新压缩空气验证方案2222

GMP文件第1页共15页1、概述空气压缩机系统为公司厂外车间公共设施。主要设备有BLT100AG-8空气压缩机、油气桶、4m3储气罐、SAD-13HTF冷冻式干燥机、三级过滤器等组成，该系统为提取车间提供洁净的压缩空气，为其他车间提供压缩空气。本系统采用自动控制系统，操作方便。其主要工作流程如下：目录1、概述---------------------------------------------------------------------------------------------------22、确认目的---------------------------------------------------------------------------------------------43、确认范围------------------------------------------------------------------------------------44、确认与验证组织与职责---------------------------------------------------------------------45、确认与验证依据与指导文件--------------------------------------------------------------------56、确认中偏差处理和变更控制-----------------------------------------------------------------67、风险评估-------------------------------------------------------------------------68、确认实施日程---------------------------------------------------------------------------------------69、确认实施前提条件的准备----------------------------------------------------------------------610、简述合格标准------------------------------------------------------------------------------------711、确认内容------------------------------------------------------------------------------------------712、确认结果评价与建议----------------------------------------------------------------------------1413、再确认周期------------------------------------------------------------------------------------1414、记录------------------------------------------------------------------------------------------------15名称：编号：共15页压缩空气系统确认方案第2页第2页共15页空气→空气过滤器→压缩机→油气混合物→空气冷却器→水气分离器→出气阀→储气罐→3µm预过滤→冷干机→1µm精过滤→0.01µm超过滤→主送管道→设备上过滤器→用气点1.1设备概况1.1.1固定式螺杆空气压缩机1.1.2冷冻式压缩空气干燥机设备名称固定式螺杆空气压缩机设备型号BLT-100AG/8设备厂家上海博莱特（上海）压缩机有限公司冷却方式风冷式吸气状态温度（℃）0-40压力（MPa）0.1013相对湿度（%）80定压比热/定容比热1.4排气量/最高排气压力[m3/min/MPa(G)]13.000.8电动机功率(KW)75转速(rpm)2935启动方式直接启动电压/频率(V/Hz)380/50防护等级IP54绝缘等级F级传动方式皮带传动噪声(dBA)63±2气体含油量(ppm)≤3排气出口温度（℃）≤环境温度+15润滑油量（L）25L外形尺寸L×W×H(mm)1585×1170×1800净重(kg)1250名称：编号：共15页压缩空气系统确认方案第3页第3页共15页1.1.3管道过滤器设备名称冷冻式压缩空气干燥机设备型号SAD-13HTF设备厂家上海森滤实业有限公司工作参数温度（℃）≤80压力损失（MPa）（A）≤0.03空气处理量（Nm3/min）13.5冷却方式风冷式压力露点（℃）2-10额定工作压力（MPa）1.3制冷剂R22电源参数电压/频率(V/Hz)380/50压缩机功率(KW)2.2风扇功率(W)135启动方式直接启动净重(kg)80设备名称管道过滤器设备型号CTA-002设备厂家上海博莱特（上海）压缩机有限公司C级含油量（ppm）≤5含尘粒径（um）≤3T级含油量（ppm）≤1含尘粒径（um）≤1A级含油量（ppm）≤0.01含尘粒径（um）≤0.01AA级含油量（ppm）≤0.001含尘粒径（um）≤0.001工作参数温度（℃）≤80空气处理量Nm3/min14进气压力（MPa）（A）≤1.6名称：编号：共15页压缩空气系统确认方案第4页第4页共15页1.2系统描述1.2.1固定式空气压缩机：主要包括空气滤清器、进气阀、压缩主机、油气分离器、油气桶、冷却器等组成。主要为该系统提供压缩空气。1.2.2储气罐：主要为整个系统提供一个缓冲空间，帮助空气压缩机将系统的压力稳定在一个相对固定的范围内，同时可以大大减少压缩机的启动频率。该储气罐为4M3，工作压力0.8Mpa，耐压1.05Mpa。1.2.3四级过滤：主要是除去压缩空气中的水、油及微粒，保证用气点的压缩空气符合标准要求。一级过滤精度：可过滤3um以上颗粒，残油量5PPM，一般安装于储气罐和冷干机之间；二级过滤精度：可过滤1um以上颗粒,残油量1PPM，安装于冷干机之后；三级过滤精度：可过滤0.01um以上的颗粒，残油0.01PPM，安装于二级过滤器之后；四级过滤精度：可过滤0.001um的微粒，残油量0.001PPM，安装于使用点以前。