GMP内审检查表

1/55GMP内审检查表（1）QA序号项目检查内容检查情况检查说明符合基本符合不符合1组织机构与职责部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。建立符合药品质量管理要求的质量目标。部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。2文件管理是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。分发、使用的文件应当为批准的现行文本。有文件编号编制的管理文件，确保每个文件编号（或代码）的唯一性。文件的起草、修订、审核、批准均有适当的人员签名并注明日期。文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门、制定人、审核人、批准人、变更历史等。文件的文字应当确切、清晰、易懂。与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。文件应当定期审核、修订。文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。2/553质量标准原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息（企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿），取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。成品的质量标准应当包括：产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如有）；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。质量标准的内容应符合药品注册标准。质量标准变更应履行变更手续。4印刷包材审核有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。有印刷包装材料实样标准建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。5供应商管理有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。供应商的确定应当进行质量评估或现场质量体系审计（主要物料供应商），并经质量管理部门批准后方可采购。质量管理部门对供应商的质量评估不受企业负责人及其他部门人员的干扰。有专人负责物料供应商的管理，进行质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。改变物料供应商，应履行变更手续。3/55有合格供应商清单，内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录，有评估报告，并履行质量否决权。应有供应商档案，下列资料需要纳入供应商档案：供应商的资质证明文件（必须具备）；质量协议；质量标准；样品检验数据和报告；供应商的检验报告；现场审计记录、审计报告；定期的质量回顾审核报告；稳定性考察报告；对供应商的投诉、物料的偏差、变更等方面的记录。6内部质量审计应有书面的管理规程，定期进行。应有审计提纲（或审计检查表）。应制定审计计划（包括审计时间、范围、审计小组人员组成等）。有详细记录和报告，记录内容应包括审计过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，追踪检查。针对审计中出现的问题及时组织培训。检查各部门内部GMP自检执行情况。内部审计情况应当报告企业高层管理人员。7投诉处理应有书面的程序处理客户投诉和不良反应报告，规定投诉登记、评价、调查、处理的程序。有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理。所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。对投诉和不良反应应详细记录并及时调查处理。投诉和不良反应处理：调查后及时回复，对出现的问题采取有效措施，避免再次发生。如果发现或怀疑某批产品存在质量缺陷，应检查其它相关批次，以查明其是否受到影响，并有详细记录和相关人员的签字。4/55投诉调查和处理有记录，并注明所查相关批次产品的信息。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并考虑是否有必要从市场召回药品。应当对投诉进行定期回顾分析，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。8确认与验证有书面的验证管理程序，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。有验证总计划，并按验证总计划组织实施。确认或验证有方案，并经审核、批准；方案应当明确各参与者的职责。应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。有验证报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。实施过程出现的偏差及变更应按程序及时处理。厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、检验方法、清洁方法应当经过确认或验证，并保持持续的验证状态。应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺、设备设施应定期进行再验证。原料、关键辅料、直接接触药品的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当履行变更手续，并进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。9变更控制有书面的操作规程，规定变更的申请、评估、审核、批准和实施程序。有专人负责变更控制。应当评估变更对产品质量的潜在影响，并进行分类。对产品质量影响较大的重大变更应经过验证、稳定性考察或必要的评估。变更的实施有计划并明确实施职责，实施计划经批准。变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。变更的整个过程有相应的完整记录。应保存所有变更的文件和记录。5/55实施后应对变更追踪确认。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。10偏差管理有书面的偏差操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理的程序。有专人负责偏差的管理。任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录。应当评估偏差对产品质量的潜在影响，并进行分类。偏差应进行调查，重大偏差有调查报告，调查报告应当经过审核和批准。对重大偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。根据调查结果，制定有效措施防止类似偏差的再次发生。对采取的纠正预防措施应进行追踪检查。应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。11药品召回应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。专人负责管理。产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。对有问题的产品及事故批号应及时调查和处理，有记录（包括对相关批号的调查），并采取有效的纠正预防措施。已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有销毁记录。因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。6/55召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。应定期评价药品召回的有效性。12退货有药品退货的操作规程。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。退货存放有明显标记并隔离。因质量原因退货批号及相关批号应调查原因，处理结果应追踪检查。对所有调查、处理有记录，并采取有效的纠正预防措施。退货记录应按程序详细记录，内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、QA人员的处理意见及签字。退货药品处理：只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发放销售；评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素；如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运；产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。退货处理的过程和结果应当有相应记录。13不合格品管理有不合格品管理相关规程。不合格的物料、中间品、成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区妥善保存。不合格原辅材料、中间品、成品的处理应经过质量管理部门批准。不合格的中间品、成品不得进行重新加工。不合格的中间品、成品一般不得进行返工，只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才能进行返工。返工应当有记录。7/55对返工后生产的成品，应进行额外相关项目的检验和稳定性考察。不合格物料、中间品、成品的销毁须经质量管理部门的批准和监控，有销毁记录。14质量风险管理有质量风险管理的管理规程。与产品质量相关的风险均应进行评估、控制、沟通和审核，以保证产品质量。对产品质量有潜在影响的变更、偏差应进行风险评估。新产品正式生产前应进行风险评估，确定其关键原辅料、生产工艺、参数、设备以及关键中间控制点。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。风险评估、控制、沟通、审核的过程应有记录并保存。15CAPA管理有实施纠正和预防措施的操作规程。对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。相关信息应传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。根据调查结果制定纠正和预防措施，防止问题的再次发生。纠正和预防措施实施前应通过相关管理人员的审核和批准。应对纠正措施和预防措施进行回顾统计、分析，评估CAPA合理性、有效性和充分性，应能促进质量管理体系的持续改进。实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。16物料监控应制定书面管理程序。物料应从合格供应商购买。物料的取样、检验、放行应符合要求。物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。物料到复验期应进行复验。不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。8/55应及时报告物料监控中发现的偏差。有物料监控记录。17生产过程监控应制定书面管理程序。应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。应履行对生产用设备监控的职责（如维修保养、标识、清洁灭菌等）。应履行对卫生监控的职责（如人员卫生、工艺卫生等）。应履行对原辅料、中间品、成品质量及贮存的监控。应履行对中间品的放行职责。监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录。生产过程中不符合工艺规程的操作应及时制止及上报。生产过程中的不合格品应按规定处理，并有记录。有生产过程监控记录。18公用系统监控应制定书面管理程序。应对公用系统关键参数进行监控。应确保公用系统设备标识、