医疗器械风险管理对医疗器械的应用

1国际标准ISO14971(第二版)2007-03-01医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medicaldevices–Applicationofriskmanagementtomedicaldevices2目录前言引言1.范围2.术语和定义3.风险管理的通用要求3.1风险管理过程3.2管理职责3.3人员资格3.4风险管理计划3.5风险管理文档4.风险分析4.1风险分析过程4.2医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定4.3危害的判定4.4估计每种危害状况的风险5.风险评价6.风险控制6.1降低风险6.2风险控制方案分析6.3风险控制措施的实施6.4剩余风险的评价6.5风险/受益分析6.6风险控制措施引起的风险6.7风险控制的完整性7.全部剩余风险的可接受性的评价8.风险管理报告9.生产和生产后信息附录A(提示性附录)要求的原理附录B(提示性附录)医疗器械风险管理过程总览附录C(提示性附录)用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题附录D(提示性附录)用于医疗器械的风险概念附录E(提示性附录)危害,事件或危害状况的预见后果举例附录F(提示性附录)风险管理计划附录G(提示性附录)风险管理技术资料附录H(提示性附录)体外诊断医疗器械的风险管理指南附录J(提示性附录)安全性资料和剩余风险资料参考文献ISO14971-2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用（中文译稿仅供参考）3前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作.与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分中所颁布的规则起草的。技术委员会的主要任务是起草国际标准。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决,国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。使用者应用注意,标准中某些内容可能会属于某些专利。ISO不承担识别部分或全部专利的责任。国际标准ISO14971是由ISO/TC210(医疗器械风险管理及相关的通用问题技术委员会)和子委员会IEC/SC62A(医疗行业电子设备常见问题委员会)起草。附录H,体外诊断医疗器械的风险管理指南是由ISO/TC212(临床实验室检测和体外诊断检测系统委员会)起草。第二版废除并取代第一版标准(ISO14971:2000)及2003修订版(ISO14971:/2000/AMD.1:2003)为了以后IEC(国际电工委员会)的维护,子委员会62A决定此文件的内容将不改变,直到IEC网站()上与本文件相关的资料中放出维护结果日期(1),那时,本文件将被--重新确认,--收回,--被修订版替代--或者修订.注:IEC国际委员会被要求告知这一日期的昀迟日期是2014年.ISO14971-2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用（中文译稿仅供参考）4引言本标准中的要求为制造商提供了一个框架,在此框架中,可应用经验,见识和判断进行系统的医疗器械风险管理.本标准通过采用已经建立的风险管理的基本原则,专门为医疗器械/医疗系统的制造商编写.对于其他制造商,如其他保健产品行业,可以在开发和维护风险体系和过程时,将本标准作为提示性的指南.本标准涉及的风险管理的过程,主要针对患者,但也可以用于操作者,其他人,其他设备和环境.通常,涉及个人、组织或政府的活动，可能会使他们或其他受益者的有价值的物品受到损失或毁坏的危害。由于每个受益者对于危害发生的可能性的严重性有不同的价值观。众所公认的是，风险概念具胡两个组成部分：a)损害发生的概率；b)损害的后果，即：它的严重性如何。由于受益者的多样性，包括医师、提供保健的组织、政府、工作部门、患者和公众成员，风险管理的概念对于医疗特别重要。所有的受益者必须理解，医疗器械的使用必然带来某种程度的风险。对于受益者来说风险的可接受程度受到以上所列的部分以及受益者对风险的感知度。每个受益者对于风险的感知度相差非常大，取决于他们的文化背景，其所处社会的社会经济背景和教育背景，患者实际的和感觉的健康状态，以及许多其他因素。对风险的察觉方式也应考虑在内，例如，所承受的风险是否看来是无意的、可以避免的，是因为疏忽、缺乏了解或者被定位为弱势群体等人为因素造成的。利用医疗器械从事某一项临床程序的决定，要求剩余风险和程序的预期受益相平衡。进行这些判断还需要考虑到与医疗器械相关的预期用途，性能和风险，及其所应用到的临床程序或者状况有关的风险和受益。只有有资格的医师，在了解患者个人健康状况或患者个人意愿的情况下，才能做出这些判断。作为受益者之一，生产商应在考虑到公认的技术水平的情况下，对医疗器械的安全性（包括风险的可接受性）进行判断，以便决定器械是否适合上市并用于预期用途。本标准规定了一种程序，按此程序，医疗器械的制造商可以判定和医疗器械有关的危害，估计和评价与这些危害相关的风险，控制这些风险并监控这一个控制的有效性。对于任何特定的医疗器械，其他标准可能要求应用专门的风险管理方法。ISO14971-2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用（中文译稿仅供参考）1医疗器械风险管理对医疗器械的应用1范围本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械（包括体外诊断医疗器械）有关的危害、估计和评价相关风险、控制这些风险，并对控制（措施）的有效性进行监控。本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。本标准不适用于临床判断。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适用的质量体系,然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2.1随附文件(accompanyingdocument)随同医疗器械带有的，含有给负责安装、使用和维护医疗器械的人（操作者或使用者）的信息的文件。