[YTT企业家俱乐部]我国保健食品行业现状与发展趋势

1我国保健食品行业现状与发展趋势1．保健食品的基本概念1.1我国保健食品定义在1996年施行的《保健食品管理办法》明确了保健食品的定义：“保健食品是指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。”保健食品又称功能食品。由国家食品药品监督管理局制定颁布、并于2005年7月1日起实施的《保健食品注册管理办法（试行）》第二条规定：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。此定义包含三个要素：首先，它是食品的一个种类,具有一般食品的营养功能和感官功能（色、香、味、形）；其次，它必须具有一般食品不具有或不强调的调节人体生理活动的功能，即第三功能；再次，它不是药品，不能取代药品作为治疗疾病的产品。保健食品是介于食品和药品之间一种特殊食品，强调的是所含功效成分对人体生理机能的调节作用。1.2世界各国保健食品定义国外保健食品的名称和定义很多，如特殊营养品（增补品）、计划性食品、类药剂营养品以及功能性食品。如在欧美称“保健食品”或“健康食品”，也称营养食品，德国称“改良食品”，日本先称“功能性食品”，1990年改为“特定保健用食品”，并纳入“特定营养食品”范畴。日本从法律上赋予功能食品的定义：“功能食品是具有生物防御、生物节律调整、防止疾病、恢复健康等有关功能因子，经设计加工成对人体有明显调整功能的食品。”“特定保健用食品”的定义：“是指在饮食生活中，以特定的保健为目的而摄取的食品。其所声称的保健功能必须在医学上、营养学上得到证明”。美国《膳食补充剂健康教育法》将“膳食补充剂”定义为：“它是一种旨在补充膳食的产品(而非烟草)，可能含有一种或多种如下膳食成分：维生素、矿物质、草本(草药)或其他植物、氨基酸、以增加每日总摄入量而补充的膳食成分，或是以上成分的浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品等”。美国后来将这一类食品称为“健康食品”(HealthFoods)或“营养食品”(NutritionalFoods)。美国膳食协会认可的定义为：该食品具有除一般营养价值外的其他保健功效，并在食品的加工与贮存过程中不被完全破坏的食品组分。澳大利亚国家食品局给保健食品下的定义为：保健食品是表面上与传统食品相似，并被作为普通食品来消费的食品，但该食品已经改变，而起到除满足营养需求之外的其他生理功能。新加坡营养学会给的定义为：含有一些生理活性成分，从而可以防病治病，并促进最适健康的食品，但不是药品。在由几十位来自不同国家的专家们合编的功能性食品专著中认为：“功能性食品可以被定义为，除其营养价值外，对人的健康、体能及心智状态，产生积极影响作用的任何食品。”21.3保健食品必须符合的要求(1)经过必要的动物和人群功能实验，证明其具有明确的保健作用。(2)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、急性或慢性危害。(3)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。(4)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分/标志性成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分/标志性成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称。(5)必须在保健食品GMP生产厂家生产。(6)可以以食品、药品某些主要剂型生产，可以不注重食品的色香味属性。1.4保健食品与普通食品的区别(1)保健食品进入人体后，其生理活性物质含量能达到调节生理功能的浓度，具备对人体的生理调节功能。(2)保健食品是针对特定人群而设计的，一般有特定的食用范围。(3)保健食品食用量有一定限制，不能饥则食、渴即饮。(4)保健食品的保健功能可以在标签、说明书上标示出来，而普通食品不得标示保健功能。(5)保健食品的产品属性既可以是传统的食品属性，也可以是胶囊、片剂等新的食品属性。