NSFC&T包装材料卫生安全审核标准-XXXX版

1NSFCook&Thurber对产品接触包装材料生产工厂在产品安全，质量和防护方面的标准和期望2011版2背景NSF-Cook&Thurber的审核，关注于对影响产品安全，质量和产品防护的体系的控制，实施和发展。本审核评价文件的充分性，程序文件的符合性，控制生产过程在确定的限值内的程序的有效性，实施纠正、预防措施计划的能力。特别的，本审核评价：符合法规标准在有关产品安全的绝大多数情况下，标准手册把法规要求作为最低的要求。遵循客户质量标准遵循客户的政策和程序追踪产品去向和实施产品召回的能力本手册提供了工厂审核所依据的标准和期望。手册适用于所有类型的产品生产加工。某些特定的标准可能不适用。生产商有责任去判别某个特定的标准不适用。同样的，在法规要求变更，特定的客户需求，产品安全和产品防护环境发生变化的基础上，可能会增加一些标准。产品防护是一个术语，通常用于描述为防止对产品的蓄意破坏而造成公众危害的发生而需要采取的措施。在美国之外的生产工厂必须满足客户标准和美国（FDA,USDA）的法规要求。制定标准的依据：客户的质量标准和要求3产品，药品，化妆品法令（21CFR）和适当的修正案产品法典，2005版（FDA/USDA）和适当的补充案我们的网站可获得这些文件的链接和其它的参考资源www.cookandthurber.com4目录不符合项分类和评分指南页数A.行政管理和法规符合性10B.HACCP管理19C.设施与设备27D.清洁，维护和卫生39E.虫鼠害控制管理47F.合格供应商，收货和库存控制54G.过程和产品评价59H.包装和标签69I.储存和发货72J.培训要求77K.实验室支持80L.产品防护83定义5不符合分类和评分指南审核由多个章节组成，每个章节说明炒作的一个方面，每个章节的得分来自于小节评级。每个章节由多个小节组成，小节是根据对标准手册的符合程度进行单独评分。审核总得分是计算平均所有小节的评分。在标准手册中，下列词语的含义如下：必须（Must）-本标准文件的绝对要求应当（Should）-对产品安全/质量体系其中一部分的强烈建议项在审核报告中，下列词语的含义如下：建议（Suggest）-对可接受方案的补充。推荐（Recommend）-对观察到的不符合项的回应。小节评级可接受：当审核的条款符合或超越适用的标准，给与“可接受”评级。审核员可以对优秀的方案或规范进行额外的批注，或者标注可以改进现有体系的方面。需要改善：当审核的条款没有符合标准，但不存在显著的产品安全或法规风险，给与“需要改善”的评级。如果不进行纠正，可能导致产品安全或质量的风险，需要改进。主要不符合：当审核发现的不符合，很有可能存在产品安全或法规的失效，给与“主要不符合”的评级。需要有显著的改善。严重不符合：当直接观察到产品安全或产品防护体系的失效，导致对公众健康有直接的威胁，给与“严重不符合”的评级。需要立即改善。6任何严重不符合会使审核失败。严重不符合的例子：产品污染和/或掺假显著偏离HACCP计划中的确定的CCP点错误标签或错误品牌的产品记录造假显著偏离质量标准工厂经营不符合适用的法规要求对于任何不符合观察项，审核员可以进行批注或提供改进的建议。重复评级：适用于NSFC&T已经审核过的工厂，如果工厂对前一次NSFC&T审核提出的不符合项，没有采取有效的纠正措施，审核员在相应的审核报告批注中注明“重复发现”。重复发生的不符合可能根据不符合项的性质，使审核评级的下降。章节计分规则95-100-符合或超越审核标准。在一个章节里，如果所有的小节都符合最低的标准要求，且没有一个小节有优秀的，创新的或扩展的，可提高产品安全，质量和产品防护方案超越标准要求规范的批注，得分会是95。额外的分数可以根据有优秀的，创新的或扩展的，可提高产品安全，质量和产品防护方案超越标准要求规范的批注的小节数量来相应给予。得分应相对于在一个章节里优秀小节的百分比，得分范围为95-100。85-94-需要改善在一个章节里，如果存在一个或多个“不符合”，没有“主要不7符合”和“严重不符合”,这部分的得分会在这个范围内。实际分数取决于不符合项的数量和审核员对这个部分总的评价。一个章节里有两个或以上的“需要改善”，分数最高为89分。当一个章节里“需要改善”的小节评级的数量和类型显示系统性的失效，整个章节可以给予“主要不符合”。75-84需要显著改善在一个章节里，如果有一个或多个“主要不符合”，没有“严重不符合”，得分会在这个范围内。实际得分取决于“主要不符合”的数量和审核员对这个章节总体评价。在一个章节里有两个以上“主要不符合”，得分最高为79分。75分以下-严重-需要立即改善在一个章节里，如果至少有一个“严重不符合”，得分会低于75，实际得分取决于审核员对这个部分总体评价。重复如果在一个章节里，存在一个或多个的“重复”评级，得分将会向下调整，调整的幅度取决于关注点的严重性，分数可能降至“主要不符合”的范围。重复发现不会导致“严重不符合”，除非符合“严重不符合”的定义。备注：标准中列出的程序，有替代的程序或规范是可接受的。如果是上述情况，替代的程序必须满足标准同等的控制程度。子章节应以符合标准的意图的程度，进行评级，可替代程序必须备注在批注中。总体审核得分：总体的审核得分通过平均每部分的得分。