为基础，管理的核心是系统中导致事故的根源，即危险源。OHSMS采用了系统化管理的PDCA循环模式，要求从方针的制定、管理策划、实施与运行到检查与纠正措施和管理评审来持续提高管理水平和管理状态。预防控制为主。危险源辩识、风险评价和风险控制是OHSMS的核心，实施有效的危险源辩识、风险评价与控制，可实现对事故的预防和对生产作业的全过程进行控制。全过程控制。OHSMS把职业健康安全管理作为一项系统工程，从分析可能造成的危害因素入手，根据不同的情况采取相应的解决办法。持续改进。同ISO9000族标准和ISO14000系列标准一样，OHSMS要求组织在职业健康安全管理方面不断提高，确保体系的持续适用性、充分性和有效性。7.4.2职业安全健康管理体系认证3.职业安全健康管理体系认证及其依据OHSMS认证的前提条件被认证方建立的OHSMS在现场审核前应运行3个月以上；被认证方在近一年内未发生职业健康安全责任事故。OHSMS认证的基本模式认证机构首先对被认证方的OHSMS进行两个阶段的初次审核，经过评定，确认是否批准认证；在通过认证之后，在认证证书的有效期内（有效期一般为三年）对获证方的OHSMS进行监督，按期进行监督审核，确认能否保持认证资格。必要时进行复评。OHSMS认证的依据GB/T28001/OHSAS18001《职业健康安全管理体系规范》。7.4.3HACCP管理体系认证1.HACCP管理体系认证的概念及意义HACCP管理体系认证认证机构对申请认证的食品生产、加工企业（以下简称企业）所建立和实施的HACCP管理体系的符合性和运行的有效性进行评定的活动。HACCP管理体系认证的意义能够有效地预防、消除、降低食品安全危害，提高食品安全管理水平；有利于消除贸易壁垒，使认证食品容易进入国