供应商的风险管理--王彦忠

供应商的风险管理王彦忠022-24700975内容介绍：1.法规对供应商管理的要求；2.为什么要对供应商进行风险管理；3.供应商的管理方法；4.供应商的审计流程；5.原辅料供应商风险管理的重点。一、法规对供应商管理的要求法规要求第二章质量管理第一节原则第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。法规要求第六章物料与产品第一节原则第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。法规要求第十章质量控制与质量保证第七节供应商的评估和批准第二百五十五条质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。法规要求企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。第二百五十六条应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。法规要求第二百五十七条质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。第二百五十八条现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。法规要求第二百五十九条必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。第二百六十条质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。法规要求第二百六十一条改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。第二百六十二条质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。第二百六十三条质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。法规要求第二百六十四条质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。第二百六十五条企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。二、为什么要对供应商进行风险管理为什么要对供应商进行风险管理？原料晶形对产品质量的影响：原料晶形一:为什么要对供应商进行风险管理？原料晶形对产品质量的影响：原料晶形二:为什么要对供应商进行风险管理？原料晶形对产品质量的影响：两种晶形对应的溶出结果：为什么要对供应商进行风险管理？原料粒径对产品质量的影响：为什么要对供应商进行风险管理？原料粒径对产品质量的影响：供应商含量溶出接受标准结果接受标准结果粒径一97.0-103.0％99.2％不少于85％99％粒径二95.4％6％三、供应商的管理方法供应商的管理方法开发新供应商供应商的审计质量协议供应商的变更质量投诉供应商资质管理供应商的管理方法1.开发新供应商根据项目的具体行动方案和时间表填写公司变更控制单,说明变更内容,变更原因，就此变更召开会议讨论相关行动是否适合，时间是否合理等。注册部应给出具体的注册要求（是否需要注册，如需要注册所需要文件）。为新供应商的物料申请试制或验证的新货号，然后质量部升级试验或验证物料供应商目录及其质量标准。供应商的管理方法1.开发新供应商采购几批物料进行试验测试和生产试制并同正常供应商的结果进行对比。进行供应商评估或审计。进行三批工艺验证，包括可能需要进行加速稳定性及长期稳定性考察。工艺验证结束后，汇总相关文件进行备案或注册（如需要）。更新合格供应商目录，关闭变更。供应商的管理方法2.供应商的审计质量部制定供应商年度审计计划并根据计划对供应商实施审计，定期追踪CAPA；如整改措施不能按期或不能完成，则通知采购部门予以协助。重大质量问题的改进措施如不能完成，则立即通知采购部门采取如暂停供货等措施；若在审计周期内出现严重质量问题需要评估是否需要进行临时审计。供应商的管理方法3.质量协议保证整体的质量、安全和成品的功效，必须同供应商签署质量协议（包括对物料和服务的要求和详细规定），通常质量协议包括：供应商必须按照注册批准的工艺进行生产；供应商需符合的质量标准；供应商必须确保所供应产品的质量符合用户和法规要求；供应商不得擅自更改生产工艺，对生产工艺所作的任何更改需要及时通知；供应商的管理方法3.质量协议供应商必须按照完善的质量系统管理产品的整个流程；供应商物料的运输必须符合公司要求；供应商有义务协助进行偏差调查；供应商发生的任何可能影响产品质量的重大偏差必须及时通知；供应商起始物料的来源必须符合协议要求。供应商的管理方法4.供应商的变更供应商按照质量协议将变更及时通知企业相关人员，质量部会同相关部分对供应商的变更进行评估，并根据评估结果反馈给供应商，批准或拒绝其变更。供应商的管理方法5.