山东省药品安全风险因素分级管理评定标准(试行)

山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（试行）一、等级确定根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级。A级：年度内未发现违法违规行为，为基础分值100。B级：年度内有违法违规行为，最终得分为99-80。C级：年度内有违法违规行为，最终得分为79-50。D级：年度内有违法违规行为，最终得分为49-0。二、评定标准药品（医疗机构制剂）注册管理管理领域风险因素处理措施分值1.0药品（医疗机构制剂）注册1.0.1药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》警告，责令限期改正-5逾期不改，责令停业整顿，并处罚款-20被吊销药物临床试验机构资格-601.0.2申请人拒绝药品监督管理部门进行药物重复试验的要求警告，并责令改正-5拒不改正，不予批准其申请-201.0.3在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品不予受理或不予批准，警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请-50撤销批准该药品临床试验的批件，罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请-601.0.4提供虚假证明文件、申报资料、样品或采取其他手段骗取药品生产、进口或医疗机构制剂注册批准证明文件不予受理或不予批准，警告，1年内不受理其申请-50撤销药品批准证明文件，罚款，5年内不受理其申请-60药品生产、医疗机构制剂室管理管理领域风险因素处理措施分值2.0许可证管理2.0.1未按规定办理《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》登记事项变更警告、责令（限期）改正-5逾期不改，处罚款-202.0.2企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按规定报告（医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更，未按规定备案）警告、责令（限期）改正-5逾期不改，处罚款-202.0.3关键生产（配制）设施等条件与现状发生变化，未按规定备案警告，责令限期改正-10逾期不改，处罚款-302.0.4伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》没收违法所得、罚款-50没收违法所得、罚款，并吊销许可证-602.0.5提供虚假材料或者采取其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》不予受理或不予批准，警告，1年内不受理其申请-50吊销许可证，罚款，5年内不受理其申请-602.1GMP管理2.1.1未在规定时间内提交GMP认证申请警告，责令限期改正-52.1.2GMP认证或跟踪检查中发现一般缺陷≤20％责令整改-102.1.3GMP认证或跟踪检查中发现严重缺陷或一般缺陷20%收回认证证书-402.1.4不再符合《药品管理法》第八条、第九条规定的条件要求，经责令限期改正，逾期不改，继续从事生产活动吊销《药品生产许可证》或GMP证书-602.1.5未经审核批准改变影响药品质量的生产工艺-302.2委托生产2.2.1接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按规定备案警告，责令限期改正-5逾期不改，处罚款-202.2.2未经批准擅自委托生产药品（配制制剂）-402.2.3未经批准擅自接受委托生产药品（配制制剂）-602.3药品广告2.3.1未经批准发布药品广告-302.3.2篡改批准的药品广告内容停止发布，撤销广告批准文号-402.3.3任意扩大药品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内销售，责令发布企业在媒体上更正-402.3.4在大众媒体上发布处方药广告-302.4药品包装、标签、说明书管理2.4.1按规定更改药品包装、标签或根据要求修改药品说明书，未报省局备案-102.4.2药品包装、标签、说明书不符合规定警告，责令改正-102.5假劣药品2.5.1生产（配制）劣药-502.5.2生产（配制）假药-602.5.3从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或个人处购进实行批准文号管理的原料药-502.6不良反应报告和监测2.6.1未建立负责药品不良反应报告和监测工作的组织机构-52.6.2未按要求报告药品不良反应病例或未严格执行零报告制度责令改正、通报批评或警告-10责令改正、通报批评或警告，并处罚款-202.6.3出现严重药品不良反应或药品质量事故隐瞒不报-602.7日常监督检查2.7.1对药品监督检查发现的问题未及时整改，或未按规定报送整改情况-102.7.2拒绝、逃避检查，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或擅自动用查封、扣押物品-602.8企业自律2.8.1开展药品生产（配制制剂）质量管理自查工作，但未按时报送自查结果-52.8.2未按规定进行药品生产（配制制剂）质量管理自查工作-102.8.3质量管理部门未严格履行职责-202.8.4安全生产管理组织不健全，或安全生产管理制度不完善-52.8.5未建立安全生产管理机构，或未制定安全生产管理制度的，或存在严重安全隐患，逾期不改正的-202.9其他2.9.1其他违反药品管理法律法规受到行政处罚的行为警告，责令（限期）改正-5经责令改正，逾期不改，处罚款-20单处罚款，或警告并处罚款-20没收违法所得、违法财物，并处罚款-30责令停产-30撤销或吊销许可证明文件-602.9.2实施同一违法行为连续警告、公告两次以上-302.9.3发生重大药品安全事故-602.9.4违法行为构成单位犯罪-60药品经营管理管理领域风险因素处理措施分值3.0许可证管理3.0.1应当办理许可事项变更登记手续而未办理警告，责令限期补办-5逾期未补办，仍从事经营活动-303.0.2在核准的地址以外的场所储存药品警告，责令限期补办-5逾期未补办，仍从事经营活动-303.0.3未经批准改变经营方式或许可的经营范围-403.0.4伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》没收违法所得、罚款-50没收违法所得、罚款，并吊销许可证-603.0.5为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件没收违法所得、罚款-50没收违法所得、罚款，并吊销许可证-603.0.6提供虚假申请材料或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》吊销许可证，罚款，5年内不受理其申请-603.1GSP管理3.1.1未在规定期限内提交GSP认证申请警告、责令限期改正-53.1.2GSP认证或跟踪检查中发现缺陷警告、责令限期整改-5逾期不改或经整改仍不符合标准，责令停业整顿，并处罚款-203.1.3不再符合《药品管理法》第十五条、第十六条规定的条件要求，经责令限期改正，逾期不改，继续从事经营活动吊销《药品经营许可证》或GSP证书-603.2药品购进3.2.1未索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；未索取、留存销售凭证。