1.5保健食品与药品的区别(1)保健食品不以治疗为目的，但可以声称具有保健功能，对生理功能有一定的调节作用。(2)保健食品不能有任何毒性及副作用，可以长期使用。(3)保健食品即便在某些疾病状态下也可以使用，但不能代替药物的治疗作用。(4)保健食品的有效成分可以是单一的也可以是复合的，而药品的有效成分是单一的。(5)保健食品的摄取决定、摄取时间、摄取量都是随意的，而药品的服用必须谨遵医嘱。它应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。表1保健食品与普通食品、药品的区别审批单位批准文号销售地点宣传限制普通食品各级疾控中心卫食字普通消费品销售渠道不能宣传功能保健食品食品药品监督管理局国食健字/卫食健字普通消费品销售渠道可以宣传功能但不能宣传疗效3药品食品药品监督管理局药准字药店/医院可以宣传疗效2保健食品的分类(1)一般分类：营养素补充剂、中药型保健食品、微生态型保健食品、活性成分型保健食品、添加剂型保健食品、混合型保健食品。(2)按生理调节功能分类：调节免疫功能食品、延缓衰老食品、改善记忆食品、促进生长发育食品、抗疲劳食品、减肥食品、耐缺氧食品、抗辐射食品、抗突变食品、抑制肿瘤食品、调节血脂食品、改善性功能食品、调节血糖食品等。(3)按功效成分分类：碳水化合物类、功能性脂类、功能性氨基酸类、肽与蛋白质类、维生素及类似物类、自由基清除剂类、微量元素类、益生菌类、植物活性成分类等。(4)按原料来源分类：植物类、动物类、益生菌类。(5)按保健食品的形态分类：酒类、片剂类、胶囊类、冲剂类、饮料类等。(6)按消费者的消费动机分类：自我服用型、馈赠亲友型。3保健食品功能及功效成分当前国家食品药品监督局批准可受理的保健食品功能可分为28种：增强免疫力、抗氧化、辅助改善记忆、缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、辅助降血脂、辅助降血糖、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助作用、促进泌乳、缓解视疲劳、促进排铅、清咽润喉、辅助降血压、增加骨密度、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜有辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、营养补充剂。目前对保健食品功效成分与标志性成分尚无确切的定义。一般认为，保健食品功效成分与标志性成分是指保健食品中能够起到调节人体特定生理功能，并且不对机体产生不良作用的活性物质。按GB16740-1997保健食品功效成分可分为：多糖类、功能性甜味剂、功能性油脂、自由基清除剂、维生素类、活性肽和活性蛋白质、益生菌、矿物质等。这些物质必须符合两个条件：(1)必须能在保健食品中稳定存在，即在食品的加工与贮存过程中不被完全破坏，而且它们在保健食品中应具有特定存在的形态和含量。(2)在进入人体后，它必须能够对机体正常的生理功能有调节作用，有效地使机体向健康方向发展。4保健食品的批准文号及审批机制4.1批准文号卫食健字号:保健食品2003年9月之前是由国家卫生部审批的，批准的产品证号是：卫食健字国食健字：2003年9月之后保健食品的审批由卫生部移交到国家食品药品监督管理局（SFDA），批准的产品证号是：国食健字4.2审批机制《食品卫生法》第二十二条明确规定：凡声称具有保健功能的食品必须经报国务院卫生行政部门审查批准。根据国务院的指示，2003年9月后由国家食品药品监督管理局（SFDA）承担保健食品的注册审批职能。获得国家批准的保健4食品，在生产上市前还必须到省级卫生行政部门申请卫生许可证。国产保健食品的申请，申请人首先向所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，经初审同意后报SFDA审评批准。SFDA收到省级食品药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的应当在70个工作日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人发给《国产保健食品批准证书》。