医疗机构在药品风险管理中的作用-临床用药风险管理实务

临床用药风险管理实务临床用药风险管理实务北京协和医院药剂科(100730)李大魁李大魁[e-mail]28Aug2009BHAPharmSection中国临床输液概况中国临床输液概况2007年全国大输液产量共计71亿瓶(袋)，与2006年•2007年全国大输液产量共计71亿瓶(袋)，与2006年相比增长超过10%(食品商务网2008-06-19)•2007输液器产量约70亿支•嘉兴市第二医院输液中心日输液量达500人次,具有嘉兴市第二医院输液中心日输液量达500人次,具有病人数多、时段性强、用药种类多、护士相对少等特点(周建芳.天津护理.2008;16:232)特点(周建芳.天津护理.2008;16:232)•自2001年1月至2003年12月,在本院门诊输液的近45万人次中,发现有用药危险的共256起,最终导致用万人次中,发现有用药危险的共256起,最终导致用药错误的有22例.(毛祝英.现代实用医学2005;17(9)2009-9-25dklee2临床常见护理风险事件的构成临床常见护理风险事件的构成（二甲360床）•给药问题:125%给药问题:12.5%•抽血问题:11.1%•压疮:9.7%•设施不安全:83%•设施不安全:8.3%•输液反应:6.9%李晓惠.中华护理杂志2005;40:3752009-9-25dklee327年医疗纠纷法医尸检回顾性研究27年医疗纠纷法医尸检回顾性研究19721998年间318例医疗纠纷尸检中有99例为医疗过失•1972～1998年间318例医疗纠纷尸检中，有99例为医疗过失纠纷，其中–责任事故23例（2323％）–责任事故23例（23.23％）–技术事故76例（76.77％）•医疗事故死因:医疗事故死因:–休克最多见，有40例，占40.40％(感染中毒性23、急性失血性14、过敏性3)；–药物中毒，13例，占17.11％（一般药物7、麻醉药6）–疾病12例，占15.53％（心血管3、呼吸1、消化5、CNS1、内分泌2）2009-9-25dklee4法医学杂志2000年第4期第16卷医疗风险管理过程医疗风险管理过程•医疗风险的识别•医疗风险的评估医疗风险的处理•医疗风险的处理•医疗风险管理效果评价医疗风险管理效果评价2009-9-25dklee5用药安全属性用药安全属性药物安全性（dft）主要指上市前毒理学•药物安全性（drugsafety）主要指上市前毒理学和临床试验阶段发现的安全性问题以及上市后监测的发现测的发现–药物不良反应AdverseDrugReaction•已知的-应尽量避免或减少其危害未知的-及时处理，发现不良反应信号•未知的-及时处理，发现不良反应信号•用药安全（Medicationsafety）指上市药品在使用过程中出现的安全性问题用过程中出现的安全性问题–用药差错MedicationError•可发生在处方，配方，发药，给药，病人用药，储存等各阶段应可避免，系统性或/和个人操作问题•应可避免，系统性或/和个人操作问题–不合理用药2009-9-25dklee6用药安全涉及范围用药安全涉及范围•用药过程用药过程–医生开写处方（不合理用药，书写错误）–药师配方发药（如审方，取药，写用法，告知药师配方发药（如审方，取药，写用法，告知病人）–护士给药阶段（如溶媒，浓度，途经，速度）–病人监测（如抗凝药）•药品质量–标准（原辅料，包装，说明书）是否严格–生产过程控制流通管理–流通管理•医务人员和病人的安全意识2009-9-25dklee72007CHA患者安全目标2007CHA患者安全目标1、提高医务人员对患者识别的准确性，严格执行“三查七对”制度，（三查：摆药后查，服药、注射、处置前查，服药、注射、处置后查。七对：对床号、姓名、药名、剂量、浓度、时间、用法）2提高病房与门诊用药的安全性2、提高病房与门诊用药的安全性。3、建立与完善在特殊情况下医务人员之间的有效沟通，做到正确执行医嘱。4、建立临床实验室“急危值”报告制。5、严格防止手术患者、部位和术式错误的发生。6、严格遵循手部卫生与手术后废弃物管理规定。（医疗垃圾与生活垃圾的分开，分栋消毒消毁独立存放集中处理）分栋→消毒→消毁→独立存放→集中处理）7、防范与减少患者跌倒、压疮事件的发生。8鼓励主动报告医疗不良事件8、鼓励主动报告医疗不良事件。第九届中国医院发展战略高级论坛20083无锡2009-9-25dklee8第九届中国医院发展战略高级论坛2008.3无锡用药风险管理技术措施用药风险管理技术措施2009-9-25dklee9药品管理策略举例药品管理策略举例AddenbrookeHospital,UK•Policyredrugchoices-Formulary/Procurement•Policyredrugchoices-Formulary/Procurement•Guidelines•Clinicalprioritization/businessplanningClinicalprioritization/businessplanning•Riskmanagement•NICEimplementationp•Audit•Qualitymanagement•Interfacewithprimarycare•Financialanalysis•Trainingdoctors•Informationaccess2009-9-25dklee10院内用药品种增删院内用药品种增删•P&T是院内用药品种选择的决策机构•新申请品种在临床环境下的安全性综合评估中国独创品种重点观察-中国的新药必须自己积累数据•中国独创品种重点观察-中国的新药必须自己积累数据•质量可控性差的品种品牌比较老品种安全性信息跟踪•老品种安全性信息跟踪•高危品种切换制度•剂型/规格选择按临床价值精选•剂型/规格选择按临床价值精选•有安全性隐患的品种预警制度•易