警告、责令限期改正-5逾期不改，处罚款-203.2.2未建立真实完整的药品购销记录警告、责令改正-103.2.3从无证单位或个人处购进药品责令改正，没收药品和违法所得，罚款-40并处吊销许可证-603.2.4购进或销售医疗机构配制的制剂责令改正，没收药品和违法所得，罚款-40并处吊销许可证-603.3药品运输储存3.3.1药品批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输、储存药品警告，责令限期改正-5逾期不改，罚款-20有关药品经依法确认为假劣药品-403.3.2知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件没收违法收入，并处罚款-603.4药品销售3.4.1销售药品有误，并不能正确说明用法、用途、性能、禁忌和注意事项警告、责令改正-53.4.2调配处方未经过审核，对处方所列药品擅自更改或者代用3.4.3销售的中药材未标明产地或销售的中药饮片未标明生产企业3.4.4未对药品销售人员的销售行为作为具体规定警告，责令限期改正-53.4.5经营的药品包装、标签、说明书违反规定警告、责令改正-53.4.6销售药品时，未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证警告、责令限期改正-5逾期不改，处罚款-203.4.7药品零售企业未凭处方销售处方药警告，责令限期改正-5逾期不改，处罚款-203.4.8药品零售企业在执业药师或其他药学技术人员不在时销售处方药警告，责令限期改正-5逾期不改，处罚款-203.4.9药品零售企业以任何方式给公众赠送处方药或甲类非处方药警告，限期改正-5逾期不改，处罚款-203.4.10知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品警告、责令改正，并处罚款-403.4.11以邮售、互联网交易等方式向公众销售处方药罚款-303.4.12在核准的地址以外的场所现货销售药品-403.4.13药品生产企业销售受委托生产的药品或他人生产的药品-403.4.14以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品-403.5假劣药品3.5.1销售劣药-503.5.2销售假药-603.5.3符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定-103.6药品广告3.6.1未经批准发布药品广告-303.6.2篡改批准的药品广告内容停止发布，撤销广告批准文号-403.6.3任意扩大药品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内销售，责令发布企业在媒体上更正-403.6.4在大众媒体上发布处方药广告-303.7药品不良反应报告和监测3.7.1未建立负责药品不良反应报告和监测工作的组织机构-53.7.2未按要求报告药品不良反应病例或未严格执行零报告制度责令改正、通报批评或警告-10责令改正、通报批评或警告，并处罚款-203.7.3出现严重药品不良反应或药品质量事故隐瞒不报-603.8日常监督检查3.8.1对药品监督检查发现的问题未及时整改，或未按规定报送整改情况-103.8.2拒绝、逃避检查，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或擅自动用查封、扣押物品-603.9其他3.9.1其他违反药品管理法律法规受到行政处罚的行为警告，责令（限期）改正-5经责令改正，逾期不改，处罚款-20单处罚款，或警告并处罚款-20没收违法所得、违法财物，并处罚款-30责令停业-30撤销或吊销许可证明文件-603.9.2实施同一违法行为连续警告、公告两次以上-303.9.3发生重大药品安全事故-603.9.4违法行为构成单位犯罪-60药品使用管理管理领域风险因素处理措施分值4.0药品4.0.1药品使用质量管理规范确认不合格限期整改-10使用质量管理规范4.0.2违反《山东省药品使用质量管理规范》责令改正，警告-5责令改正，警告并处罚款-204.0.3药品使用质量管理规范复查不合格收回确认书-104.1药品购进4.1.1没有真实、完整药品购进纪录责令改正，警告-5责令改正，警告并处罚款-204.1.2未按照规定保存购进验收记录责令改正，警告-5责令改正，警告并处罚款-204.1.3从无证单位或个人处购进药品-404.1.4未经批准，擅自使用其它医疗机构配制的制剂-404.2调配应用4.2.1裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品责令改正，警告-5责令改正，警告并处罚款-204.2.2以非药品充当药品治疗疾病责令改正，警告-10责令改正，警告并处罚款-204.3.3以邮售、互联网交易等方式向公众销售处方药罚款-304.3.4医疗机构将其配制的制剂在市场上销售-404.3从业人员管理4.3.1安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作责令改正，警告-5责令改正，警告并处罚款-204.3.2未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案责令改正，警告-5责令改正，警告并处罚款-204.3.3安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作责令改正，警告-5责令改正，警告并处罚款-204.4不良反应报告和监测4.4.1未建立负责药品不良反应报告和监测工作的组织机构-54.4.2未按要求报告药品不良反应病例或未严格执行零报告制度责令改正、通报批评或警告-10责令改正、通报批评或警告，并处罚款-204.4.3出现严重药品不