药品管理法试题

1深圳市XXXX中药饮片有限公司药品管理法测试题（总分：100分，合格标准：80分；考核方式：□闭卷■开卷）姓名：岗位：考试日期：成绩：全部为多选题，有1个或多个答案是正确的。每题2分。1.在中华人民共和国境内从事药品的（）和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。A、研制B、生产C、经营D、使用2.开办药品生产企业，须经企业所在地（）级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。A、省B、自治区C、直辖市D、地级市3.《药品生产许可证》应当标明（），到期重新审查发证。A、注册资金B、生产方式C、生产范围D、有效期4.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）生产药品。A、药品管理法B、药品管理法实施条例C、GMPD、GSP5.（）直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、药店6.处方药可以在（）指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。A、卫生部B、国家药监局C、省卫生厅D、省药监局7.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的（）为准，不得含有虚假的内容。A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、质量标准D、说明书8.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者（）的名义和形象作证明。A、专家B、学者C、医师D、患者9.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额（）的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、五倍以上十倍以下10.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、五倍以上十倍以下11.药品法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括：中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、（）和诊断药品等。A、中药材B、疫苗C、血液制品D、血清12.《中华人民共和国药品管理法》，自（）起施行。A、2001年12月1日B、2002年1月1日C、2001年9月15日D、2002年9月15日13.《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自（）起施行。A、2001年12月1日B、2002年1月1日C、2001年9月15日D、2002年9月15日14.国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（），将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。A、用途B、用法C、疗效D、安全性15.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品（）。A、批准文号B、有效期C、批准机构D、用途16.药品生产企业不得从事下列销售活动：（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；（二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；（三）将处方药销售给非处方药经营单位；及（）A、销售说明书、标签不符合规定的药品；B、销售更改生产批号的药品；C、法律、法规禁止的其它情况。D、销售违反药品批准文号管理规定的药品17.开办药品生产企业，必须具备以下条件：（）。A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度18.《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（）个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。A、2B、4C、6D、819.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按3照（）政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。A、县B、省C、自治区D、直辖市人民20.药品生产企业应根据所生产药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度为（）；常温库温度为10～30℃；A、2～10℃B、不高于20℃C、不高于25℃D、10～30℃21.药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（）。A、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》B、撤销药品批准证明文件C、五年内不受理其申请D、处一万元以上三万元以下的罚款22.药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（）。A、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B、没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款C、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件D、构成犯罪的，依法追究刑事责任23.特殊管理药品、外用药品、非处方药的（）上有规定的标识和警示说明。A、标签B、说明书C、包装D、合格证24.进口药品应有中文（）。A、药品的名称B、主要成分C、注册证号D、说明书25.药品储存应实行色标管理。其统一标准是：（）为绿色。A、合格药品B、中药零货称取区C、发货药品区D、待验药品库(区)26.销售记录应保存（）年。A、3B、4C、5D、ABC的说法均不妥当27.凡在中国境内销售、使用的药品，其（）所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。A、包装B、标签C、说明书D、商标28.精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品和（）在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。A、麻醉药品B、外用药品C、非处方药D、处方药29.药品生产企业应当将本单位所生产的可疑药品不良反应情况向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心作定期汇总报告，汇总报告的内容包括（）等内容。4A、药品的名称B、可疑药品不良反应表现C、例数D、例次30.非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的（）必须经国家药品监督管理局批准。A、商标B、包装C、说明书D、标签31.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须有（）。A、合格证B、检验报告C、说明书D、标签32.麻醉药品包括：（）、合成麻醉药品类及其他易产生依赖性的药品、药用原植物及其制剂。A、阿片类B、可卡因类C、大麻类D、巴比妥类33.国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的（）及使用，除医疗、教学和科研需要外一律不得使用麻醉药品。A、研制B、生产C、经营D、进出口34.麻醉药品经营单位必须符合以下条件：（）A、具有《药品经营许可证》B、设有麻醉药品经营管理制度C、设有专职管理人员物D、麻醉药品经营设施和储存条件达到规定的安全管理要求。35.罂粟壳可供（）。A、医疗配方使用B、零售药店应凭盖有医疗机构公章的医生处方配方使用C、单味零售D、城乡集市贸易市场销售36.麻醉药品只限用于（）需要。A、医疗B、教学C、科研D、推广37.城乡集市贸易市场不得出售（）。A、非处方药B、中成药C、中药材D、中药饮片38.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经（）批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药饮片除外。A、国务院B、卫生部C、国家药监局D、省药监局39.有下列情形之一的，为假药或按假药论处：（）。A、药品成分与国家药品标准规定的成分不符的；B、药品成分的含量与国家药品标准规定的含量不符的C、国务院药品监督管理部门规定禁止生产的；D、未标明有效期或者更改有效期的；40.有下列情形之一的药品，为劣药或按劣药论处：（）。A、变质的；B、被污染的；C、超过有效期D、不注明或者更改生产批号的；41.（）、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品的标签，均必须印有特别标志。A、精神药品B、麻醉药品C、处方药D、非处方药542.药品广告的内容必须真实、合法，以药品监督管理部门批准的（）为准，不得含有虚假的内容。A、药品经营许可证B、包装C、标签D、说明书43.药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的，有关处罚包括（）。A、给予警告，责令限期改正B、逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款C、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格D、没收违法所得44.药品认证，是指药品监督管理部门对药品（）单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。A、研制B、生产C、经营D、使用45.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。A、30B、60C、90D、12046.省级以上食品药品监督管理局应当按照《药品生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》，组织对药品生产企业的认证工作，以下哪些药品生产企业的认证工作，由国家食品药品监督管理局负责。（）。A、注射剂B、放射性药品C、生物制品D、中药制剂47.以下哪些情况，应当按规定申请药品GMP认证。（）。A、新开办药品生产企业B、药品生产企业新增生产范围C、新建车间D、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月48.药品认证检查机构综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对GMP认证现场检查结果进行评定。以下哪些情况可评定为“符合”。（）A、有严重缺陷B、有多项主要缺陷C、只有一般缺陷D、所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的。49.药品生产企业有哪些情况的，药品监督管理局可收回《药品GMP证书》。（）A、药品生产企业连续停产三个月以上B、企业（车间）不符合药品GMP要求C、企业因违反药品管理法规被责令停产整顿D、其他需要收回50.药品生产企业有哪些情况的，原发证机关注销可注销《药品GMP证书》。（）A、企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销B、企业被依法撤销、注销生产许可范围C、企业《药品GMP证书》有效期届满未延续D、其他应注销《药品GMP证书》