保健食品申报注册的费用及要求

一、保健食品可申报的功能及费用预算：保健食品共有27个功能，一个产品可以申报多个功能，建议不超过2个。保健食品的原料：药食同源87个；可用于保健食品114个；保健食品禁用59个。27个功能的申报费用：1、有7个保健功能学评价只需做动物试验，不必进行人体试食试验。增强免疫力，改善睡眠，缓解体力疲劳，提高缺氧耐受力，增加骨密度，对辐射危害有辅助保护功能，对化学性肝损有辅助保护功能。检测费用（含复检）：约11万－19万检测时间：6个月左右省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。审评费8000元/个。2、有5个保健功能学评价只需进行人体试食试验，不必进行动物试验。缓解视疲劳，祛痤疮，祛黄褐斑，改善皮肤水份，改善皮肢油份。检测费用（含复检）：约20万－22万检测时间：8个月左右省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。审评费8000元/个。3、有15个保健功能学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食试验。辅助降血脂，减肥，辅助降血糖，改善生长发育，抗氧化，改善营养性贫血，辅助改善记忆，调节肠道菌群，促进排铅，促进消化，清咽，对胃粘膜有辅助保护功能，辅助降血压，通便，促进泌乳检测费用（含复检）：约21万－30.5万检测时间：10个月左右省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。审评费8000元/个。二、保健食品检测所需资料、样品：1、产品检测：＊送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。＊主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验。2、送检单位需提供：＊产品配方及配方依据；＊生产工艺；＊产品质量标准（企业标准）；＊主要功效成分检验方法＊产品说明书；＊最小包装样品一个，做为计算检验样品数量的依据。3、送检样品的数量计算：＊安全性毒理学评价：样品数量＝（人体推荐剂量÷60kg）×300×动物只数×饲养天数×0.5（大鼠）样品数量＝（人体推荐剂量÷60kg）×300×动物只数×饲养天数×0.04（小鼠）＊卫生学检验是取近半年的产品，每个检测样品需3批，每批至少6个包装，且净含量不少于250克。＊稳定性检验：另计。＊功能学评价动物实验：另计。＊功能学评价人体试食试验：另计。4、注意送检批号：＊送检产品的批号要求一致（包括卫生学、稳定性、功效成份、毒理学评价、功能学评价、兴奋剂）。＊检验要符合程序：人体试验必须在完成毒理学安全性评价，确认该产品食用安全后才能进行。三、营养素补充剂：1、以补充维生素、矿物质为目的，不以提供能量为目的的产品。2、中国居民营养素推荐摄入量（中国营养学会公布）：营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国该种营养素推荐摄入量（RNI）的1/3－2/3水平。补充的营养素应为中国居民缺乏的营养素。3、检测费用：约3－5万元（根据配方中的成分多少定）检测时间：3个月左右省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。审评费8000元/个。四、申请新菌种申报资料项目要求及说明1、新菌种申请表（国产或进口）。2、菌种来源、功能及国内外安全食用资料。3、经卫生部认定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。4、菌种的安全性评价（包括毒力试验）。5、菌种及其代谢产品不产生任何有毒有害物质的资料