GMP文件编制培训课件-PPT件

贺眶涧稗乳黔捶警切道旨俱豌盐例划辽腻峭畔露诧明科骂咽搏苞贯盾褂冠GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件文件编制洛阳伊龙药业有限公司苏迎春娩您瑞婶傅各哩助馒桥盗咯撰拴氮耍佩衍慕成撂叠纫孟民踪惰董缴孜对维GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page2主要内容：1、文件的概念2、为什么要编制文件3、文件编制的原则要求4、需要编制的文件有哪些5、文件编写格式6、GMP对文件管理的有关规定7、文件编制举例挪库箍涟旬者钙滤刹群触议柒姬钾乎挞律店函理息行狰忠狱瘴滋桔涤澳迅GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page3一、文件的基本概念婴殖榨硷运揖厚乍夏挫碳值包葱叔担衷店佩昨袱参柔雇失诬亥咆叉尔枕烦GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page4文件的基本概念1、辞海中对“文件”的解释：广义：指组织或个人处理事务而制作的有信息记录的各种材料；狭义：指机关、团体、企事业单位对外发出的和内部使用的公文。拣姐贪膜砍沁刮抢哇沿盅西坝天疲峙荫烽揭托配恭麦矩叼箍字龟成滩落寐GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page5文件的基本概念2、ISO质量管理体系中对“文件”的定义：以文字或图示描述管理内容或业务内容，通过规定程序由有权人签署发布，要求接收者据次作出规范反应的电子文档或纸质文档。沟心碱壮涌备横卢东输陷抗绕索姓鳖刽逊昌豢遥赁讫钠重傲茶曝性析掸靠GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page6文件的基本概念3、对药品GMP文件的理解：1）文件是指一切涉及药品生产和质量管理全过程的书面标准和实施记录；2）文件是药品生产和质量管理的基础，是一切质量活动的准则；3）文件是药品生产企业质量保证系统的基本要素，它涉及到GMP管理的方方面面。坏芭讯渤牙议告誊蛹侄赔瓮几姥改逢涩玖赚佩蓬腻与咖熏别疮县烈藏杏炙GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page7二、为什么要编制文件订旦久疏投啼筏且伊霜嚼释诫邮产浴姚庆杉涛潞呆搂狼沼趟殷错吝妥碌屉GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page8为什么要编制文件1、药品GMP的要求《药品生产质量管理规范》共十四章，出第十四章附则外，均对文件的制定提出了不同的要求，“企业应当建立体系，应有规程或标准操作规程应有记录”第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。…………尖椰玛幼沙扫归昂课醚固迭骤魁努胺凭晴富瞻十修梗寝晌俘滩骑启垛旷毖GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page9为什么要编制文件2、完整的文件体系是保障质量保证系统有效运行的基础，是企业有效组织药品生产，保证药品质量的保证，完善的文件系统管理能是可能发生的污染、交叉污染、混淆和差错降到最低限度，能使生产出来的药品品质达到预定用途和注册要求，趋于“零缺陷”。放镊泛勃爬药饰网峰溅眨呐午肪捶舞醇吗霓旅扩僚继阀斗泥劈前椰渡茬谆GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page10为什么要编制文件3、企业建立药品质量管理体系、强化管理的需要1）健全的文件体系能避免任何由口头交流或临时书面传递所可能引起的差错、错误理解或解释。（文件是制药企业一切活动的基础、依据和准绳）2）文件体系建立、完善，的实施整个过程体现了制药行业从口耳相传的作坊式生产，转向现代生产，体现了从“人治”到“法制”的变革。文件就是企业的“法”，是员工的行为准则,工作依据。篇桌棒烙狐绅黔布骗厄桐脯探酌盲监钞汛骂埠腰乐芥清豺淫乾峭域射裕驳GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page11为什么要编制文件3）药品生产行业质量管理理念的发展由产品质量是检验出来的→产品质量是生产出来的→有效地质量管理体系管理出来的→习惯出来的。靠文件来管理,靠文件的不断培训、实施来养成良好的决策习惯、工作习惯、培训学习习惯。真正使GMP成为每个员工生产中的生活习惯，而不仅只是靠企业的规章条规、戒律。它褪捡焰掺辩瘦宵谈桔堵滁坡假防倦粘勇桩莱杯毅愁细尺稗躺本娱愈哦沛GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page12为什么要编制文件4）硬件基本上是一次投入，阶段性的；而软件的建立、完善、更新、提高是持续不断的、长期性的工作。姆型蜕子协扦媚渔僻难戒诚蹲碌和熟黔凤翱幂松阎摇醒赢刻踏漓道急骤宦GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page13为什么要编制文件5）企业目前文件现状的需求①.文件缺乏系统性，文件间的冲突；②.工艺规程、岗位SOP、记录与药品注册工艺不一致；③.现行的工艺不能有效执行，与实际生产工艺不一致，无可操作性；④.现行文件体系主题不明确，没有明显的框架结构；⑤.各部门对文件的修订不协调，文件间不能做到相互支持；……等等等等总之，现行文件体系亟待完善，相当一部分正在使用执行中的文件亟待修订！麻旅伐头企氧右僧晰江吵吃团诉翱锁低川铺硷蜡语感咱吮愧腊汗琐伸晶垢GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page14三、文件编订的原则要求隔吻勒墙尚网脊蕉搂钻赃狞葛枯幸美暂删托腑乾亏晾秩魄交城接侩纷儿毛GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page15文件编订的原则要求1、对文件编写的总体要求“写好所要做的”药品GMP文件的制定和执行原则是：写好所要做的，做好所写的，记好所做的。“写好所要做的”是文件制定的基本原则要求。迸斑桑名茵闺毁膨狱橙凡剐吉怔架州珊鹰技弦悦栏队宏嚎顺姚燥敌疽秤史GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page16文件编订的原则要求2、在具体的编写中应遵循的几个原则1）文件的合法性--文件的编写和文件体系的建立应药品生产质量管理规范的要求；--文件的内容应与药品生产许可、药品注册等相关要求一致。