河北省开办药品零售企业验收实施标准

河北省开办药品零售企业验收实施标准更新时间：2007-6-8河北省开办药品零售企业验收实施标准一、机构与人员01企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作02质量管理机构或质量管理人员应有符合《药品经营质量管理规范》规定的质量管理工作职责。03企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。04应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员,经营处方药的必须配备处方审核人员。05县城(含县城)以上药品零售企业的质量负责人应是执业药师或药师以上药学技和人员,县城以下药品零售企业的质量负责人应是药士以上药学技术人员或按照《药品管理法实施条例》第15条规定配备的人员。质量负责人应具有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。06药品零售企业的处方审核人员应是执业药师或药师以上的药学技术人员:有中药配方的药品零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。07经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备专职的具有高中以上文化程度,经所在地设区市食品药品监督管理局组织考核合格的人员o08国家有就业准入规定岗位的工作人员需通过职业技能鉴定并取-_得职业资格证书后方能上岗。09企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗,不得在其他单位兼职。10从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训,并经设区市以上药品监督管理部门考试合格,发给合格证书后方可上岗。11药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。12直接接触药品的工作人员必须进行健康检查,并建立健康档案。13有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。二、设施与设备14营业场所和仓储建筑面积应符合要求:营业场所使用面积不得少于40平方米(要求在同一平面,下同),仓储面积不得少于20平方米。有中药配方经营范围的营业场所使用面积不得少于60平方米,仓储面积不得少于30平方米。营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。如与合法的药品批发企业签订供货合同及质量保证协议,有固定的药品供应渠道,可以不设仓库:但店内药品必须按规定要求存放。15在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的,必须具有独立的区域,并符合药品存放特性要求。16、营业场所和仓库应环境整洁、无污染物。17营业场所、仓库、办公、生活等区应分开。18营业场所营业用货架、柜台齐备,柜组标志醒目。19仓库内地面和四壁平整、清洁、并配置保证药品正常储存的货架,与地面有一定距离的衬垫物。20经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。21处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放,并有相应的指南性标识及警示语。仓库内应分类储存。22应设置药品拆零专柜。23经营特殊药品的应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。24营业场所及仓库应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备。25经营中药饮片的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。26应配置完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品。药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。27经营中药饮片的应在饮片斗前写正名正字。28应配置符合药品特性要求的常温(0～30℃)、阴凉(0～20℃)和冷藏(2～30℃)保管设施。29仓库储存药品应实行色标管理。其统一标准是:待验药品区、退货药品区为黄色；:合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。三、制度与管理30应制订有关质量管理制度,内容包括:1、有关业务和管理岗位的质量责任的规定。2、药品购进的管理规定。3、药品验收的管理规定o4、药品储存的管理规定。5、药品陈列的管理规定。6、药品养护的管理规定。7、首营企业和首营品种审核的规定。8、药品销售及处方管理规定。9、拆零药品的管理规定。10、处方药与非处方药分类管理制度。11、特殊管理药品的购进、储存、保管、销售的规定。12、不合格药品管理和质量事故处理报告的规定。13、药品不良反应报告的规定。14、质量信息管理的制度。15、各项卫生管理制度。16、人员健康状况的管理规定。17、服务质量管理和经营人员业务学习的规定。31经营中药饮片的企业应有中药饮片的购进、储存、保管、临方炮制、销售的管理制度。32各项规章制度应明确落实到相应的部门或岗位,部门或岗位人员应熟悉与职责相关的规章制度和责任。33应有可记录药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、进货单位、购销价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收员等内容的药品购进、验收、出库、销售记录台帐。34应有温、湿度的观测记录表。35应有对陈列及库存药品进行检查养护的记录表。36营业场所应有明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。37营业场所内的药品广告宣传应符合国家有关规定。38应有与药品经营有关的法律法规、药学的工具书刊。39药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种.河北省开办药品零售企业验收实施标准更新时间：2007-6-8河北省开办药品零售企业验收实施标准一、机构与人员01企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作02质量管理机构或质量管理人员应有符合《药品经营质量管理规范》规定的质量管理工作职责。03企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。04应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员,经营处方药的必须配备处方审核人员。05县城(含县城)以上药品零售企业的质量负责人应是执业药师或药师以上药学技和人员,县城以下药品零售企业的质量负责人应是药士以上药学技术人员或按照《药品管理法实施条例》第15条规定配备的人员。质量负责人应具有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。06药品零售企业的处方审核人员应是执业药师或药师以上的药学技术人员:有中药配方的药品零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。