xx创建药品安全示范县工作实施方案

-1-xx县创建药品安全示范县工作实施方案为认真贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，提高药品科学监管水平，确保人民群众用药安全有效。根据国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔2010〕480号）精神，结合我县药品安全的工作实际，制定本实施方案。一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，完善药品安全监管长效机制，提升基层药品安全保障水平，建立覆盖县、乡、村的药品监管和供应保障体系，确保全县人民群众用药安全。二、工作目标通过近一年的创建药品安全示范县活动，创新药品安全监管手段，完善监测体系，提高公众安全用药意识，规范药品市场秩序，在巩固“两网”建设成果基础上，实现以下基本目标（一）创建活动列入政府工作目标考核内容。政府和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。县、-2-乡、村三级药品安全监管体系覆盖面达到100%，县政府对县级相关部门和乡级人民政府药品安全工作考核达到100%。（二）创新药品安全监管手段，实施药品监管数据库管理。建立药品经营使用单位数据库，不断扩大药品乡镇以上药品经营企业、使用单位电子监管覆盖率。（三）建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系。广泛开展药物预警宣传，建立健全诚信体系和应急处理体系。药品经营、使用单位100%建立诚信档案。（四）不断提升农村药品“两网”建设水平。县、乡、村三级农村药品监督网作用突出，农村药品保障体系完善。实现药品监管网覆盖100%行政村、药品供应网覆盖100%行政村，群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。（五）辖区内药品市场秩序规范。药品经营企业经营行为100%符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品使用单位药房100%符合规范化建设要求。辖区内无无证生产经营药品行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。（六）群众安全用药、合理用药意识显著提高。群众能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。三、工作措施（一）实施数据库管理，积极推行药品电子监管。为保障药-3-品质量，提高监管效率，由县食药局牵头，建立药品经营、使用单位数据库，积极探索开发应用远程电子监管系统，实现与监管部门数据对接，进行动态化管理，详细记载涉药单位基础信息、诚信情况和违规违纪等不良记录，为强化监管提供依据。乡镇以上药品经营、使用单位应实行计算机管理，电子监管覆盖率达到100%，配合与中国药品电子监管网，努力实现对药品从出厂，流通到销售、使用的全程动态监控，做到药品可追踪溯源。（二）完善监测体系。县卫生局、县食品药品监督管理要加强药品不良反应监测，建立药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测（简称“三项监测”）机制，完善信息上报制度，加强信息沟通与资源共享。一是建立健全“三项监测”工作制度，完善药物预警和药物滥用监测体系。在药品批发企业、乡镇卫生院、县级医院和民营医院全面建立监测点，开通直报账户，由专人负责，按月分析评价和上报，并将“三项监测”工作纳入卫生部门工作目标责任管理。二是加强药品广告监测，完善广告监测制度，建立城区药品广告巡查监测制度。县食药监局要加大对药品广告发布的的监测，发现违法发布药品广告的，应及时采取措施，停止违法广告发布并移交工商部门查处。县工商局牵头，会同有关部门加大对虚假违法药品广告查处力度，严厉打击非法发布药品广告和虚假宣传行为,严格落实药品经营企业、广告经营商和媒体的责任。对已发生的违法违规药品广告处罚率应达到100％。确保辖区内药品广告宣传规范。（三）加强药品市场整顿，规范药品经营使用行为。在全县-4-建立政府指导、部门协作、乡镇配合，打击药品违法违规行为协同联动机制，县食药监局要通过开展各类药品安全专项整治工作，进一步规范药品经营使用行为。一是以中药材、中药饮片和药品类诊断试剂为重点，开展药品购销行为专项整治，严格执行药品购进检查验收制度。二是开展以生物制品、血液制品、冷处药品为重点的药品运输、储藏、日常养护专项整治。三是开展打击非药品冒充药品和超方式、超范围违法经营行为的专项整治。四是开展特殊药品专项整治，重点检查医疗机构执行有关法律、法规情况。五是开展药品广告专项整治，把好药品广告准入关，加大对药品广告发布的的监测，发现违法发布药品广告的，应及时采取措施，停止违法广告发布并移交相关部门查处。六开展城乡集贸市场中药材摊点专项整治，严厉打击非法经营中药材、中药饮片、毒性中药材和生产经营自配制剂行为。（四）深化农村药品“两网”建设。