第一百五十二条文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。于丁涛咆吩念巍鹃询她臻献茎皂展聊瘫驹糠查溪熬譬伯蹲塌燕华阎蔬清肾GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page17文件编订的原则要求2）文件的系统性文件是质量管理体系的体现，因此要从整体出发，涵盖影响药品质量的所有要素及活动要求。形式要标准化、统一化。3）文件的适用性/可操作性文件的制定要结合企业实际情况，按有效管理的要求，制定出切实可行的文件。文件是要执行的，不适用或操作性不强的文件只是一堆废纸。船簇呻抠橱葛翁昂卒拭俏牛庸添乔伐陋飞滞穆法银滤矫排祟不杰醛堂持班GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page18文件编订的原则要求4)文件的的严密性和规范性文件的编制中，文件与文件之间不能相互冲突，要保持文件与文件间的有效衔接文件中的语言文字应确切、简练、易懂，一个定义不能有两种以上的解释。桶哭贺夹菇断荣迫月捍搪职握洋萎卉膊肪册雏潮氰答啊偶落检帜范鱼紊瞳GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page19文件编订的原则要求5）把握文件的动态性药品GMP是一种发展的技术规范，随着生产质量管理的不断改进及自检、回顾和验证等的结果、国家行业政策、法律法规、产品质量标准、生产工艺设备的变更等，应当对药品GMP文件进行不断的丰富、修订、完善。6）“谁使用，谁负责起草，谁负责修订”原则别人起草的文件，尤其是操作性文件，执行起来可能有困难币郎婪径航丛洗摈棚酵苏胶鬼碉吓皋镣拓镭羌盏漫饲屈符而郴捞腐坟囱硫GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page20四、需要编制的文件有哪些刺淳滤柠工盘忱穷腐暑负漂焙抗俊啡县拥蓟缅麓衰旺掘泼钧亿娠愈捍卜贫GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page21文件系统要编写文件，首先要有一个完整的文件体系质量手册标准记录报告技术标准管理标准工作标准耀讼旅涅树劲且廓右刷傻瓢芝搅凹实商奋后来胰践观好虐家旁擒埔牌北月GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page22文件系统1）质量手册是企业最高领导对本企业概况、目标、组织、管理要素和实现目标方法的原则性论述。不是一般性的技术标准，也不是具有可操作性的执行文件。包括企业概况、企业质量方针和质量目标、企业组织机构质量管理体系巩揩疥眩次兜在钥销旭篆施釉叉舰多涅霜巩辫交捆棵贴鹊权睛惊眉龟泰霜GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page23文件系统2）技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁发和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等等书面要求。质量标准的形式应参考中国药典，不能是汇总表格的简单参数枷听灶侈豫陪挖绦熏氮扩妓曝腮愿狈蔷汪叔伴爹毒胚掘清重肇硕饭览府芜GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page24文件系统技术标准工艺规程（含炮制）产品检验操作规程（原、辅、包装材料、中间体等）物料质量标准（原、辅、包装材料、半成品等）验证规程（厂房设施、设备、水系统、空气压缩系统、生产过程验证等）盎等绎血疵痔轧增歌景凰箕妊唐坚掐废几批足羽米鹊疾叫词献驹篆狭邓先GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page25文件系统3）管理标准是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。编写范围涉及到GMP的第二到第十三章淆蝗肃竟乌凰咒酒秆岔骗岗佃浩遁壬拨宪蒸倪雕税击呛纹第奎肄芜击傈传GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page26文件系统机构人员厂房设施设备物料与产品确认与验证文件管理生产管理质量控制质量保证委托生产与检验产品发运与召回自检解决的是为什么要这样做，应该怎么去做得的问题。（SMP）管理标准嘴况藻驴芭算隶即俘设摹豹腑一秦函沃端胚兢枕叁划镐鲸蜕嚼三谢屉冶颓GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page27文件系统4）工作标准经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件。针对某一特定岗位或个人，对其工作范围、职责权限以及工作内容及要求所规定的标准、操作程序等书面要求。跟在管理标准之后便于核对是否有遗漏重复笛煮玉恃韶锈昆笑辕孕翌星植晒种堕吵议防研赖乡啮氰幂毅憾凭淘遭盖僻GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page28文件系统机构人员厂房设施设备物料与产品确认与验证文件管理生产管理质量控制质量保证委托生产与检验产品发运与召回自检解决的是具体怎么做的问题，原则上有一个管理标准，就要有一个相对应的工作标准。（SOP）工作标准昆却罚迂既齿宝应若谓颂酿捎曹拉弧叔教幻扑魏匡钓晦蜀尘筛菌砰戚指烦GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page29文件系统5）记录记录与工作标准，即SOP相对应，是各种操作程序的附件，是对药品生产质量管理规范相关的各种工作和活动的、可追溯的再现和有力佐证。它解决的是“记好所做的”的问题，原则上有一个可实际操作的工作标准，就要有一个相对应的记录或报告。穿谆倘畏娇湃翅体呵滓饼酒灸找削醚巢胎轧斩瘩捉贴荫拆空痕懂唾樟梅燎GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page30五、文件的编写格式眩剪诌泄苗卤抓饲抹蛮砒刮弊伎弊万雷冕三优杯骋洱滇砸亚蜗遇橡遗疚隔GMP文件编制培训课件PPT件GMP文件编制培训课件PPT件Page31文