1.2.4冷干机：能将压缩空气中大部分的水和油经过冷冻干燥除去，保证了压缩空气的干燥。2、确认目的：2.1确认本设备各功能系统能满足本公司的生产需要以及行业所制定的标准执行。2.2提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。2.3确认设备各部分及设备整体在运行中的各种技术指标的安全、可靠，符合行业标准和公司的设计要求。确认本设备各性能指标满足生产工艺要求。3、确认对象及范围1.2.1检查并确认该系统是否符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件是否符合GMP要求。1.2.2通过对该系统的安装、运行、性能测试结果的确认，验证该系统统是否能够连续、稳定地产出符合质量标准及生产工艺要求的压缩空气。4、确认与验证依据：3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)3.2《中国药典》(2010年版)3.3《药品生产验证指南》（2003年）3.3《产品使用与维修说明书》5、确认与验证小组与部门职责5.1、确认与验证领导小组5.1.1本公司确认与验证工作的最高领导和组织机构，确认与验证总负责人为质量授名称：编号：共15页压缩空气系统确认方案第5页第5页共15页权人，由质量管理部经理、QA主管、QC主物控部经理、生产部经理、车间主任任委员组成确认与验证委员会。确认与验证小组组长一般由确认与验证委员会根据实际情况指定。5.1.2确认与验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，组长由熟悉本项目确认与验证要求的人员担任，小组成员掌握的技术能协助确认与验证工作的圆满完成。5.1.3确认与验证委员会职责5.1.3.1负责验证文件格式、内容的审核。5.1.3.2负责对确认系统的风险评估报告进行审核和批准。5.1.3.3负责对系统的变更进行审核和批准。5.1.3.4负责对确认出现的偏差和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定确认周期。5.1.3.5提出全公司的年度及长期确认与验证工作计划，包括2确认的项目，周期及时间安排等。5.1.3.6组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。5.1.3.7审批确认与验证报告。5.1.3.8确认与验证证书经确认与验证会员会验证总负责人签字批准后，由质量管理部发放。5.2、确认与验证小组职责5.2.1生产部动力车间负责协调供应厂商设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护，制定设备的性能确认参数，填写维护保养记录。5.2.2生产部负责制定工艺验证参数，负责设备使用记录的填写。5.2.3QA负责制定确认项目质量标准；QC依据质量标准负责确认项目的检测。质量管理部负责确认方案的执行及确认结果的评估。5.2.4空压机操作工负责正确操作设备，设备维护人员负责确保设备的完好。5.2.5设备确认与验证小组负责编制设备确认方案，负责设备的文件确认、安装确认和运行确认，并写出确认报告。6、确认中偏差处理和变更控制确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组长并对偏差和变更进行详细记录，偏差处理和变更控制应符合公司《偏差控制管理规程》、《检验超标准、超趋势、异常结果调查管理规程》、《变更控制管理规程》的规定。分析偏差产生名称：编号：共15页压缩空气系统确认方案第6页第6页共15页的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被质量管理部批准和关闭，验证方可进入下一步骤。原始的偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在确认报告中。确认记录包括确认记录、检验记录，记录的填写应符合公司《原始记录的填写管理规程》的要求并与确认资料一起保存。7、风险评估7.1风险评估与风险的接收经质量风险管理小组组员开会讨论，参照《药品质量风险管理规程》中失效模式和效应分析（FMEA）工具（5分制）对清洁验证过程中的风险点，从严重性（S）、可能性(P)及可检测性(D)进行了分析，并制定了CAPA措施，以降低清洁验证失败的风险。具体见表4：风险评估与控制表。7.2风险的接收对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。8、确认时间安排安装确认时间安排：年月日至年月日。运行确认时间安排：年月日至年月日。性能确认时间安排：年月日至年月日。确认报告起草时间：年月日至年月日。9、确认实施前提条件风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施压缩空气压缩空气质量低，含有油气对清洁的设备有污染可能加装不锈钢过滤器，对压缩空气进行过滤2124低检查不锈钢过滤器是否完好。尘粒数含水气量过大对设备清洁后干燥不利对油水分离器进行维修或更换1224低检查储气罐、压缩机油气分离器是否完好微生物压缩空气中有异味对洁净区空气的污染对油水分离器进行更换2228中检查储气罐、压缩机油气分离器是否完好名称：编号：共15页压缩空气系统确认方案第7页第7页共15页6.1、各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见培训签到表和员工培训档案。6.2、各相关文件系统已编制完成并经过审批。6.3、人员确认确认与验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认与验证方案的培训，记录在附表1：确认与验证方案培训签到表中。10、简述合格标准11、确认内容11.1设计确认11.1.1使用材质的要求设备单体结构名称设计要求检查结果缓冲罐内外表面光洁，不与药物发生反应运输气体管道表面光洁，不与药物发生反应各用气点进气阀门表面光洁，灵敏可靠过滤器不与药物发生反应11.1.2指示仪表、安全仪表灵敏度的要求编号仪器仪表名称校正周期结果校正证书编号11