1cfs铝塑包装验证报告

1#机组编号：J12/020900-2005-02DHC-250B铝塑泡罩包装机验证报告起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日沈阳*************有限公司发布编号：J12/020900-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．铝塑泡罩包装机验证实施资料1-----铝塑泡罩包装机文件4．铝塑泡罩包装机验证实施资料2-----铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认5．铝塑泡罩包装机验证实施资料3-----铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认6．铝塑泡罩包装机验证实施资料4-----铝塑泡罩包装机主体确认7．铝塑泡罩包装机验证实施资料6-----铝塑泡罩包装机润滑确认8．铝塑泡罩包装机验证实施资料7-----铝塑泡罩包装机安装检查9．铝塑泡罩包装机验证实施资料8-----铝塑泡罩包装机部件检查10．铝塑泡罩包装机验证实施资料9-----铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查11．铝塑泡罩包装机验证实施资料10-----铝塑泡罩包装机运行确认12．铝塑泡罩包装机验证实施资料11-----铝塑泡罩包装机性能确认13．验证结果的综合与评价14．验证合格单编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料1铝塑泡罩包装机文件共1页第1页设备编号：S01061401设备安装场所：固体制剂车间制照编号：029：文件名称号码存放处采购定单YLS-2005-006档案室□是□否使用说明书YLS-2005-006档案室□是□否产品合格证YLS-2005-006档案室□是□否技术图纸YLS-2005-006档案室□是□否装箱单YLS-2005-006档案室□是□否备注：档案室□是□否结论：铝塑泡罩包装机文件是否齐全？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料2铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认共1页第1页设备编号：S01061401设备安装场所：固体制剂车间制照编号：029：名称校正人校正日期校正情况水平仪省计量院20051115合格铅锤省计量院20051115合格万用电表省计量院20051115合格声级计省计量院20051115合格计时器省计量院20051115合格点温计省计量院20051115合格备注：结论：铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表是否经校正合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料3铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认共1页第1页设备编号：S01061401设备安装场所：固体制剂车间制照编号：029：类型厂家型号系列号校正情况热电偶合格热电偶合格压力表S045合格备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料4铝塑泡罩包装机主体确认共1页第1页设备编号：S01061401设备安装场所：固体制剂车间制照编号：029：项目采购要求实际设备名称铝塑泡罩包装机是否相符□是□否型号DHC-250B是否相符□是□否生产厂家上海江南制药机械是否相符□是□否生产能力30万粒/小时是否相符□是□否备注：□是□否结论：是否与采购合同相符？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料5铝塑泡罩包装机润滑确认共1页第1页设备编号：S01061401设备安装场所：固体制剂车间制照编号：029：润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品润滑油N32-N50集中润滑油□是□否备注：结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料6铝塑泡罩包装机安装检查共1页第1页设备编号：S01061401设备安装场所：固体制剂车间制照编号：029：检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修□符合□不符合各部件衔接牢固，符合设计要求□符合□不符合水平度与垂直度符合设计要求□符合□不符合地基础应平整坚固□符合□不符合动力管线安装应暗装，便于清洁□暗装□未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料7铝塑泡罩包装机部件检查共1页第1页设备编号：S01061401设备安装场所：固体制剂车间制照编号：029：部件材质表面安装实际是否符合要求料斗不锈钢光洁□是□否下料器不锈钢圈光洁□是□否下料振动筛不锈钢有筛网□是□否平台不锈钢光洁□是□否铝箔辊45#钢光洁□是□否主动辊铝制光洁□是□否塑封辊45#钢光洁、网纹清晰□是□否上、下模具铝（LW12CZ）光洁□是□否钢字合金钢字迹清楚□是□否冲台模具钢（Cr12）光洁□是□否上料板刷聚胺脂光滑、无脱落物□是□否上料滚刷无毒尼龙无脱落物□是□否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料8铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查共1页第1页设备编号：S01061401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：内容设计要求检查结果是否符