进口保健食品的注册申请，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品直接报送SFDA。SFDA应当在受理申请后的70个工作日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人发给《进口保健食品批准证书》。5保健食品的生产技术与普通食品相同，一个产品从实验室到工厂生产，必须经过中试，其中有些工艺比较复杂，生产条件要求较严格的还需经过多次放大试验。中试的目的是检验小试确定的工艺是否合理，确定最佳工艺条件和工艺参数，确定适用的设备，考察水、电、汽的消耗量及生产率，从而计算产品的成本。通过中试确定正确的生产工艺，并根据中试数据编制可行性研究报告。在确定生产工艺时应掌握以下原则：(1)生产工艺应合理、稳定、成熟，适合工业化生产。(2)生产工艺不能对产品的功能产生不利影响。(3)工艺连续性强，尽量减少手工操作。(4)工艺简单、流程简捷。(5)运行成本低。(6)尽可能采用先进技术和先进设备。保健食品生产中常用的技术有：5.1提取技术提取分离的效果如何，往往影响保健食品的色泽、风味、功能及安全性，并关系到工艺是否合理及产品的成本，因此正确进行提取分离极其重要。首先要了解原料的性质、功效成分/标志性成分的性质及稳定性，然后根据需要选择安全、高效、简单而经济的提取分离方法。(1)溶剂浸提法浸提是利用适当的溶剂从原料中将可溶性有效成分浸出。浸出的方法有3种：浸渍法、煎煮法、渗透法。(2)水蒸气蒸馏法水蒸气蒸馏法是使原料与水共热，使原料中的某些易挥发成分与水共沸，同水蒸气一起蒸出，经冷凝、冷却，收集到油水分离器中，利用提取物不溶于水的性质以及与水的相对密度差将其分离出来，就得到所需的提取物。主要用于某些芳香油、某些小分子酸性化合物、大蒜素等的提取。(3)压榨法压榨法是利用机械力将含水较多的果实及蔬菜或含油多的种子的细胞破坏，从而得到汁液或油液的方法。在榨汁或榨油前可进行预处理，如加热处理使蛋白质凝固，降低汁液黏度，提高出汁率。(4)超临界二氧化碳萃取法超临界二氧化碳萃取法以二氧化碳为萃取剂，在临界温度和临界压力附近的条件下，从液体或固体物料中萃取出待分离的组分。这是一种新的提取分离技5术，萃取能力强、溶解能力大、效率高，而且提取物充分体现天然性能，对于提高功效成分/标志性成分的纯度和活性也具有重要的作用。目前，超临界二氧化碳萃取法多用于鱼肝油的分离。(5)微波萃取微波萃取的溶剂为极性溶剂，在固液浸取过程中，微波穿透到介质内部将微波能量转换成热能使介质整体被加热，同时微波辐射使附在固相周围的液膜变薄，而且使溶剂与溶质之间的结合力削弱，促进扩散过程的进行。主要应用与香精油、油脂及天然产物有效成分的提取。(6)水提醇沉法利用水溶性成分溶于水或酸、碱、盐溶液而不溶于醇、醚、丙酮等有机溶剂的特点，在提取时一般先将原料物质脱脂和脱游离色素，然后用水或稀酸、稀碱、稀盐溶液进行提取，提取液经浓缩后即以等重或数倍的甲醇或乙醇、丙醇等沉淀析出，现在广泛用于粗多糖的提取。5.2沉降、分离技术(1)沉降技术沉降技术是利用某种力的作用，利用分散介质及其密度差，使之发生相对运动而分离的过程。在食品工业中可用于以下几个方面：增稠、用作分级或分离、澄清(果汁、酒类)。(2)分离技术原料提取后的悬浮液分离和两种相对密度不同的不相混溶的液体的分离，可以采用分离法，常用的分类方法有很多，如离心分离法、膜分离法(超滤、反渗透、电渗析、微虑、纳滤、气体膜、渗透蒸发)、高效微量现代分离技术(HSCCC、HPLC、TLC、ATPP)等。目前，高效逆流色谱已在分离纯化生物碱、黄酮、木质素、香豆素、多糖等成分的研究中获得成功。5.3浓缩技术物质的提取液由于固体物含量过低，需经过浓缩达到一定含量，对进行后续处理在操作上有很大的帮助。浓缩是利用物理方法从溶液中除去部分溶剂的单元操作，是溶质和溶剂均匀混合液的部分分离过程，也指溶液浓度提高的操作过程。在工厂中，浓缩主要有蒸发浓缩、冷冻浓缩、常压浓缩、真空浓缩、反渗透浓缩。5.4干燥技术食品干燥是将食品原料经过在自然条件下或人工控制条件下促使其水分蒸发，使其含水量降到足以防止腐败变质的程度，并在低水分条件下长