66压缩空气系统验证方案

空气压缩系统验证方案编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：河南惠新制药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．压缩空气系统的组成1．4．主要技术参数1．5．验证目的1．6．验证文件准备1．7．测试用仪器仪表2．预确认3．安装确认4．运行确认5．性能确认5．1．微生物（沉降菌）测试5．2．无水测试5．3．无油测试5．4．悬浮粒子测试6．结果分析与评价7．根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控项目和周期。8．最终批准9．出具验证报告1．引言1．1．验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长工程设备部经理审定验证方案，组织实施组员生产管理部经理会审验证方案，参与本方案的实施组员设备管理员编制验证方案，负责实施组员生产技术员参与本方案的实施组员质量管理员参与本方案的实施组员质检员参与本方案的实施组员化验员参与本方案的实施组员车间维修工安装并根据本方案及说明书实施维修操作组员空压机操作员参与安装并根据本方案及说明书实施操作1．2．概述压缩空气经冷冻、干燥、三级过滤后可直接供口服液产品生产中的瓶子清洗、气动设备及仪表使用。1．2．1．为提取系统、瓶子清洗系统等提供洁净气源保证。1．2．2．压缩空气与内包装直接接触的设备有瓶子清洗机。1．3．压缩空气系统的组成LGFD-3/7-X型空气压缩机、油气分离器、水气分离器、储气罐、预过滤器、冷干机、二级过滤器、压缩空气管道及设备自带过滤器组成。1．4．主要技术参数型号LGFD-3/7-X额定工作压力0.7MPa大约出气温度40°C电机转速（r/min）2900致冷剂F-23压力露点10°C1．4．1．设备数量：一台1．4．2．生产厂家：无锡压缩机股份有限公司1．4．3．购置日期：1996年9月1．4．4．安装、调试日期：2005年1月20日1．4．5．定置：口服液车间动力岗位1．5．验证目的经过验证，证明压缩空气系统符合设计要求，压缩空气经净化达到30万级洁净空气的要求，可用于直接接触药品的生产；资料和文件符合GMP的管理要求。1．6．验证文件准备（应当有下列资料档案）资料名称要求管理部门结果产品合格证有使用说明书有压缩空气系统平面图有空气压缩机标准操作规程已制定微生物限度检查法操作规程已制定并经批准洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程已制定并经批准结论：检查人：日期：2005年1月20日1．7．测试用仪器仪表准备尘埃粒子计数仪、培养皿、上下口瓶等，尘埃粒子计数仪经检定合格。2．预确认2．1．从设备的性能、材质、结构、参数等角度，并参照设备说明书对空气压缩系统加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、洁净度等方面的要求。2．2．确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。2．3．有关表格。3．安装确认安装确认是对系统安装（包括计量）的确认，对安装进行检查的目的在于保证系统设备在规定限度内和承受能力下能正常持续运行。安装确认具体内容如下：3．1．主要检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与设备档案、文件相符。3．2．收集手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。3．3．依据产品使用说明书，确认空气压缩系统的适用范围是否符合设计要求。3．4．空气流程：空气→空气过滤器→压缩机→油气混合物→空气冷却器→水气分离器→3µm预过滤→出气阀→储气罐→冷干机→1µm精过滤→0.01µm超过滤→主送管道→设备上过滤器→用气点。3．5．以上检查结果记入下表中，并做出评价。序号预确认主要考虑的因素要求结果1设备的性能能耗低、噪音小、压力稳定、过滤效果好2材质符合药品生产的要求3结构简单4压力参数7bar5送气温度≤25℃6压缩空气的洁净度尘埃粒子、菌落数达30万级洁净级别要求、无油无水7操作的复杂程度程控操作、方便8制造厂商的售后服务有较好的售后服务能力9备品、备件的提供质优、价廉、及时结论：检查人:日期:2005年1月20日空气压缩机组概况记录表名称空气压缩机组型号LGFD-3/7-X型出厂编号设备编号HXG04项目检查要求检查情况资料存放使用说明书有工程设备部零件清单有工程设备部控制器用户使用手册有工程设备部压力容器质量证明有工程设备部压力表、安全阀检定检定合格工程设备部电机合格证有工程设备部温控装置正确安装工程设备部冷却系统配套安装工程设备部设备开箱验收记录有结论：检查人：2005年1月20日3．5．依据空气压缩机组安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。3．6．依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。3．7．依据设备技术要求、检查外接电源。3．8．安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、后果并进行评价。3．9．制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。3．10．确定设备技术档案专管人员及存放地点。3．11．检查结果记录下表中，并做出评价。