合要求配电电压380V□是□否频率50HZ□是□否保护等级四级□是□否特殊接地三相五线制□是□否压缩空气总气源压力至少0.4Mpa□是□否封合压力至少0.4Mpa□是□否成型吹气压力至少0.4Mpa□是□否连接管直径Φ10通径□是□否管道材料胶管□是□否过滤器类型油水分离□是□否水路冷却连接管直径Φ10及Φ8通径□是□否管道材料胶管□是□否备注：结论：配电、压缩空气、真空装置连接是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料9铝塑泡罩包装机运行确认共3页第1页设备编号：S01061401设备安装场所：固体制剂车间制照编号：029：检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：------电气已接通------压缩空气已连接------冷却水系统已连接------检查润滑油及油面内容认可质量标准是否达到认可质量标准1．接通电源2．检查压缩空气及冷却水系统联接是否正确3．手动盘车4．点动控制按钮，检查电动机的运行方向是否正确5．反复点动各种开关，检查离合器、警示系统是否正常6．检查各温控表的指定温度值，打开加热开关，温控表应在指示范围内正常工作电源连接正确连接正确各部件运转灵活，无卡阻。旋转方向应正确离合器、警示系统反应正常连接加热15-20分钟，加热板温度升至110-150℃；热封温度升至190-250℃即为正常。□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料9铝塑泡罩包装机运行确认共3页第2页内容认可质量标准是否达到认可质量标准7．检查下料装置，调节板刷及滚刷的转速。8．选择设备不同的速度及温度，检查各状态下运行情况，每各状态运行不少于5分钟9．空运转试验进行5小时空运转（无试品），并进行下述项目测试：9．1设备空运转时，按下紧急停车按钮9．2平稳度及温升9．3噪音9．4润滑系统9．5压缩空气管道密封性能9．6水冷却系统密封性能9．7检查计数是否正常9．8冲裁速度9．9最大生产能力电机运行平稳，调节作用明显不同状态运行时，应正常无任何故障设备应立即停止运行，复位后需重新开机。在连续工作不少于4小时时机器运转平稳，各传动部位温升≤50℃＜75dB，无异常噪音无泄漏无泄漏无泄漏输入按钮接触良好，数字显示清楚铝/铝25次，铝/塑40次，铝/铝10万粒，铝/塑30万粒□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料9铝塑泡罩包装机运行确认共3页第3页备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料10铝塑泡罩包装机性能确认共3页第1页设备编号：S01061401设备安装场所：固体制剂车间制照编号：029：内容认可质量标准实际情况1．领入PVC、铝箔及少量胶囊。2．在塑料辊及铝箔辊上分别安装PVC及铝箔，在料斗内加供试验用的胶囊3．点动开关，调节冲切的相对位置及批号调节轮的位置。4．铝塑规格为10粒/板的胶囊，试运行5分钟。5．设定热板温度140℃；热封温度升至240℃，冲切速度90次/分钟，加入供试品，开机测试成品下述指标：5．1外观运行时部件稳定，无异常情况。铝塑板美观，胶囊数量准确，规格一致，PVC与铝箔热合紧密。外形美观，各泡面平整光滑一致，PVC与铝箔封编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料10铝塑泡罩包装机性能确认共3页第2页内容认可质量标准实际情况5．2缺片板数5．3密封性6收率计算领入胶囊重量A1领入PVC重量A2领入铝箔重量A3剩余PVC重量B2剩余铝箔重量B3冲切废料重量C废铝塑板重量D成品铝塑板重量F产成收率%=F/（F+D）×100%合紧密，无破损，网纹清晰，批号清晰，位置正确、塑板规格一致，冲切边缘整齐无毛边、飞边、破损。填囊准确，无少囊现象。在真空度0.05MPa，保持5分钟，无液体渗入。应≥99%A1=KgA2=KgA3=KgB2=KgB3=KgC=KgD=KgF=Kg%样品123456789外观缺片板数密封性备注：将整个包装过程大致分为三个阶段，每个阶段均匀取样3个，每次取50板，共取样9个，进行上述项目检查。编号：J12/020900-2005-02铝塑泡罩包装机验证实施资料10铝塑泡罩包装机性能确认共3页第3页结论：铝塑泡罩包装机各项性能是否达到相应使用质量要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/021800-2005-02验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况是否符合要求结论是否合格铝塑泡罩包装机概况符合使用要求□是□否铝塑泡罩包装机安装确认符合设计使用要求□是□否□是□否仪器仪表转速表≤±1.5%□是□否□是□否数显时间继电器□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否文件确认文件齐全□是□否□是□否主体确认与合同书一致□是□否□是□否公用介质确认应符合设计要求□是□否□是□否运行确认应符合设计要求□是□否□是□否性能确认符合设计要求□是□否□是□否验证结果综合评价:可以认定设备符合GMP认证的要求，可以使用。验证：日期：确认：日期：批准：日期：编号：J12/020900-2005-02DHC-250B铝塑泡罩包装机验证合格单验证项目1#铝塑泡罩包装机编号J12/020900-2005-02报告人朱洪伟报告日期2006年1月20日对象设施设备DHC-250B铝塑泡罩包装机，设备编号:S01061401工序包装品种胶囊验证结果验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。审核验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为2007年1月验证委员会主任：年月日