YYT 0287-2017ISO 13485：2016标准

主题：ISO13485：2016培训汇编：肖春梅概述新版修订思路新版主要变化实施新版的意义目录一、ISO13458简要回顾2020/4/30概述ISO13485：1996•《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》•非独立标准，增加医疗器械行业特殊要求•YY/T0287-1996（1996/8/12）ISO13485：2003•《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(2003/7/15)•独立标准，以ISO9001：2000为基准，根据医疗行业特点增加和删除相关条款•YY/T0287-2003(2003/9/17)ENISO13485：2012•欧盟范围的标准•仅对ISO13485：2003前言和附件做部分修改•我司目前使用的标准ISO13485：2016•《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(2016/6/3)•独立标准，以ISO9001：2015为基础，根据医疗行业特点增加和删除相关条款•YY/T0287-2017(2017/1/19)二、修订背景医疗器械法规的发展公众对医疗器械的安全有效提出新的需求2020/4/30概述三、ISO13485：2016实行时间强制实行时间2019年四、公司计划导入时间2017年换证审核2020/4/30概述新版标准由国际标准化组织ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国SAC/TC/221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和CMD一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。2020/4/30新版修订思路提升新版标准和法规的兼容性新版标准的要求应清晰明确新版标准的结构和模式保持不变新版标准编写语言要明确新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求2020/4/30新版修订思路ISO13485：2003ISO13485：2016前言前言引言引言1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义4质量管理体系4质量管理体系4.1总要求4.1总要求4.2文件要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文件4.2.3文件控制4.2.3文件控制4.2.4记录控制4.2.4记录控制5管理职责5管理职责（无变化）2020/4/30新版的主要变化-文件主体目录对比ISO13485：2003ISO13485：20166资源管理6资源管理6.1资源提供6.1资源提供6.2人力资源6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.3基础设施6.3基础设施6.4工作环境6.4工作环境与污染控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制2020/4/30新版的主要变化-文件主体目录对比ISO13485：2003ISO13485：20167.1和7.27.1和7.2无变化7.3设计和开发7.3设计和开发7.3.1总则7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输入7.3.3设计和开发的输出7.3.4设计和开发的输出7.3.4设计和开发的评审7.3.5设计和开发的评审7.3.5开发和设计的验证7.3.6开发和设计的验证7.3.6设计和开发的确认7.3.7设计和开发的确认7.3.8设计和开发转换7.3.7设计和开发更改的控制7.3.9设计和开发更改的控制2020/4/30新版的主要变化-文件主体目录对比ISO13485：2003ISO13485：20167.4采购7.4采购无变化7.5生产和服务的提供7.5生产和服务的提供7.5.1.1总要求7.5.1.2生产和服务的控制-专用要求7.5.1生产和服务的控制7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制7.5.2产品的清洁7.5.1.2.2安装活动7.5.3安装活动7.5.1.2.3服务活动7.5.4服务活动7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求2020/4/30新版的主要变化-文件主体目录对比ISO13485：2003ISO13485：20167.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识7.5.8标识7.5.3.2可追溯性7.5.9可追溯性7.5.3.3状态标识7.5.4顾客财产7.10顾客财产7.5.5产品防护7.11产品防护7.6监视和测量装置的控制7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8测量、分析和改进8.1总则8.1总则8.2监视和测量8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.1反馈2020/4/30新版的主要变化-文件主体目录对比ISO13485：2003ISO13485：20168.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.2内部审核8.2.4内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.3不合格品控制8.3.1总则8.3.2交付之前发现不合格品的响应措施8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.4数据分析（无变化）8.5改进8.5改进（无变化）2020/4/30新版的主要变化-文件主体目录对比总结：前后版本的总体结构基本一致，正文8章+2个附录，但2016版因内容增加或者调整内容先后排布，也考虑到更有利于标准的实施，二者的层级结构有明显的不同，2003版为四层级结构，而2016版采用的是3层级结构。