一次性使用医用口罩临床评价资料

一次性使用医用口罩临床评价资料申报产品与《目录》产品的对比表比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料注产品名称医用口罩(非外科用)一次性使用医用口罩无产品描述医用口罩(非外科用)通常用无纺布或无纺布复合材料制成,可为二层或三层结构,可有可塑性鼻夹,口罩带可为弹性或非弹性,具有过滤颗粒物和细菌等特性,以无菌形式提供,供临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌。为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成,外层为非织造布,夹层为熔喷布,鼻夹由可塑性的材料制成。以无菌形式提供。无与2018-9-30(2018年第94号)附件《免于进行临床试验的器械目录》序号424描述一致。适用范围为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。无注:支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据,可以附件的形式提供。申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表对比项目同品种医疗器械一次性使用口罩南昌振丰医疗器械有限公司申报产品一次性使用医用口罩差异性支持性资料概述1、基本原理(工作原理/作用机理)一次性使用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出无2、结构组成一次性使用口罩由无纺布及熔喷布等组成,口罩体三层结构,内外层材质为聚丙烯纺粘无纺布，中间层材质为聚丙烯熔喷无纺布,鼻夹材质为可塑性材料，口罩带材质为弹性材料(氨纶)或非弹性材料(聚丙烯无纺布)。产品无菌提供。一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成,口罩体三层结构,内外层材质为聚丙烯纺粘无纺布,中间层材质为聚丙烯熔喷无纺布，鼻夹材质为可塑性材料，口罩带材质为弹性材料(氨纶)或非弹性材料(聚丙烯无纺布),本产品为挂耳式。产品无菌提供。实质性等同3、生产工艺领料-脱包-复合裁切-点焊-过程检验-小包装-热封-过程检验-包装-出厂检验领料-脱包-复合裁切-点焊-过程检验-小包装-热封-过程检验-包装-出厂检验无产品的研究资料4、制造材料一次性使用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成,口罩体三层结构,内外层材质为聚丙烯纺粘无纺布,中间层材质为聚丙烯熔喷无纺布,鼻夹材质为可塑性材料,口罩带材质为弹性材料(氨纶)或非弹性材料(聚丙烯无纺布)。一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成,内外层材质为聚丙烯纺粘无纺布,中间层材质为聚丙烯熔喷无纺布，鼻夹材质为可塑性材料,口罩带材质为弹性材料(氨纶)或非弹性材料(聚丙烯无纺布),本产品为挂耳式。实质性等同5、性能要求符合YY/T09692013及产品技术要求的规定2.1外观2.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。2.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。2.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固2.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过±5%2.3鼻夹南昌振丰医疗器槭2.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。2.5细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%2.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。2.7微生物指标表2口罩微生物指标细菌菌落总数大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌≤100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出2.8无菌包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的实质性等同口罩应无菌。2.9环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。6、安全性评价细胞毒性应不大于2级。原发刺激记分应不大于0.4。迟发型超敏反应应不大于1级。1)细胞毒性按GB/T16886.5-2017中附录C规定的方法进行,100%浓度的试验样品浸提液的细胞存活率不小于70%2)迟发型超敏按GB/T1688102017中7.5(豚鼠最大剂量试验)规定的方法进行,口罩本体应无迟发型超敏反应。3)皮内反应按GB/T16886.10-2017中(6.4皮内反应试验)规定的方法进行,口罩本体皮内反应记分应不大于0.4。基本等同产品的研究资料7、产品符合的国家/行业标Y04692011医用外科口罩技术要求Y/T09692013次性使用医用口罩GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GBT28292002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB159792002一次性使用卫生用品卫生标准Y/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和无产品的研究资料提供信息的符号第1部分:通用要求YY0469-2011医用外科口罩技术要求YY/T09692013次性使用医用口罩8、适用范围供医疗单位非有创操作时防护用适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物无9、使用方法1.先用双手紧捏金属条,让口罩的上端贴紧自己的鼻梁2.把口罩的两根绳子挂在耳朵上面3把口罩用手往下拉伸一下,将嘴巴和下巴全部包裹起来1.打开包装,取出口罩纵向展开,在鼻嘴之间形成空间使呼吸畅通2.口罩浅色面朝面部,深色朝外,鼻夹朝上(一根可塑条)。3.佩戴面部后,调整鼻夹,使其有良好的密合性,防止空气中有害物质从密合处泄漏进入4.使用后丢弃在规定的污物箱内,统一处理,避免产品重复使用危害和环境污染。实质性等同10、禁忌症不适用人群:不用于手术室内不适用人群:心脏或呼吸系统有困难的人(如哮喘肺气肿),戴后头晕,呼吸困难和皮肤敏感者实质性等同11、防范措施和警告1.佩戴时应让口罩紧贴面部2.2.口罩佩戴时间不宜太长,一般4~6小时3.本品为一次性使用,切勿重复使用1.本产品一次性使用,无菌提供。在包装袋上已注明“已灭菌”字样或图形符号2本产品在包装盒上已注明“不得二次使用”字样。使用后请按医疗机构要求做统一销毁处理,不得随意丢弃3.产品使用前应检查包装和有效期,包装破损及已过有效期应禁止使用,在包装盒上已注明“包装破损切勿使用”字样和失效日期。产品自生产之日起有效期为二年实质性等同注:对比项目可根据实际情况予以增加12、交付状态本产品一次性使用,无菌提供本产品一次性使用,无菌提供实质性等同13、灭菌/消毒方式无菌提供,环氧乙烷灭菌无菌提供,环氧乙烷灭菌实质性等同4、包装1.50只/一盒2.内包装:塑料袋3.外包装:彩盒每10个医用口罩装入初包装使用的材料进行热封,将初包装好的产品按批次放入周转箱内，通过双门传递窗传递到一般区进行外包装，包装盒不与产品直接接触，盒内应附有使用说明书、合格证标签。基本等同15、标签国家食品药品监督管理总局局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》YYT046612016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》国家食品药品监督管理总局局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》YYT046612016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》无16、产品符合国家食品药品监督管理总局局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》符合国家食品药品监督管理总局局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》无