新药引进制度

宁国市人民医院新药引进管理暂行办法为进一步规范我院新药引进工作，改善疾病治疗效果，减轻患者经济负担，特制定本办法。一、新药引进的组织管理1、医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委”）负责本院的新药引进、管理工作。每年召开1—2次新药引进评审会议。2、新药评审由医院新药评审专家组负责。新药评审专家组成员包括①药事委主任委员、副主任委员；②药事委其他成员（随机抽取）。人员为21人左右。3、新药引进的具体事务由医院药剂科的临床药学部门负责。并由各临床科室提出申请，每科每次申请引进品种不超过3个。严格限制药占比、医保或农合住院患者保外药品比例超过医院规定及基本药物使用未达指标的科室引进新药。4、新药引进须由申请人负责申请。申请人必须是科室主任、科室副主任、科秘书及副主任医师以上职务、职称人员。申请人按要求填写“首营药品引进申请表”。5、医院院长办公会负责新药引进的最终审批。二、新药引进原则。1、“新药”是指不在我院药品目录内的、未使用过的新品种、新剂型。因不良反应等原因停用一年以上的药品亦按新药管理。2、国家基本药物目录内、安徽省基本医疗保险目录内、安徽省新型农村合作医疗目录内、原研类品种优先引进。3、曾发生过严重质量事件的生产厂商品种；药品名称、外观与我院在用同类品种极其相似（或相同）易混淆的；疗效不确切；作用机理不清楚的；生产厂商在本院药品营销活动中有不良记录的；违反安徽省集中招标政策的品种不予引进。4、严格控制“非医保、非农保”药品以及中成药、辅助治疗药物、功能改善性药物的引进。三、新药评审标准的制定新药评审标准由药学部门负责起草。草案分别提交药事委和院长办公会讨论通过后执行。新药评审标准在每次新药引进评审会前一个月内不得修改。“国家基本药物目录内药品”和“特殊的专科品种”引进可不受评审标准的限制。（“特殊的专科品种”仅指用于本专业某一特定病种的、并不具备通用性即其他病种不可使用的品种。）四、新药引进程序。（1）申请：1、①申请人拟引进的新药应是由本科室主要使用的品种。②申请人应组织本科室、本专业临床医师进行讨论，形成一致意见后，在医院办公平台药事专栏认真、如实填写“首营药品引进申请表”。③申请表内容包括药品名称、规格、单剂量采购价、日费用、药品信息来源、药品类别、药理作用与用途、申请人签名等。④除申请表外还需提供相应的药品信息资料，必备资料不全的不予评审。（附新药引进资料要求）⑤填写好的申请表在打印后，需有本专业或本科室的三人共同签名，方可作为正式申请提交到药剂科临床药学办公室。其中，抗菌药物或功能改善性类药物需由申请人及另两名不同专业、具备申请人资格的人员共同签名；2、药学人员初审。药剂科临床药学人员对申请表内容的完整性与真实性、新药的合法性、政策性理由及药学理由的合理性进行初步审核，收集相关资料，汇总成册提交药事委主任会议审查。3、药事委主任会议审查：药事委主任会议根据国家相关政策及医院药品管理的工作实际，对药剂科提交的申请进行审查，确定是否提交新药评审专家组评审。（2）评审：1、由申请人对所申请的新药及申请理由进行论述，并对论述过程中评审委员提出的问题进行答辩。2、由临床药学办公室工作人员报告该药品的基本情况及硬件得分情况。3、新药评审专家组讨论，并以无记名方式予以评审。4、总评得分在70分以上的新药为评审通过。5、公示。6、药学办公室将新药评审会议评分结果及公示情况报院长办公会审核、批准。7、鼓励使用“国家基本药物目录内药品”。临床科室提出申请拟引进的“国家基本药物目录内药品”，经药学办公室初审，药事委主任会议审查后，经新药评审专家组讨论，原则上应予评审通过。8、经由临床科室提出拟引进的“特殊的专科品种”，在阐述充分理由之后，经新药评审专家组半数以上成员同意即可视为评审通过。五、新药的采购与使用。新药的采购由药剂科的采购部门负责。其他部门不得擅自采购。采购的新药应与新药评审时所提供的资料相符。新药的使用由申请人负责，有淘汰品种的，须用完后方可采购新药。引进的新药实行3个月临床试用期，届时申请人必须提交该药品的临床使用总结报告。发生严重不良反应或疗效不确切的药品停止使用；无严重不良反应、疗效肯定的可列入《医院基本用药目录》。六、临时采购药品。