2020/4/30新版的主要变化-文件主体目录对比新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性新版标准更加明确适用范围加强风险管理要求增加对采购及供方控制要求新增抱怨处理条款增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求加强了上市后监督的要求增加了形成文件和记录的要求增加管理体系有关过程的要求术语的变化附录的变化2020/4/30新版的主要变化ISO13485：2003ISO13485：2016说明“法规要求”出现12次“法规要求”出现52次正文中该术语大量增加，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，强化企业满足法规要求的主体责任当使用术语“法规要求”，它包含适用于本国际标准使用者的任何法律法规要求（比如法律、法规、条例或指令）。术语“法规要求”的应用仅限于质量管理体系的要求和医疗器械安全和性能方面的要求给出了术语“法规要求”的应用说明。2020/4/30新版的主要变化-更强调法规重要性ISO13485：2003ISO13485：2016说明有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管理体系。因此，本标准期望组织：①识别在适用的法规要求下的职能；②识别在其职能范围内适用于其活动的法规要求。③将这些适用的法规要求融入组织的质量管理体系不同国家、区域适用法规要求所包含的定义是不同的。组织需基于可获得医疗器械管辖区域的法规要求，理解其在本标准中的含义。指出应符合当地法规要求，体现了质量体系与法规要求全面融合的特色，强调法规在质量管理体系的贯彻实施。2020/4/30新版的主要变化-更强调法规重要性ISO13485：2003ISO13485：2012说明本标准规定了质量管理体系的要求，组织科依此要求进行医疗器械的合计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。加入生命周期的概念并将贮存单独提出，细化服务概念，服务包括：经销、安装、维修和最终停用及废弃处置，以及相关活动（如技术支持），并指出标准也也可用于供方和其他外部方的审核。2020/4/30新版的主要变化-更加明确使用范围ISO13485：2003ISO13485：2016说明本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。本国际标准也能被内部和外部使用（包括认证机构），以评定满足顾客和适用于组织质量管理体系和组织自身要求的法规要求。它强调本国际标准中规定的质量管理体系要求作为在产品安全和性能方面满足顾客和适用的法规要求所必需的产品技术要求的补充。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这些要求在安全和性能方面满足客户和法规要求是必需的。提出可用于认证审核。强调标准要求是产品安全和性能的保障。2020/4/30新版的主要变化-更加明确使用范围ISO13485：2003ISO13485：2016说明采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系或文件不是本标准的目的。采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受以下方面影响：a)组织的环境、该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程;f)组织的规模和组织的结构；g)组织活动所适用的法规要求。本国际标准的目的不是统一不同质量管理体系的结构、文件及形成与本标准条款结构相一致的文件。指出对体系设计和实施的影响因素，相对于2003版增加两个因素。2020/4/30新版的主要变化-更加明确使用范围ISO13485：2003ISO13485：2016说明仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入中提出①在“0.2阐明概念”中就将风险的应用概念提出：当用术语”风险”时，改术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求。②新增了3.9生命周期，3.17风险，3.18风险管理三个“风险”术语③在18处提出风险问题（如采购过程与外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等）加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务全生命周期实施风险管理，并且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”3.9生命周期在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。（来源：YY/T0316-2008，2.7）定义了生命周期的概念，与YY/T0316保持一致。2020/4/30新版的主要变化-加强风险管理要求ISO13485：2003ISO13485：2016说明组织应建立评价和选择供方的准则，准则应：a)基于供方提供符合组织要求产品的能力;b)基于供方的绩效;c)基于采购产品对医疗器械质量的影响;d)与医疗器械有关风险相一致。组织应对供方的监视和再评价进行策划。采购产品满足要求方面的供方绩效应予以监视。监视的结果应作为供方再评价过程的输入。对采购过程和供方控制要求更加具体明确，组织应建立程序文件，对供方提供产品能力的评价和选择，再评价准则和频次，对合格供方应保持相关资料、评价结果。评价措施的记录。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程中，增加了组织在发现采购产品的任何更改是要采取措施及验证活动范围的要求。在采购信息方面，要求信息完整、清晰、全面。2020/4/30新版的主要变化-增加采购和供方的控制要求ISO13485：2003ISO13485：2016说明适当时，任何影响采购产品符合规定采购要求的能力的变更,在实施之前，采购信息应包含书面的协议，由供方告知组织采购产品的变化。当组织意识到采购产品发生任何变化时，组织应确定这些变化是否影响产品实