仓库取样区称量罩设备确认方案

仓库负压称量罩确认方案设备型号：设备编号：方案审批文件编号STP/YZ/SB/F/049/00起草人日期审核人仓库日期工程部日期生产部日期质量部日期批准人生产管理负责人日期质量管理负责人日期江西省芙蓉药业有限公司编制目录一、方案审批…………………………………………………………………………1二、确认小组与确认计划……………………………………………………………3三、确认方案…………………………………………………………………………41、概述…………………………………………………………………………42、目的…………………………………………………………………………43、确认的依据…………………………………………………………………44、OQ…………………………………………………………………………55、PQ……………………………………………………………………………76、风险管理结论………………………………………………………………87、确认周期……………………………………………………………………98、确认批准、结果评价与建议………………………………………………9二、确认小组与计划1、确认小组成员与职责姓名职务部门职责余开焕组长工程部确认方案与报告的起草与审核，确认资料的收集和评价，组织设备人员协助设备确认的实施，确认结果评价。唐群成员仓库按计划安排确认的实施，确认数据的收集和评价。丁流春成员质量部确认过程监督，资料整理、归档。吴萍成员质量部协助确认的实施。邱威成员工程部协助确认的实施2、确认计划：确认实施时间为2015年6月3、人员培训培训对象培训内容培训结果余开焕唐群丁流春吴萍邱威仓库取样区称量罩设备确认方案仓库取样区称量罩使用操作规程仓库取样区称量罩清洁规程仓库取样区称量罩维护保养操作规程检查人/日期：复核人/日期：三、确认方案1、概述1.1仓库取样区称量罩设备是按照新版GMP要求，于2015年3月份开始在仓库新建取样区内购买安装的设备。1.2该设备主要由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱及外箱体组成；使工作区产生负压，防止交叉污染，保证工作区的洁净环境（C级）。本设备操作简单、易于清洗。1.3该确认方案主要是对仓库取样区称量罩安装、运行、性能进行确认，确认其是否满足生产与工艺需要。1.4主要的技术参数：项目名称技术参数净化等级D级平均风速≤0.4m/s照度≥300LX噪音≤62dB电源220V功率0.75KW外形尺寸1200*1000*2300（mm）工作尺寸1100*600*1800（mm）2、目的：通过确认，证明设备满足生产工艺需求和GMP要求。3、确认的依据3.1、相关文件名称具体文件存放地点说明书称量罩设备使用说明SOP称量罩清洁操作规程SOP仓库取样区称量罩维护保养操作规程其它文件设备资料检查人/日期：复核人/日期：3.2、确认所用的仪表、仪器序号名称编号校准情况1HS5633B型声级计在效期内2TES1330A数位式照度计在效期内3LJ-D型激光尘埃粒子计数器在效期内4ZRQF-F30J智能热球风速计在效期内5JYQ-Ⅲ浮游细菌采样器在效期内检查人/日期：复核人/日期：4、IQ4.1风险评估通过安装确认，证明称量罩安装稳固，各电气连接正常。并证明称量罩对操作没有安全隐患，能满足运行要求。IQ确认前，对影响产品质量、违反GMP、设备与人员安全等项目进行了会议讨论式风险评估，重点对高中风险项目进行再确认。高风险：影响产品质量、在生产过程中危害设备与人员安全、违背GMP、破坏环境。中风险：不直接影响产品质量、不违背GMP，适当影响生产能力，对设备与人员安全有潜在危害。低风险：不影响产品质量、生产过程中影响设备运行的稳定性，加强管理按规定操作可以避免。