2015版QMS和2008版QMS对照表

第1页共21页2015版QMS和2008版QMS标准的对照表标准条款GB/T19001-2015质量管理体系要求GB/T19001-2008质量管理体系要求引言引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策。能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需要和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形成的改进，比如变革突变、创新和重组。本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”是理解和说明有关要求的指南。0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a）组织的环境、该环境的变化以及该环境的有关风险；b）组织不断变化的需求；c）组织的具体目标；d）组织所提供的产品；e）组织所采用的过程；f）组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。0.2质量管理原则本标准是在GB/T19000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原第2页共21页则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则对组织绩效的典型改进措施示例。质量管理原则包括：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。0.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。0.3.2策划—实施—检查—处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章内容在PDCA循环中的应用如图2所示。PDCA循环可以简要描述如下：——策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；——实施：实施所做的策划；——检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；——处置：必要时，采取措施提高绩效。0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a）理解和满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程绩效和有效性的结果；d）在客观测量的基础上，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程；注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D—实施：实施过程；C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；第3页共21页0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。为了满足本标准的要求，组织需要策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。A—处置：采取措施，以持续改进过程绩效。0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系：GB/T19000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B给出了质量管理和质量保证技术委员会（SAC/TC151）制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本（GB/T19001-2008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：。0.3与ISO9004的关系GB/T19001与GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在本标准的发布时，GB/T19004处于修订过程中。修订后的GB/T19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T19001相比，GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。0.4其他管理体系的相容性为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T24001-2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T19001-2008与GB/T24001-2004之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。质量管理体系要求质量管理体系要求1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：1范围1.1总则第4页共21页a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作为法定要求。本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称用法定要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000-2005质量管理体系基础和术语（ISO9000：2005，IDT）2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语（ISO9000：2005，IDT）3术语和定义GB/T19000-2015界定的术语和定义适用于本文件。3术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行第5页共21页监视和评审。4.3确定质量管