一份将改写知识产权发展历史的报告（推荐DOC135）

第二章健康问题《整合知识产权与发展政策》2002年12月英-知识产权委员会（CIPR）第二章健康问题一、引言1．问题的提出近年来，知识产权法律和实践对发展中国家中穷人的健康有何影响引起了实质性的争论。尽管这一争论早于TRIPS协议1，而且在TRIPS谈判中曾经起了显著作用，但是TRIPS协议的生效，特别是发展中国家艾滋病发病率的急剧增加，进一步加剧了该争论。对于发达国家，制药工业是知识产权权利全球化的主要游说者之一2。对于发展中国家，主要关心的是实施知识产权制度会对其提高公众健康水平的努力，以及更广泛地说对其经济和技术的发展产生何种影响，特别是专利保护的引入是否会造成药品价格的提高和药品采购源的减少。我们意识到，对制药工业提供有效专利保护的重要性与研发新药品最直接相关。实际上，没有专利保护的激励，私营企业不可能对目前许多发达国家和发展中国家都在使用的药品的研发工作进行如此之大的投入。制药工业在发达国家中比大多数其它工业企业都更加依赖专利制度，以便获得对其研发费用的补偿，从中获利，从而为将来的产品研发提供资金。连续的调查表明，制药公司比其它任何企业都更加相信专利保护对于保持其研发资金以及持续技术创新非常重要3。制药工业与在全球范围内推行知识产权保护有着十分紧密的利害关系，而且通常拒不承认对发展中国家的发展造成了阻碍或威胁。正如前任GSK主席RichardSykes先生今年三月所说：发达国家很少存在对于是否需要知识产权保护的争论，而知识产权保护是否适于延伸到发展中国家的问题正在由TRIPS协议逐步解决。正如我已说过的，知识产权保护并不是发展中国家目前药品匮乏1USTR发布报告（贸易法案301节）称巴西（1987年）、阿根廷（1988年）和泰国（1991年）不对药品给予足够的知识产权保护，，M.，（1998）“KnowledgeDiplomacy：GlobalCompetitionandthePoliticsofIntellectualProperty”，BrookingsInstitution，WashingtonDC，pp.67-72.，，F.M.，（2001）“ThePatentSystemandInnovationinPharmaceuticals”，RevueInternationaledeDroitEconomique，（SpecialEdition，“PharmaceuticalPatents，InnovationsandPublicHealth“），pp.109-112。的原因。在去年11月的多哈会议上，WTO成员同意TRIPS协议在最不发达国家的施行时间推迟到2016年。我相信TRIPS协议不会妨碍象巴西和印度这样的其他发展中国家得到他们所需要的药品。另一方面，我坚信，这些国家只有在施行TRIPS协议规定的对药品提供知识产权保护以后，才具有与发展其它创新工业一样的能力发展其研究型制药工业。对于发展中国家来说，应当承认TRIPS协议是其工业发展的重要工具4。我们也充分意识到发展中国家关注的问题，即药品知识产权保护对发展中国家的影响，特别是对药品价格影响。价格上涨会给穷人增加负担，特别是在缺少大多数发达国家已经建立起来的公众健康保障体制的情况下。许多发展中国家以及非政府组织团体的人员提出了反对意见：为什么发展中国家如此强烈的反对TRIPS协议？其根源在于TRIPS协议强迫所有国家，不论穷国还是富国，都必须给予新药至少20年的专利保护，因此延误了发展中国家健康服务机构以及穷人们所依赖的廉价代用药品的生产。TRIPS协议的规定对发展中国家没有一点好处，事实上一些国际化制药公司私下就承认，他们从发展中国家的市场上不断收获的利润不会投入到针对治疗穷人疾病的研究中去”5。在本报告中，我们的出发点是：在确定对医药产品采用何种知识产权制度时，必须将维护健康作为主要的目标。知识产权并不是单纯用来为工业界提供利润的，除非与此同时能够为维护健康做出贡献。因此，知识产权应当受到严密的监督，以便确保它能够促进实现维护健康的目标，首先是使之不至于妨碍发展中国家的穷人享受应有的治疗。2．背景尽管发展中国家在药品方面所争论问题的涉及面很广，近来有关知识产权制度的争论激化主要源于艾滋病的广泛流行。艾滋病问题十分突出，但是特别重要的一点是不要让这一争论过分地受艾滋病的影响。除了艾滋病之外（它是发展中国家死亡率最高的疾病），结核病和疟疾所造成的死亡人数几乎与艾滋病相当。这三种疾病2001年夺去了近42002年3月14日RichardSykes先生在伦敦皇家国际事务协会发表的演说。5牛津饥荒救济委员会简报第四期，Oxfam（2001）“PricedOutofReach”，OxfamInternational，Oxford，第二章健康问题六百万人的生命，并导致更多的人生命垂危6。此外，许多其他疾病虽然不那么普遍，但同样十分严重，包括麻疹、嗜睡症、黑热病以及南美锥虫病7。每一种疾病在治愈和医疗的进展方面，以及在研发过程的经济状况方面有不同的问题。对于在发达国家和发展中国家同样流行的疾病，例如艾滋病、癌症、糖尿病，发达国家的私营企业或政府公共部门研究出来的治疗方法同样可以用于发展中国家。对于这些疾病，人们可以期望发达国家强有力的知识产权保护能为研发投资起到显著的推动作用。