2.2损害(harm)身体创伤或对人体健康造成的伤害；或是对财产或环境的损坏。2.3危害(hazard)损害的潜在源。2.4危害处境(hazardoussituation)人员、财产或环境接触到一个多个危害的境遇。注：见附录E，“危害”和“危害环境”之间的关系的解释2.5预期用途/预期目的(intendeduse/intendedpurpose)按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程和服务的使用。2.6体外诊断医疗器械（invitrodiagnosticmedicaldevice/IVDmedicaldevice）制造商预期用于检测来自人体的样本并提供用于诊断、监测和兼容性目的的信息的医疗器械。例子：试剂，校正器,样本采集器和储存器械，控制材料和相关设备，仪器或物品。注1可单独使用，或与附件或其他器械组合使用。注2根据ISO18113-1：定义3.29改编2.7寿命周期(life-cycle)ISO14971-2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用（中文译稿仅供参考）2医疗器械寿命中的所有阶段，从昀初的概念到昀后退出使用和处理。2.8制造商(manufacturer)在上市或投入服务前，负责医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械的自然人或法人，不管上述工作由他自己或以他的名义由第三方代其完成。注1：应注意国家或地区法规可能有适用于制造商定义的规定。注2：对于标签的定义，见ISO13485：2003，定义3.6。2.9医疗器械medicaldevice)（ISO13485：2003，定义3.7）制造商为下列目的用于人类的，单独或组合使用的器械,仪器,器具,机器,用具,植入物,体外试剂,校正器,软件,材料或类似或者相关的物品；其用于人体体表及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；这些目的是：---对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；---对损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；---对解剖或生理过程的研究，替代，调节或支持；---支持或延续生命；---妊娠控制；---医疗器械的消毒；---通过对人体样本进行体外测试的方法提供信息；注1：这个定义已经被世界协调工作组完善（(GHTF)，见参考文献[38]注2：一些在某种限度内可以被认为是医疗器械，但还没有形成统一看法的产品：---残疾人辅助物；---用于诊断和治疗动物的疾病和创伤的器械；---医疗器械的附件；---消毒物；---含有动物或人体组织，符合定义中要求但受到不同控制的器械；注3：由制造商预期专门用于与主医疗器械一起使用，以使医疗器械达到预期目的的附件，也适用于本标准。2.10客观证据(Objectiveevidence)支持某物（事）存在或真实的资料。注：可以通过观察，测量，试验或其他方法得到。ISO14971-2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用（中文译稿仅供参考）32.11生产后(post-pruduction)产品寿命周期中设计和制造之后的部分。例如：运输，储存，安装，产品使用，维护，修理，产品变更，退出使用和处理。2.12程序(procedure)为活动进行或过程指定途径。2.13过程(process)将输入转化为输出的一组相关或相互作用的活动。2.14记录(record)陈述达到的结果或为完成的活动提供证据的文件。2.15剩余风险采取风险控制措施后仍然存在的风险。注1改编自ISO/IEC指南51：1999，定义3.9。注2ISO/IECISO/IEC指南51：1999，定义3.9中使用的是“防护措施”而不是“风险控制措施”。但是，在本标准上下文中，“防护措施”仅仅是控制风险的一种方案（见6.2）2.16风险(residualrisk)损害发生概率和损害严重程度的组合。2.17风险分析(riskanalysis)系统运用可用资料，判定危害并估计风险。注：风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。见附录E2.18风险评定(riskassessment)包括风险分析和风险评价的全部过程。2.19风险控制(riskcontrol)作出决策并实施措施，以便把风险降低到或维持在规定水平的过程。2.20风险估计（riskestimation）对损害发生的概率和损害的严重性进行赋值的过程。2.21风险评价（riskevaluation）将估计的风险同给定的风险准则进行比较以判定风险的可接受性的过程。2.22风险管理(riskmanagement)用于风险分析、评价、控制和监测工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。2.23风险管理文档(riskmanagementfile)风险管理过程产生的一组记录和其他文件。ISO14971-2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用（中文译稿仅供参考）42.24安全性(safety)免除于不可接受的风险。2.25严重度(severity)危害的可能后果的度量。2.26顶层管理者(topmanagement)在昀高级别管理和控制制造商的一个人或一组人注：改编自ISO9000：2005，定义3.2.72.27使用错误(useerror)导致非制造商预期的或使用者期望的医疗器械响应的行为或行为的疏忽。注1：使用错误包括疏忽,失误和误用。注2：可参照IEC62366：-附录B和D.1.3。注3：患者的意料外的生理反应本身并不认为是使用过失。2.28验证(verification)通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。注1：术语“验证过的”用于指明相关的状态。注2：确认可能包括以下活动：---进行另外的计算；---将一个新设计的规范与类似的已经证实过的设计规范相比较；---进行试验和演示；---文件发布前评审；3.风险管理的通用要求3.1风险管理过程制造商应在产品寿命周期的全过程，建立、文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监