县食药局要不断提升农村药品“两网”建设水平。一是继续巩固以县食药监局执法人员为主，县级药品监督员、乡镇药品协管员、村级药品信息员为辅的三级监管网络。二是进一步提高“三员”（监督员、协管员、信息员）素质。定期对“三员”进行培训、考核，不断提高其业务知识水平，增强其协管药品市场的能力。三是强化对非处方药零售专柜配送企业的监管，完善供应体系，保障农村药品质量安全。实现“两网”覆盖100%行政村，药品评价性抽样检验合格率达95%，群众对农村药品市场秩序满意度达95%以上。-5-（五）推进医疗机构规范药房建设。结合医药卫生体制改革试点工作，由县卫生局牵头，县食药监局配合，加大对医疗机构用药的管理力度，积极推进医疗机构规范药房建设，实现辖区内乡镇以上医疗机构药库药房100%达标，村级医疗机构药库药房力图达标100％。（六）建立药品安全示范村和示范店。在全县选择5个村作为药品安全示范村；在药品经营企业中选择10个守信、规范的经营企业作为示范店，通过建立药品安全示范村、示范店等活动，不断推动“药品安全示范县”建设。（七）加强基本药物质量监管。根据国家建立基本药物制度的有关要求，各有关部门要强化对基本药物供应、流通、配备、使用、定价报销和质量监管工作，实现乡镇、村级医疗卫生单位100%使用基本药物。县食品药品监督管理局要加强对基本药物的质量监管，定期对药品进行抽验，确保基本药物的质量安全。（八）加强诚信体系建设。建立健全药品质量安全信用分类管理制度，建立涉药单位信用档案，实行药品质量安全信用分类管理，适时通过新闻媒体进行公布，强化经营使用者守法和诚信意识。（九）加强应急体系建设。坚持“健全体制、明确责任，居安思危、预防为主，协同应对、快速反应”的原则，制定药品质量安全应急处置预案，建立药品安全事故处置机制。在发生药品安全事故时，能够有效组织，快速处置，预防和减少突发事件，-6-有效控制药品安全事故危害，保障人民群众生命安全和财产损失，切实维护社会稳定。（十）强化群众安全用药、合理用药意识。通过开展药品安全知识进社区、进农村、进学校、进企业、进机关、进家庭等“六进”活动，以3·15、药品管理法颁布纪念日等宣传活动日为契机，强化药品知识宣传，不断提高公众合理用药知识水平，使广大人民群众能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。四、工作步骤（一）动员部署阶段（2011年4月至2011年5月）。成立xx县创建药品安全示范县工作领导组，制定创建工作实施方案和创建考核标准，召开全县药品安全示范县创建工作动员大会。（二）试点创建阶段（2011年6月至2012年2月）。各乡镇和有关部门要根据创建工作要求，成立组织领导机构、研究制定本部门、本乡镇创建药品安全示范县工作的具体实施方案，明确分工，落实责任，认真组织实施，狠抓落实，确保各项创建活动落到实处。（三）整改迎评阶段（2012年3月至2012年4月）。各乡镇和有关部门要按照创建标准，认真组织做好自查自纠工作，对发现问题的，应及时制定切实可行的整改方案，集中力量进行整改，完善有关工作档案，确保创建工作取得实效。县食药监局要加强对创建指标的监控，在有关部门自查自纠基础上，牵头组织县创-7-建活动的综合评定工作。对综合评定中发现的问题，及时督促相关单位进行整改，确保各项创建指标全面完成。同时，将综合评定结果报县人民政府，由县政府向上级部门提出考核验收申请。五、工作要求（一）提高认识，加强领导。创建药品安全示范县工作是党中央、国务院根据近年来药品安全事件频发的严峻形势和人民群众日益增长的用药安全需求，而推出的加强药品安全保障体系建设的一项重大举措，各乡镇和有关部门要充分认识创建药品安全示范县活动的重要性，牢固树立大局意识和责任意识，加强组织领导，强化措施、落实责任、精心组织，确保创建工作如期完成。（二）开展广泛宣传。各有关部门要充分发挥报刊、广播、电视、网络等各类媒体的舆论导向作用，全方位对创建药品安全示范县工作的目的、意义、内容和工作举措进行宣传，为开展药品安全示范县创建工作营造良好的舆论氛围和社会氛围，努力提高全县人民群众科学用药、合理用药、安全用药的意识。（三）协调联动，强化责任。创建工作要从规范药品经营、使用行为入手，着力构建药品安全长效机制，建立健全药品安全各监管部门分工负责的运行机制。各监管部门要结合我县药品安全工作实际，建立完善监管制度，加强部门之间沟通协调，切实履行监管职责，规范执法行为，齐抓共管，强化药品经营使用单位的药品安全第一责任人意识，形成创建工作的整体合力。（四）加强管理，严格检查。各乡镇和有关部门要结合本乡-8-镇、本部门实际研究制定创建工作目标任务，建立工作台帐，合理安排时间，强化评估，及时发现本区域、本部门药品安全隐患，查找主要问题，制定措施，有效解决药品安全中突出问题。（五）强化督查，严格考核评价。xx县创建药品安全示范县工作领导组办公室要加强与有关部门之间的协调沟通，加强对创建活动的具体指导与监督检查，对药品经营、使用单位进行严格考核和评价，确保“药品安全示范县”创建活动取得实效。各乡镇及有关部门要确定一名负责人专门负责信息收集报告工作，每季度向xx县创建药品安全示范县工作领导组办公室报送创建工作进展情况。