质量投诉当供应商的物料出现OOS或者由于供应商物料引起产品质量问题时，发现部门应如实记录相关情况并报相关部门；相关部门通知供应商并要求供应商提供调查报告和整改措施，此外应将此投诉进行记录。质量部需要对供应商提供的报告和整改措施进行审核，直到供应商的报告和整改措施符合要求。供应商的管理方法6.供应商的资质管理对出现下述情况的合格供应商需要考虑暂停供货，直至采取有效地整改措施：审计发现严重问题并且在整改限期内未完成整改；供货中出现混品种/异物等严重质量问题或产品连续出现不合格及其他问题的；供应商绩效表现不能满足要求的；存在重大供应风险；供应商不能履行合同条款包括质量协议的。供应商的管理方法6.供应商的资质管理对出现下述情况的合格供应商需要考虑取消其合格供应商的资质：出现严重影响公司正常运行质量事故的（导致召回、退货）；连续出现混品种/异物等严重质量问题的；供应商严重违反合同条款包括技术协议的；对于该情况需要及时从合格供应商目录中去除。四、供应商的审计流程供应商审计的目的理想模式：现实情况：审计应是增值！起始物料固定工艺过程固定产品固定起始物料变动工艺过程变动产品固定供应商审计的目的发现质量及法规符合方面不足的证据。–质量：满足客户需求，对患者的风险降到最低；–法规符合：符合法规要求，将公司经营风险降到最低。通过以下措施将发现的问题转化为增加价值的活动:–确定风险；–提出改进建议；–制定改进措施并实施。审计定义检查设施，生产或供应，原料，成品或系统的质量保证情况。ASQdefinition(AmericanSocietyofQuality)美国质量协会：系统的，独立的，对获得的证据有文件记录的过程，通过客观评价确定与采用审计标准的差异程度IIAdefinition(InstituteofInternalAuditors)内部审计协会：审计＝保证＋顾问审计的发展过去：审计官＝警察，简单地检查符合性，如能够发现问题，才能抓住我。‘catchmeifyoucan’.现在：审计官＝顾问，审计是增值，审计官评估所发现的风险，同被审计人员讨论所发现的风险。被审计人员认为审计官是顾问，是来帮助和预防风险和法规问题的发生。即：审计是确定需改进的方面，识别和管理风险。切记：一切审计发现都是基于事实，而不是感觉。一个有资质的审计官必须具有:–一定的经验；–广泛的知识；–商业意识；–获得信息的能力；–领导力和影响力；–不一定必须是各方面的专家。审计官的角色和特征你心目中的审计官？开放思维无偏见诚实心理素质好不怕不受欢迎善于倾听感兴趣耐心追根究底刻苦自律清晰老练可以跟所有人进行沟通专业良好的判断力冷静审计官应该具备的素质审计类型取决于审计的目的和范围，按照审计的目的审计可分为：–法规符合性：关注是否与制定的规程一致；–目的：关注规程的有效性、适用性和符合性评估某一行动所有到成目的的有效性；–战略：关注经营业绩和企业文化与公司目标及战略的一致性。审计类型按照审计的范围审计可分为：–产品：对最终产品的质量进行单独评价的活动，用于确定最终产品的是否符合相应的标准，如：处方、功能等；通过对产品的客观评价，获得产品的质量信息，评估产品的质量，确认质量活动的有效性，该审计类似于发规符合性审计。–工艺过程：检查把物料从一个状态转换成另一个状态（如：混合、放行）的过程，评估其是否按照预定的要求进行，或者评估其按照预定的要求进行后是否能够到达预定的目的；审计类型按照审计的范围审计可分为：–系统：对为了达到同一目的所有相关过程的检查（例如：空调系统、变更控制系统、环境监控系统，有时在评估质量管理系统时同时检查许所相关系统）。系统审计包括其相关的每一个子系统，如：过程、产品、维修、相关人员、培训等，系统审计通常需按照公司政策、法规或标准进行。系统审计可能是一个法规符合的类型（描述同某一政策或法规的不符合性）或者目的类型（描述为了提高某一行动的效果需要进行的整改）。审计类型按照审计的范围审计可分为：–事件：重大偏差调查及寻找解决方法的审计。如以下由重大偏差引起的：与质量标准的偏差；投诉；引起生产的偏差。审计中只关注特定的问题及特定的目标。审计类型一些常用的法规查询路径FDAGMP://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol4_en.htmICH审计过程评估风险风险评估在风险评估过程中考虑以下因素：产品工艺审计历史重大偏差召回CAPA的关闭历史绩效基于以上风险制定审计频次审计过程制定审计计划审计计划的要点包括：总体计划覆盖所有区域获得资源法规符合及执行达到法规要求关注高风险区域建立和维护审计计划沟通审计计划制定审计计划制定审计计划时需要考虑：事先与被审计人员讨论确保在被审计人员的日程内安排足够时间确定审计小组需求生产计划倒班审计过程准备审计时需要考虑：建立团队审计范围和目标要一致确认审计日期确定审计时要审核的文件准备审计准备审计审计计划将审计计划发给被审计的公司确定审计标准确定审计目标及范围确定联系人员确定时间开预审会，如必要准备审计审计小组了解技术方面–熟悉产品和过程–熟悉标准－质量、GMP、产品角色和专业区域历史上被审计人员总体表现审计计划、审计范围和审计时间准备审计关键点：没有认识到制定审计计划的重要性准备审计计划约占整个审计一半的时间准备审