11医院药学科研

医院药学科研医院药学科研的意义立足临床开展药学科研，解决临床出现的药学问题开展科研创新，提高学术水平开展新药、新制剂研究，提高药品质量提高药学工作者的素质医院药学科研的特点立足临床、以应用研究为主结合教学，培养动手能力和科研创新能力兼职与短期专职进行分工合作，共同完成医院药学科研基础科技队伍建设实验室建设科研经费的筹措实验动物医院药学科研基础科技队伍建设人才：选拔、培养、使用基础知识：对照原则、随机原则、重现性原则、实验设计、实验结果分析、实验记录实验室建设实验室规模仪器配置医院药学科研基础科研经费筹措1.基金种类国家自然科学基金：明确的资助范围和研究领域卫生部自然科学基金：SFDA新药研究基金：国家中医药管理局新药研究基金：省级科委、卫生科研招标项目：其他来源：医院药学科研基础科研经费筹措1.基金申请与审批申请：各项基金都有固定的管理条例审批：2.基金使用原则1.政策性原则2.计划性原则3.效益性原则科研经费开支范围：科研业务费、实验材料费、仪器设备费、实验室改装费、协作费、课题组织实施费（管理费）等。科研经费的管理与监督：1.实行单独建账，严格专款专用2.建立课题组织经费管理3.加强财务检查，落实监管措施科研经费争取的主要渠道：1.国家科技项目经费2.各部（委、局）科研项目经费3.地方科研项目经费4.委托研究经费5.国际合作经费6.其他科研经费管理医院药学科研基础实验动物1.动物管理机构组织机构：卫生部、省级及单位医学实验动物管理委员会三级组成质量检测机构：卫生部医学实验动物检测中心省级医学实验动物检测中心2.实验动物管理与饲养管理者：饲养条件和动物分类：实验动物种群保护：医院药学科研程序科研选题1.科研选题原则提出问题比解决问题更重要需要性原则创新性原则科学性原则先进性原则可行性原则竞争性原则医院药学科研程序科研选题撰写好申请书：1.明确的主攻方向2.充分的立论依据3.明确的预期目标和科研内容要统一4.研究方法和技术路线的先进与可行医院药学科研程序科研选题1.选题范围和方向理论研究：基础理论和应用理论研究药剂方面：中药制剂：剂药品质量标准及分析技术研究和应用：临床药学和临床药理学研究：软科学及计算机技术：配方工作：其它：医院药学研究的选题范围临床药学研究1.体内药物分析治疗药物监测药物动力学研究个体化给药方案设计药物相互作用研究2.药学信息分析新药上市后监测ADRM、药物警戒、药物流行病学研究药学情报收集、整体、分析临床治疗方案的药物经济学分析医院药学研究的选题范围药剂学方面1.优选处方2.新制剂与新剂型评价制剂原料、成品和工艺；制剂体外质量比较；制剂稳定性考察与改进；靶向制剂的制备与体外作用考察；中药成人的鉴别与检查；改进后的处方或制剂工艺的优点建立药效学评价的体外方法医院药学研究的选题范围3.新药报批药物缓释剂型的体内释放与分布；生物利用度方法与体外质量评价方法的相关性考察；新药的等效性比较；Ⅰ类新药Ⅰ期临床试验的药物动力学研究4.延长疗效：5.增加稳定性：从化学、物理学、生物学方面考虑6.改善包装与贮存条件：医院药学研究的选题范围用药禁忌和复方配伍研究；用药剂量研究；中药品系质量（真伪优劣）的研究；合理炮制的研究；传统剂型的改进与新剂型的选择用；新药评价与推介；汤剂煎煮方法与质量控制研究；择时服药与给药方法的研究；中西药联合使用的研究；处方规范化研究；寻找新的中药材；中药材的人工制品；提取中药材的有效成份及有效部位。中药方面医院药学研究的选题范围其它方面（软科学）循证医学药物流行病学药物经济学社会药学药学服务科学管理计算机技术不稳定性危害；滞后事件；多重用药；罕有事件成本---效用分析；成本—效益分析；间接成本分析；不确定因素影响的矫正社会用药影响药物使用和滥用的因素研究药师及药学团体社会地位管理政策及措施对社会药学的作用和效果医院药学科研程序科研前的调研1.文献检索《中文科技资料目录》《药学文摘》《ChemicalAbstract》Medline光盘数据库Toxline光盘数据库中国生物医学光盘数据库2.选定课题3.组建课题组医院药学科研程序科研计划1.确定研究目标：总体目标、阶段目标2.实验方法的选择：3.科研进度计划：4.科研经费预算：5.合作协议：医院药学科研程序科研论证1.课题听证：专家论证，确保无重大技术问题2.听证内容：立题意义选题依据国内外进展拟开展研究的内容拟解决的关键问题及措施进度计划预期成果具备的研究条件医院药学科研程序科研质量控制1.课题组实施研究计划，控制科研质量课题组负责人对研究进行全程质控制订严格而统一的实验操作标准实验记录要详细、客观2.上级科研主管部门的检查监督建立健全质量管理体系：人员、组织、标准、规范、责任，加强科研管理，及时督促检查管理部门把好形式审查关学术委员会把好学术水平质量关申报课题的质量控制：1.管理部门把好形式审查关2.学术委员会把好学术水平质量关3.综合平衡上报审批科研课题的实施管理：1.落实计划，明确科研责任制2.定期检查，掌握进度3.按期结题，及时总结与验收科研成果的体现与推广撰写科研论文申请专利申报新药鉴定成果申请奖励推广应用药学科研档案管理立项到结题的全部资料新药、新制剂研究的基础、临床、报批资料论著、成果鉴定及转让的技术资料和协议奖励申报及批准的全部资料内容：药学科研档案管理1.立项阶段：立题依据：研究意义、项目进展、查新检索研究方案：目的、内容、拟解决的问题、采用的研究方法技术线路、实验方案及可行性、项目创新研究基础：研究工作积累、具备的条件表现阶段：药学科研档案管理2.论证阶段：课题论证书立项批准书研究计划书科技协作协议书研究合同表现阶段：药学科研档案管理3.项目实施阶段标本、样品实验中观察到的现象、分析情况的原始数据阶段性工作检查报告，经费使用情况调研内容原料标准，检验报告，工艺规范，质控标准，技术说明临床试验总结报告课题撤销或修订批准书表现阶段：药学科研档案管理4.结题结题报告形成的科研论文专著原稿专利申请及批准资料新药报批资料有关讨论记录表现阶段：药学科研档案管理5.成果鉴定成果鉴定申请书：任务来源、基本原理、关键技术、创新点、国内外同类技术比较、推广使用情况、效益证明成果鉴定证书表现阶段：6.科研成果奖励药品调剂静脉药物配置pharmacyintravenousadmixtureservices，PIVASPharmaceuticalcare，PCTherapeuticDrugMonitoring，TDM什么是ADR医院药房药品调剂的工作内容与要求简述医院药房库存管理的特点开展PIVAS的意义何在试述临床药师的工作职责血药浓度测定方法的建立和验证的技术要点包含哪些内容ADR的临床表现与分类ADR的药理学分型及特点药物临床试验质量管理规范