07经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备专职的具有高中以上文化程度,经所在地设区市食品药品监督管理局组织考核合格的人员o08国家有就业准入规定岗位的工作人员需通过职业技能鉴定并取-_得职业资格证书后方能上岗。09企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗,不得在其他单位兼职。10从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训,并经设区市以上药品监督管理部门考试合格,发给合格证书后方可上岗。11药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。12直接接触药品的工作人员必须进行健康检查,并建立健康档案。13有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。二、设施与设备14营业场所和仓储建筑面积应符合要求:营业场所使用面积不得少于40平方米(要求在同一平面,下同),仓储面积不得少于20平方米。有中药配方经营范围的营业场所使用面积不得少于60平方米,仓储面积不得少于30平方米。营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。如与合法的药品批发企业签订供货合同及质量保证协议,有固定的药品供应渠道,可以不设仓库:但店内药品必须按规定要求存放。15在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的,必须具有独立的区域,并符合药品存放特性要求。16、营业场所和仓库应环境整洁、无污染物。17营业场所、仓库、办公、生活等区应分开。18营业场所营业用货架、柜台齐备,柜组标志醒目。19仓库内地面和四壁平整、清洁、并配置保证药品正常储存的货架,与地面有一定距离的衬垫物。20经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。21处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放,并有相应的指南性标识及警示语。仓库内应分类储存。22应设置药品拆零专柜。23经营特殊药品的应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。24营业场所及仓库应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备。25经营中药饮片的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。26应配置完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品。药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。27经营中药饮片的应在饮片斗前写正名正字。28应配置符合药品特性要求的常温(0～30℃)、阴凉(0～20℃)和冷藏(2～30℃)保管设施。29仓库储存药品应实行色标管理。其统一标准是:待验药品区、退货药品区为黄色；:合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。三、制度与管理30应制订有关质量管理制度,内容包括:1、有关业务和管理岗位的质量责任的规定。2、药品购进的管理规定。3、药品验收的管理规定o4、药品储存的管理规定。5、药品陈列的管理规定。6、药品养护的管理规定。7、首营企业和首营品种审核的规定。8、药品销售及处方管理规定。9、拆零药品的管理规定。10、处方药与非处方药分类管理制度。11、特殊管理药品的购进、储存、保管、销售的规定。12、不合格药品管理和质量事故处理报告的规定。13、药品不良反应报告的规定。14、质量信息管理的制度。15、各项卫生管理制度。16、人员健康状况的管理规定。17、服务质量管理和经营人员业务学习的规定。31经营中药饮片的企业应有中药饮片的购进、储存、保管、临方炮制、销售的管理制度。32各项规章制度应明确落实到相应的部门或岗位,部门或岗位人员应熟悉与职责相关的规章制度和责任。33应有可记录药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、进货单位、购销价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收员等内容的药品购进、验收、出库、销售记录台帐。34应有温、湿度的观测记录表。35应有对陈列及库存药品进行检查养护的记录表。36营业场所应有明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。37营业场所内的药品广告宣传应符合国家有关规定。38应有与药品经营有关的法律法规、药学的工具书刊。39药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种.河北省开办药品零售企业验收实施标准更新时间：2007-6-8河北省开办药品零售企业验收实施标准一、机构与人员01企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作02质量管理机构或质量管理人员应有符合《药品经营质量管理规范》规定的质量管理工作职责。03企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。04应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员,经营处方药的必须配备处方审核人员。05县城(含县城)以上药品零售企业的质量负责人应是执业药师或药师以上药学技和人员,县城以下药品零售企业的质量负责人应是药士以上药学技术人员或按照《药品管理法实施条例》第15条规定配备的人员。质量负责人应具有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。06药品零售企业的处方审核人员应是执业药师或药师以上的药学技术人员:有中药配方的药品零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。07经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备专职的具有高中以上文化程度,经所在地设区市食品药品监督管理局组织考核合格的人员o08国家有就业准入规定岗位的工作人员需通过职业技能鉴定并取-_得职业资格证书后方能上岗。09企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗,不得在其他单位兼职。10从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训,并经设区市以上药品监督管理部门考试合格,发给合格证书后方可上岗。11药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。12直接接触药品的工作人员必须进行健康检查,并建立健康档案。13有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。二、设施与设备14营业场所和仓储建筑面积应符合要求:营业场所使用面积不得少于40平方米(要求在同一平面,下同),仓储面积不得少于20平方米。有中药配方经营范围的营业场所使用面积不得少于60平方米,仓储面积不得少于30平方米。营业场所、仓储面积不包括办公、