对安装确认的风险评估如下序号项目风险危害风险结论1安装牢固安装不牢固、影响操作安全高风险2线路连接正常线路连接不正常、影响设备安全使用高风险3功能键正常功能键失灵，影响操作中风险风险讨论确认人员签名：4.2安装检查记录测试项目接受标准测试方法测试情况检查结果（是否符合要求）安装固定物无松动现象，密封良好，安装牢固现场查看是□否□线路连接线路连接正常现场查看是□否□功能键开关、各功能键正常现场查看是□否□检查人/日期：复核人/日期：4.3风险评估、审核、结论4.3.1风险评估评分表分数可能性严重性1发生的可能性很低对产品质量没有影响，可能出现设备损坏和人员伤害2很少发生影响产品质量，但通过加强管理可以避免3偶尔发生影响产品质量，不容易出现设备损坏和人员伤害4极易发生严重影响产品质量且容易出现设备损坏和人员伤害4.3.2风险评估方法按照以上风险评估评分表对各项确认逐项进行打分（风险得分=严重性×可能性），得分1～4分为低风险，6～8分为中风险，9～16分为高风险。4.3.3安装项目分析评估序号项目确认结果风险评估结论可能性严重性RPN结论1安装牢固2线路连接正常3功能键正常评价人/日期：复核人/日期：5、OQ、PQ5.1风险评估表通过运行、性能确认，证明阳性菌检测洁净工作台能运行良好，并证明洁净工作台操作规程的适用性。OQ、PQ确认前，对影响产品质量、违反GMP、设备与人员安全等项目进行了会议讨论式风险评估，重点对高中风险项目进行再确认。高风险：影响产品质量、在生产过程中危害设备与人员安全、违背GMP、破坏环境。中风险：不直接影响产品质量、不违背GMP，适当影响生产能力，对设备与人员安全有潜在危害。低风险：不影响产品质量、生产过程中影响设备运行的稳定性，加强管理按规定操作可以避免。对运行、性能确认的风险评估如下序号项目风险危害风险结论1运行状况运行时有异响，说明设备可能有故障。高风险2照度照度不符合要求，影响操作中风险4风速风速不符合要求，易产生交叉污，染影响环境。高风险5负压差负压差不符合要求，易产生交叉污，染影响环境。高风险5尘埃粒子数尘埃粒子数到不合格，达不到C级洁净要求高风险6沉降菌沉降菌不合格，达不到C级洁净要求高风险7浮游菌浮游菌不合格，达不到C级洁净要求高风险8表面微生物表面微生物不合格，达不到C级洁净要求高风险风险讨论确认人员签名：5.2运行、性能确认项目测试项目接受标准测试方法测试结果负压称量罩运行运行1小时，运行平衡，无异响打开洁净工作台运行模式运行1小时照度照度符合要（≥300LX）用照度仪现场检测风速平均风速≥0.35m/s使用QCF-6型数字风速仪风速仪进行检测负压差负压≥10PaTESTO数字微压计现场检测尘埃粒子≥0.5µm的粒子≤3520000个/m3，≥5µm的粒子≤29000/m3。尘埃粒子检测仪进行现场检测沉降菌沉降菌≤50个/皿。按洁净区环境检验操作规程进行检测浮游菌浮游菌≤50Cfu/m³。按洁净区环境检验操作规程进行检测表面微生物表面微生物（接触碟）≤25个/皿按洁净区环境检验操作规程进行检测检查人/日期：复核人/日期：5.3偏差与风险管理5.3.1偏差检查、分析、处理序号偏差分析处理措施跟踪与评价评价人/日期：复核人/日期：5.4风险评估、审核、结论5.4.1风险评估评分表分数可能性严重性1发生的可能性很低对产品质量没有影响，可能出现设备损坏和人员伤害2很少发生影响产品质量，但通过加强管理可以避免3偶尔发生影响产品质量，不容易出现设备损坏和人员伤害4极易发生严重影响产品质量且容易出现设备损坏和人员伤害5.4.2风险评估方法按照以上风险评估评分表对各项确认逐项进行打分（风险得分=严重性×可能性），得分1～4分为低风险，6～8分为中风险，9～16分为高风险。5.4.3运行、性能确认项目风险评估序号项目确认结果风险评估结论可能性严重性RPN结论1运行状况2照度3风速4负压差5尘埃粒子数6沉降菌7浮游菌8表面微生物评价人/日期：复核人/日期：5.4.4遗漏项目风险讨论评估对运行过程中发现的设备、公用介质、环境、人员、文件等其它遗漏（可以是设备供应商建议，也可以是设备确认小组成员建议）项目进行风险评估，如评估结论为中高风险，应纳入确认项目作为安装确认项目重新进行确认，低风险项目可不纳入确认，但要说明应对措施。序号项目风险危害风险结论评价人/日期：复核人/日期：6、风险管理结论：结论人/日期：7、再确认周期：该设备正常运行情况下，每两年进行一次确认。在发生下列情形之一时，需要进行再确认：（1）操作方法有重要修改时。（2）设备大修或更换关键部件后或设备结构发生重大改变。（3）产品质量发生系统偏移。8、再确认结果批准、评价与建议:批准人：日期：