在用医疗器械风险管理问题及对策研究

中国协和医科大学硕士学位论文在用医疗器械风险管理问题及对策研究姓名：欧阳昭连申请学位级别：硕士专业：情报学指导教师：池慧20070601在用医疗器械风险管理问题及对策研究作者：欧阳昭连学位授予单位：中国协和医科大学相似文献(10条)1.期刊论文李伟.LiWei现代医院在用医疗器械风险管理的现状与思考-中国医学装备2009,6(6)医疗器械的风险管理是现代医院管理的薄弱环节之一,通过对医疗器械不良事件的介绍,分析了在用医疗器械风险管理的现状,提出了控制医疗器械风险的措施.2.期刊论文武俊华.WUJun-hua《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第二版标准的主要变化-中国医疗器械信息2007,13(12)根据各国风险管理的实践和经验,经过6年多的修改、补充和讨论,国际标准化组织2007年3月发布了第二版医疗器械风险管理标准,取代了2000年12月版医疗器械风险管理标准.新标准不论在内容上或在篇幅上都有很大的变化,其翻译稿虽已提供有关标委会委员审核,但尚未讨论发布.本文将其主要变化作了简要地归纳,供业内关注风险管理的同志阅读参考.3.期刊论文谢英杰.徐星岗.XIEYing-jie.XUXing-gang医疗器械的风险管理-中国医疗器械杂志2007,31(4)结合国内医疗器械企业对风险管理的实践经验和国际标准ISO14971:2007的最新发展,介绍了风险管理在医疗器械行业的应用现状、实施重点和发展趋势,为医疗器械企业如何理解、实施风险管理提出了方法和建议.4.会议论文杨波医疗器械风险管理在实际中的应用2005作者在学习与应用标准医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316-2003)的过程中,积累了一些实际可行的经验.本文着重谈到三个方面的内容:如何提高对医疗器械风险管理的认识,怎样理解前述标准的精神,并为生产商提供了进行医疗器械风险管理的一套可行的方法.5.学位论文吕大雷风险管理在我国医疗器械领域的应用2009风险管理的理论与方法在20世纪末被应用于医疗器械，以国际标准IS014971-1:1998的发布为标志。我国将国际标准组织(InternationalOrganizationforStandards，以下简称“ISO”)的医疗器械风险管理标准等同转化为我国医药行业的推荐性行业标准，在医药产品安全性受到重视的背景下，本文对风险管理在我国医疗器械领域的应用进行研究。本文从风险管理在医疗器械领域的应用入手，着重从医疗器械的政府监管部门和生产企业两个利益相关方(stakeholder)的角度进行研究。主要运用了文献研究法、问卷调研、实地研究法、比较研究法和案例研究法。通过ISO14971以及风险管理理论介绍风险管理对医疗器械的应用，在查阅了国内学者关于该方面的研究成果后确立了本文的研究范围与研究思路，即研究风险管理在我国医疗器械领域的应用，首先介绍了国内外医疗器械法规中对于医疗器械风险管理的要求和医疗器械风险管理标准的应用情况，并对国内外影响巨大的医疗器械伤亡事件进行了回顾分析，对国内外风险管理在医疗器械领域应用情况进行比较研究后，对辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心进行了实地研究，同时对辽宁省75家医疗器械生产企业进行了问卷调研。通过为期18个月的调研发现，大型企业的工作人员的风险管理意识和水平强于中小型企业，通过对问卷数据的方差分析发现，企业员工的素质与生产范围对风险管理标准认知程度有显著性影响。根据比较研究结合调研发现的问题，论文对提高风险管理在我国医疗器械领域应用水平提出了建议。最后，论文对风险管理在我国医疗器械领域的应用进行了展望，指出在我国的医疗器械制造业发展到一定程度后，风险管理在我国医疗器械领域的应用水平将显著提高。6.期刊论文王兰明.WANGLan-ming谈我国医疗器械风险管理的法规要求-中国医疗器械杂志2009,33(1)在分析我国医疗器械风险管理标准和医疗器械监管法规中风险管理要求的基础上,对在医疗器械监督管理中进一步推进实施风险管理进行了讨论.7.期刊论文徐凤玲.XUFeng-ling风险管理在医疗器械中应用的探讨-中国医疗器械杂志2006,30(2)医疗器械安全有效是人们关注的焦点,也是政府实施监督管理的核心,贯彻产品安全性标准、实施医疗器械质量体系标准和医疗器械风险管理标准,是相辅相成互为补充的,风险管理是医疗器械生产企业质量管理体系中不可缺少的组成部分.8.期刊论文吕大雷.李非.魏晶.杨悦.LuDalei.LiFei.WeiJing.YangYue医疗器械生产企业对风险管理认知程度的调查-中国执业药师2009,6(7)本文通过对辽宁省医疗器械生产企业进行风险管理问卷调查,并依据医疗器械风险管理标准时企业填写的答案进行分析,以分析结果反映被调查企业对于医疗器械风险管理的认知情况,并对现状进行了讨论.9.期刊论文赵丽.侯俊杰.ZHAOLi.HOUJun-jie浅谈临床工程师在医疗器械风险管理中的作用及队伍建设的建议-中国药物警戒2009,6(9)临床工程师在医疗器械风险管理中具有重要的地位和作用.我国临床工程师队伍的发展不容乐观,临床工程师的作用未得到重视.本文分别对政府管理部门、医疗机构、企业等提出建议,以期能促进临床工程师的发展,充分发挥其在我国医疗器械风险管理中的作用.10.期刊论文王兰明医疗器械不良事件监测与风险管理浅议-中国药房2003,14(9)目的:初步探讨医疗器械不良事件监测和风险管理的概念和方法.方法:介绍美国、欧盟和有关国际组织在该领域的有关进展,分析医疗器械上市后风险管理可采取的主要措施,并对我国在该领域的相关工作进行简要回顾和展望.结果与结论:我国在该领域的相关工作刚刚起步,尚缺乏系统化,法规和技术体系等亟待完善.本文链接：授权使用：上海海事大学(wflshyxy)，授权号：ad6d93c4-b40d-4a78-b245-9dd6013b0a46下载时间：2010年8月18日