严格控制临时采购药品，除急诊抢救用药、科研用药外，原则上不进行药品临时采购。因特殊原因须临时采购药品，需由申请人如实填写临时采购药品申请表，药剂科了解情况，报请分管院长批准后可一次性购入。临时采购的药品仅限科研项目人或本次所申请的患者使用，不得串用。申请人应合理申请临时采购的药品数量，既要满足患者的需要，又要避免浪费。本办法由宁国市人民医院院长办公会负责解释。附件1宁国市人民医院首营药品引进申请表附件2宁国市人民医院临时采购药品申请表附件3新药引进资料要求宁国市人民医院2012.06.18附件1：宁国市人民医院首营药品引进申请表填表日期：药品通用名称及剂型规格单剂量采购价（元）常规日用量日费用药品信息来源及联系方式佐证申请理由的相关资料（附相关影印资料）类别、药理作用与用途在用同类品种申请理由1、政策性理由：□安徽省中标挂网品种医保类别：□甲类□乙类□农保2、药学理由（从药动学、药效学重点阐述药品特点及与在用同类品种比较的优势）：3、经济学理由（从日费用阐述其特点或与在用同类品种比较的优势）：申请人签名：药学部门意见药剂科主任：药事管理与药物治疗学委员会审定意见药事管理与药物治疗委员会主任委员：年月日附件二：宁国市人民医院临时采购药品申请表填表日期：药品通用名称及剂型规格单剂量采购价（元）日费用药品信息来源及联系方式药理作用与用途申请理由患者姓名、床位号：请求采购数量：患者目前病情状况：治疗方案（主要治疗措施、用药等）：临时购药替代上述措施的必要性：申请人签名：药学部门意见□作用明确、情况属实，建议采用。□理由不充分或在用品种可替代，建议不采用。药剂科主任：药事管理与药物治疗学委员会审定意见□情况属实、同意临时采购。□不同意分管院长：年月日注：临时采购为一次性采购，所购药品仅限用于科研项目人或本次所申请的患者，不得串用。新药引进需提供的有关资料：1、药品说明书含批准文号（原件）☆2、药品价格信息（相关的批文复印件）☆3、医保、农保、挂网品种文件或编号（复印件）☆4、药品生产企业资料（相关复印件）☆5、佐证药品申请理由的相关资料：（其下可选）☆①药品科技获奖证书（复印件）②相关临床专业委员会诊疗指南、临床路径推荐资料（原件或复印件）③公开发表的知名专家推荐资料（原件或复印件）④中华系列专业杂志论文报告（论文原件）6、其他：彩页等7、与本院在用药品优劣、异同特点等的比较：①药品类别、在用的同类品种、可被替换或淘汰的品种②药学方面：从药动学、药效学重点阐述药品特点及与本院在用同类品种的异同及比较优势；③经济方面：从日费用等方面阐述其与本院在用同类品种的比较优势；8、根据上述资料做成的PPT电子文档☆9、由申请人根据上述资料填写的《宁国市人民医院首营药品引进申请表》。（表格可在医院办公平台下载。除申请人签名外，填表内容请打印。）☆注：有“☆”标记的为必备资料2012.06.18新药评审标准（参考）2012.06.18序号项目分值细则应得分实际得分备注1药品生产企业10国际知名药企10国内大型知名药企9一般高新技术企业8其他药品生产企业72产品质量评价10国优产品、原研药、国家保密处方中成药10省、部优产品、单独定价化学药、优质优价中成药8地方优质产品（专利药品）6其他53产品疗效评价10卫生部治疗指南、临床路径推荐10全国临床专业委员会主任委员、副主任委员肯定9省市级专业委员会主任委员、副主任委员肯定8中华系列专业杂志报道7其他64经济性15日费用20元以下（含20元）15日费用20-30元14日费用30-50元13日费用50-80元12日费用80-120元11日费用120元以上（不含120元）105政策性15农保、医保目录内、挂网品种15农保目录内、挂网品种12医保目录内、挂网品种10医保目录内、非挂网品种8医保、农保目录外品种76适用性40（评审员评分）7独创性∕先进性加分5国家科技进步奖5省部级科技进步奖3其他奖项1备注：1、“符合要求的临床科室申请即获35分”为本评分标准的基础评分。2、国内大型知名药企参照前一年中国制药企业百强榜（或化学药企100强，中成药企50强）3、评审员根据参与评审药品在我院的适用性进行表决，投赞成票的为该药品加40∕X分。X为参加评审会议的评审员数。4、本评分标准由宁国市人民医院院长办公会负责解释。