但应当注意的是，非洲的一些艾滋病的种类与发达国家中的并不相同，因此需要采用不同的治疗方法。当已经有适当的治疗方法时，疾病能否得到医治，主要看经济上是否有承受能力以及医疗机制能否提供有效的服务。药品价格在发展中国家最受关注的原因是：在发展中国家中，大多数穷人必须自己支付药费，政府的供给具有选择性且财力十分有限。在发达国家中情况就完全不同，医疗费用主要来源于国家或者保险计划。即使这样，在发达国家中，购买药品的费用对于不能由政府和保险计划完全承担的病人来说仍然是一个很有争议的政治问题8。在发展中国家，医疗机制不够完善是一个重要的问题，这意味着即使有便宜的药品也未能予以使用，或者是滥用药品，导致出现抗药性病原体或者病毒。艾滋病提供了这一问题的一个有力例证。采用抗逆转录酶病毒药品（ARVs）治疗艾滋病，以及治疗与艾滋病有关的条件性病原微生物感染的药品引起了严重的费用争议问题。ARVs治疗每年的最少花费，即使是打最大的折扣或者是不计算研发成本的基本药品价格，也远远超过大多数发展中国家每人一年的总医疗支出。目前低收入发展中国家的医疗支出为平均每人每年23美元，而最便宜的三种ARV药品构成的鸡尾酒疗法每年也要超过200美元9。因此，如果没有额外医药和提供健康服务的基金，即使是价格最便宜的基本药品对于所有需要的治疗人来说仍然负担不起。据世界卫生组织（WHO）估计，在需要艾滋病治疗的人群中，只有不到5%的人接受了ARVs药品治疗。在发展中国6WHO（2002）“InfectiousDiseaseReport2002”，WHO，Geneva.，édecinssansFrontière（2001）“FatalImbalance：TheCrisisinResearchandDevelopmentforDrugsforNeglectedDiseases”，MSF，Brussels.，；MédecinssansFrontière（2001）“FatalImbalance：TheCrisisinResearchandDevelopmentforDrugsforNeglectedDiseases”，MSF，Brussels，“CourtingTrouble”，TheEconomist，8June2002.9CommissiononMacroeconomicsandHealth（2001）“MacroeconomicsandHealth：InvestinginHealthforEconomicDevelopment”，WHO，Geneva，p.56.，=whosis.cmh&language=english；以及MédecinssansFrontière（2002）“UntanglingtheWebofPriceReductions：APricingGuideforthePurchaseofARVsforDevelopingCountries”，MSF，Geneva，家中的六百万需要治疗的人群中，仅有230,000人实际上接受了此药品治疗，而其中的近半数是巴西人10。治疗其它疾病也存在同样的经济承受能力问题。例如结核病和疟疾是主要在发展中国家流行的疾病，尽管结核病在发达国家有再度抬头之势。需要注意的是，在艾滋病感染者中，结核病是导致死亡的首要原因，有大约三分之一的艾滋病患者同时感染结核病11。为了对付这些疾病以及发展中国家独有的其他疾病，问题在于如何鼓励私营企业以及公共部门在新药的研发上投入资金，以及如何确保药品可以真正到达需要者的手中。如何确保药品可以真正达到需要者手中，这是发展中国家最关键的问题之一。在发展中国家支付能力十分有限的情况下，如何解决治疗主要影响发展中国家的那些疾病的新药和抗病疫苗的开发资金问题？即使在发达国家也存在市场，通过该市场可以用高价来回收开发资金，如何保证这些药品在发展中国家能负担的起？如何解决补偿研发费用与使消费者费用最小化问题之间的矛盾？随着普遍的技术进步，知识产权制度是否能够在激励发展中国家自主研制其本国或其他发展中国家需要的药品上起作用？需要考虑的三个主要问题是：知识产权制度如何为研制开发穷人所需要的药品和疫苗做出贡献？知识产权制度如何影响穷人获得药品？这对知识产权法律和实践都意味着什么？二、研究和开发据估计全世界仅有不足5%的药品研发资金用于研发治疗严重影响发展中国家的疾病的药品12。私营企业对药品的研究开发都是出于商业的考虑，如果就市场大小来说有效需求小的话，即使是结核病和疟疾这样最普通的疾病，也常常因其商业价值不大而不会投入大量资金去满足需求。2002年世界药品市场交易额为4060亿美元，其中发展中国家占20%，低收入发展中国家所占比例就更小13。许多制药公司都把目光集中在那些回报率极高的研究项目上。大型药业公司做出对一种药品进行研究开发决定的前提就是该药品具有10亿美元以上的年销售额。由于私营公司主要对其股东负责，这就必然导致研究课题由发达国家的市场需求引导，而不是由发展中国家穷人的需求引导，因此私营公司从事的研究主要是针对非传染性疾病。10WHOPressRelease（WHO/58)，9July2002，（2002）“ReportontheGlobalHIV/AIDSEpidemic2002”，UNAIDS，Geneva，p.151，宏观经济学与健康大会（2001年）79页及脚注103（涉及各种评估的讨论）