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第一类医疗器械产品注册申请表产品名称型号规格生产企业名称法人代表地址邮编电话联系人注册受理日期受理号受理人产品主要用途注册资料1.医疗器械生产企业资格证明:()2.适用的产品标准及说明()3.产品适用范围所依据的文献()4.产品全性能检测报告()5.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明()6.医疗器械产品使用说明书()7.所提交材料真实性的自我保证声明()备注:注册受理情况签字:注册资料审查签字:处室领导审查意见签字:分管领导审核意见签字:局领导审批意见签字:产品注册号发证日期第一类医疗器械产品重新注册申请表产品名称型号规格生产企业名称法人代表地址邮编电话联系人注册受理日期受理号受理人产品主要用途注册资料1.医疗器械生产企业资格证明:()2.适用的产品标准及说明()3.产品适用范围所依据的文献()4.原医疗器械注册证书(包括注册证附件)()5.产品质量跟踪报告()6.属《医疗器械注册管理办法》第三十四条要求的情况说明和证明性文件()7.医疗器械产品使用说明书()8.所提交材料真实性的自我保证声明()备注:注册受理情况签字:注册资料审查签字:处室领导审查意见签字:分管领导审核意见签字:局领导审批意见签字:产品注册号发证日期一类医疗器械产品注册证变更或补办申请表产品名称型号规格生产企业名称法人代表地址邮编电话联系人变更受理日期受理号受理人变更内容注册资料1.原医疗器械产品注册证(包括附件和产品说明书批件)()2.医疗器械生产企业资格证明()3.关于变更的情况说明()4.变更情况中涉及的相关文件()5.注册证丢失或毁损,应提交承担法律责任声明的证明材料()6.所提交材料真实性的自我保证声明()备注:注册受理情况签字:注册资料审查签字:处室领导审查意见签字:分管领导审核意见签字:局领导审批意见签字:产品注册号发证日期
本文标题:一类医疗器械注册申请表
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