混品种数量控制及差异化•易混品种数量控制及差异化2009-9-25dklee11WHOEML品种增删安全性要点WHOEML品种增删安全性要点（WHO2007年第946号关于“基本药物的选择与使用”技术报告）3.1Estimateoftotalpatientexposuretodate（至今为止使用药物的患者总人数）（至今为止使用药物的患者总人数）3.2Descriptionofadverseeffects/reactions（不良事件/不良反应描述）（不良事件/不良反应描述）3.3Identificationofvariationinsafetyduetohealthsystemsandpatientfactorspatientfactors（医疗卫生系统及患者因素所致的安全性差异的识别）34Summaryofcomparativesafetyagainstcomparators3.4Summaryofcomparativesafetyagainstcomparators（与同类药物的安全性比较）2009-9-25dklee12FDA异维甲酸怀孕预防项目2009-9-25dklee13药物警戒2005;2(6)MethotrexateMethotrexateOnceweekly•Onceweekly•Strengthoftabsdescribed•DayofweekdefinedusuallyMonday•Dayofweekdefined,usuallyMonday•Methotrexatebookheldbypatient;includesadvicetoadmittingdoctorg•Specialistreferral•AutomaticalertsonadmissionofMTXpatient•Sharedcareguidelines•Interactionsadvice•Toxicitymanagement•DailychartcheckAddenbrookeHospitalUK2009-9-25dklee14AddenbrookeHospital,UK中国特殊用法的安全性中国特殊用法的安全性706代血浆(Hetastarch)706代血浆(Hetastarch)与肾功能损害•平均分子量2-4万（20-40K），进口品(Haes-steril)130-200K左右•主要用于脑血管病，每次疗程7天以上。主要用于脑血管病，每次疗程7天以上。•进口品适应证为低血容量休克，单次使用，短疗程。短疗程。•中文文献报告急性肾功能损害以百计中文文献报告急性肾功能损害以百计2009-9-25dklee16FDP致急性高磷血症/肾衰•20032005北京医院发现5例•2003-2005北京医院发现5例•说明书禁忌症:高磷血症,肾功能不全•新修改说明书适应症：低磷血症•中国应用格外普遍其他医院?中国应用格外普遍,其他医院?毛永辉,王海涛等,药物不良反应杂志2006,8(2):1092009-9-25dklee17库房药品管理库房药品管理•流向管理记录；•效期管理：标示部位，近期警告；•药品召回：按紧急程度及时行动；•药品召回：按紧急程度及时行动；–一般性召回；万络紧急召回；严重质量问题-,亮菌甲素，–紧急召回；严重质量问题-MTX,亮菌甲素，欣佛,百特肝素纳（US）2009-9-25dklee18用药的5正确原则正确的时间正确的剂量正确的药物正确的药物正确的给药途径正确的病人李大魁等常用处方药使用指南19992009-9-25dklee19李大魁等常用处方药使用指南1999调剂差错管理调剂差错管理易混药名•易混药名•易混剂型易混剂型•易混用法易混外观•易混外观•易混包装易混包装–多剂量药/一次性应用药预充式注射剂–预充式注射剂2009-9-25dklee20listoflookalike/soundalikedrugslistoflook-alike/sound-alikedrugs•HumalogandHumulin•NovologandNovolinHUMULIN(humaninsulinproducts)HUMALOG(insulinlispro)NovologandNovolin•HumulinandNovolin•HumalogandNovologNOVOLIN(humaninsulinproducts)NOVOLOG(humaninsulinaspart)NOVOLIN70/30(70%isophaneinsulinHumalogandNovolog•Novolin70/30andNovologMix70/30[NPH]and30%insulininjection[regular])NOVOLOGMIX70/30(70%insulinaspartprotaminesspensionand30%inslinNovologMix70/30protaminesuspensionand30%insulinaspart)处方开写处方开写•手写与电脑开处方手写与电脑开处方•再录入差错（电脑）•缩写规范•说明书外用法管理•说明书外用法管理2009-9-25dklee22超过说明书规定用药超过说明书规定用药超说明书开方面临的困惑：•超说明书开方面临的困惑：–医疗事故鉴定以说明书为准医疗事故鉴定以说明书为准–法院按说明书判案病人依据说明书投诉–病人依据说明书投诉–院长告戒医生必须按说明书开方•医生医疗需要有时必须超说明书开方–如何界定与管理？如何界定与管理？张波李大魁.中华风湿病学杂志2004;8:4512009-9-25dklee23MTX的适应症比较---PDRMTX的适应症比较---PDR1988年第42版1991年第45版恶性肿瘤恶性肿瘤银屑病银屑病类风湿性关节炎类风湿性关节炎2009-9-25dklee24药品说明书之外的用法--结论（1）•“药品说明书之外的用法”在当前药物治