LGFD-3/7-X型空气压缩机组安装检查记录检查项目设计要求检查结果压缩机主机型号LGFD-3/7-X型正确主机器安装情况机器安装就位，并校准机器水平，机器四周及高空留出适当空间符合规定空压机房的通风、室温满足通风良好的要求，室温不大于40℃满足通风和温度要求压缩空气管道材质无缝钢管和不锈钢材质为不锈钢冷却系统正确连接，并有过滤设施符合安装图的规定动力电源380V/50Hz满足电器安装规定仪表安装及校正情况仪表经过校验并在校验期内检定合格油气分离安装于主体设备按安装图规定安装水气分离安装于主体设备按安装图规定安装冷干机、贮气罐连接安装正确按安装图规定安装结论：设备的安装情况经检查符合工艺、安装图的基本要求。检查人：日期：2005年3月22日3．12．空气压缩系统关键仪表校验情况仪表名称型号安装部位功用检定结果检定证压力表按实际填写按实际填写按实际填写合格有安全阀按实际填写按实际填写按实际填写合格有结论：该系统中的关键仪表均经检定合格，其安装符合系统要求。检查人：日期：2005年3月22日3．13．过滤器名称制造单位孔径安装位置用途安装情况前置过滤器杭州嘉美净化厂3μm冷干机前预滤符合规定精密过滤器杭州嘉美净化厂1μm冷干机后精滤符合规定除菌过滤器杭州嘉美净化厂0.01μm精密滤器后超滤符合规定结论：系统中的三级过滤装置经检查均符合安装图的工艺的实际要求。检查人：日期：2005年3月22日4．运行确认性能测试(空运转)操作步骤测试内容测试结果点动设备转动正常,方向正确正常启动冷冻空气干燥机除湿(在0.6Mpa压力下控制在4-10℃)能够除湿开动机器运转4小时运转正常无异声、管道系统无泄漏正常贮罐压力无泄漏、安全阀正常启动正常至使用点管道是否畅通畅通畅通管道气密性气密性好无泄漏结论：空运转结果表明，系统的运行、除湿、安全阀装置正常，管道、贮罐不泄漏。操作人：检查人：日期：2005年3月22日5．性能确认技术特征：提供无油、无水、洁净(符合30万级洁净要求)的压缩空气。5．1．微生物（沉降菌）测试5．1．1．采样点：瓶子清洗机所在的清洗间。5．1．2．操作方法：按《空气压缩机操作规程》、《洁净区沉降菌测试规程》有关规定进行取样，每取样点采样三次。5．1．3．每一房间，事先进行过清洁消毒，且在进行本试验前应先开启自身净化系统进行2小时的净化之后，在房间均匀放置三个皿，放入皿后即送入压缩空气，计时120分钟。5．1．4．其它均处于静止状态。5．1．5．认可标准与试验结果微生物最大允许数：15个/皿使用点第1次第2次第3次平均瓶子清洗间小结自规定的取样点取样监测其微生物的限度小于规定标准检测人日期2005年3月22日微生物检验测试记录附后5．2．无水测试从下列二个使用点(引入设备前)将压缩空气引入干燥的常温洗气瓶（5000ml）中，每次通气30分钟，观察洗气瓶内壁应不挂水珠，并记入下表。使用点第1次第2次第3次结果洗瓶烘干室提取车间小结自规定的取样点取样监测其无水情况符合规定标准检测人日期2005年3月22日执行人：日期：5．3．无油测试5．3．1．所用仪器、设备：5000ml洗气瓶。5．3．2．测试方法：将洗气瓶清洗洁净，加入2500ml纯化水，将压缩空气进口与洗瓶进气口相连接；按《空气压缩机操作规程》启动空气压缩机进行采样，每次通气30分钟，然后将洗气瓶内纯化水倾出，在太阳光下进行观察洗气瓶壁洁净情况，取下列二个用气点，每点连续操作三次。5．3．3．认可标准与试验结果洗气瓶内壁洁净，无挂水珠或泛荧光现象使用点第1次第2次第3次结果洗瓶烘干室提取间小结自规定的取样点取样监测其无油情况符合规定标准检测人日期2005年3月22日5．4．悬浮粒子测试5．4．1．所用仪器、设备：尘埃粒子计数器。5．4．2．测试方法：按《空气压缩机操作规程》、《洁净区悬浮粒子测试规程》有关规定进行采样，连续采样三次。5．4．3．瓶子清洗间事先进行过清洁，且在进行本试验前应先开启自身净化系统进行2小时的净化之后，送入压缩空气，计时120分钟，可进行本试验。5．4．4．认可质量标准≥0.5μm：≤10,500个/L；≥5μm：≤60个/L5．4．5．试验结果使用点第1次第2次第3次≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm洗瓶烘干室小结自规定的取样点取样监测其不同粒径的悬浮粒子数均小于规定标准检测人日期2005年3月25日6．结果分析与评价验证项目检查要求验证情况验证日期预确认符合要求符合要求安装确认符合设计和使用要求符合设计和使用要求运行确认符合设计和使用要求符合设计和使用要求性能确认符合性能要求符合性能要求验证结果综合评价：系统的安装符合安装图和工艺的基本要求，经连续三个周期的运行测试，经处理的压缩空气能够达到30万级的洁净要求(悬浮粒子、微生物)，且符合无油、无水的标准规定。评价人：(本验证小组主要成员)2005年3月25日6．1．对检测结果进行汇总，验证小组全体成员按下列标准共同进行分析对压缩空气系统作出合格与否的结论。某一用气点有一个指标一次不合格，则按本方案对该用气点的该指标再进行三次监测，结果合格即判合格；若仍不合格则判不合格。某一用气点有一个指标有二次不合格，则判不合格。某一用气点有二个及以上指标有一次不合格，则判不合格。压缩空气系统中若有一个及以上用气点不合格，则判该压缩空气系统不合格。只有压缩空气系统中的所有检测用气点均合格方可判该压缩空气系统合格。不合格的压缩空气系统查明原因，在经处理、调整后重新按本方案实施验证。6．2．评价下列项目的可行性该压缩空气系统的组合方式：空气压缩机→冷干机→过滤器→不锈钢管→用气设备过滤器→与药品的内包装直接接触，是否可行。与之相关的操作文件是否可行。7．根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控项目和周期。8．最终批准9．出具验证报告