895-100符合或超越审核标准85-94需要改善75-84需要显著改善75需要立即纠正和预防措施9对产品生产加工工厂的标准和期望下列要求概述了公众，政府部门和消费者所期望的现代产品工厂满足产品安全和产品防护要求的管理方案和执行标准。销售和配送安全，完整和高质量的产品，要求产品专业人员把精力专注在从配料来源到制造，配送和销售的过程。当产品安全方案成为现代产品制造商的特征时，高质量是确保和消费者一起成功必不可少的因素。可靠的产品制造体系和一批具有良好纪律，产品安全和质量意识的员工队伍是在今天的市场中竞争所必要的。下列标准在持续一贯的基础上，被认为是达成上诉目标所必须的。当然，产品安全，质量和产品防护的重要程度被领导型企业提升了，不仅仅是大公司，他们努力工作提高了执行水平，可以提供安全可靠的和高质量的产品。持续的达成这些标准是我们客户的期望。如果工厂从客户处获得可以偏离某个质量标准和期望的批准书，工厂必须在审核前获得客户允许偏离的书面批准。在审核过程中，审核员必须要看到批准书。偏差从担保起的一年内有效，或者客户特别注明。审核员会评价方针和程序文件，以往和现时的监控记录和工厂现状。评级和得分会根据上述观察。在审核期间采取的纠正措施，不会消除观察项或改变得分，但会记录在审核报告中。末次会议结束后，文件再提供给审核员将不会改变得分。在小节里可能含有额外的“最佳规范”，实施可以增加工厂产品安全，质量和产品防护方案的广度和深度。这些内容以“额外的最佳10规范机会”为标题标示。A.行政管理和法规符合性1）组织架构和职责工厂必须有一份管理组织架构图，显示工厂运营部门的报告结构。应考虑对质量，产品安全和产品防护负责的部门。组织图必须清晰地显示质量经理在内部和公司或适用时总部的报告关系。文件必须是现行的，有相关负责人签署和标注日期。a）质量经理必须对当地的工厂经理（非生产经理），或者对公司指定的人员负责，以确保可以独立地做出质量和产品安全的决定。可以考虑个人有多重职责的小工厂。b）必须有经管理层批准的，规定质量部门职责和权限的文件。c）对扣留、保留产品的控制和放行必须明确指定为质量经理的职责。附加的最佳规范机会应有一份质量组织架构图。2）方针和程序手册a)工厂必须有覆盖产品生产和储运所有方面的方针和程序文件。文件应通过详细的产品和加工质量标准，检验程序，抽样方案，接/拒收的标准，明确标准。b)这些方针和程序必须是经过良好组织的，成文的，现行的，经管理层签署和标注日期。c)必须每12个月回顾方针和程序的有效性。在后面的章节中，会具体地审到方针和程序。11附加的最佳规范机会方针和程序文件的变更，应清晰地标识和适当的签署和标注日期。3）管理层的意识和承诺管理层的承诺和积极支持是有效的产品安全，质量和产品防护体系的基础。管理支持可以通过为产品安全，质量和产品防护提供足够的财政资源来证实。也可以通过工厂设施，设备，员工辅助设施的总体状况来反应。a)期望管理层参与审核过程，具有对外部审核，政府机构检查和内部审核采取纠正措施的意识。b)在审核期间，至少有一名高级管理人员出席开始和结束会议。4）产品标识，可追溯性，召回计划和程序工厂必须有一份详细的针对工厂关于产品标识，可追溯性的程序文件和召回计划。a）必须规定产品标识代码和批号定义。标识体系必须包括：i.原料和产品接触包装材料ii.返工或退回材料iii.加工中和结转材料，和iv.成品b）从所有配料，返工，结转品或产品包装材料必须可以追溯到成品和发货记录。每个工厂必须有特定的程序，可以有效追溯批次从接收到第一层配送。追溯性记录必须包括：i.生产记录必须标示返工或结转产品在特定批次成品中的用量，成品记录也必须能往前追溯返工或结转产品的用量。12ii.成品的批次号必须准确地显示在发货记录上，并记录栈板数量。iii.进货，配料和包装材料必须在收货时有可追溯批次号。在储存和使用过程中，货物必须始终有追溯批次号。iv.必须有进料追溯方案，配料和包装材料可以从进货接收追溯到成品的使用。v.当使用散装配料时，必须和其它配料一样保持可追溯性。如果因为混合，无法实现绝对的追溯性，必须有确认程序，确保散装配料的追溯性可完全实现。c）产品追溯演练（模拟召回）必须至少每半年进行一次，追溯到一级分销。缺少召回计划或没有进行模拟召回，这个条款的评分必须不得高于“主要不符合”。i.每次追溯演习完成后,必须进行管理评估并记录，提供平衡表，包括演习目标产品的生产总数量和发货数量，库存数量，其它数量（损坏，遗失，抽样等），下落不明的产品数量，计算回收百份率和确定的纠正措施。ii.有效的追溯演练是4小时内，配料或包装材料的特定批次追溯到成品的批次和一级经销，达到100%的水平，考虑正常的报废和损耗。达不到上述要求，则有必要再进行一次追溯演练，直至符合标准要求。iii.d）召回计划程序必须清晰，明了，计划必须每年进行有效性的再评估和签署。13i.召回计划必须至少包括下列内容：1.召回小组成员姓名小组成员职责必须确定召回协调员必须包括24小时/7天的联系信息。2.必须包括相关政府部门联系电话。3.必须有顾客和客户的联系电话。4.必须确定公共关系发言人。5.必须指定召回行动适用的文件和记录。ii.召回程序必须包括至少每年2次追溯性演练的计划(全部要求参考A.4)。iii.召回计划必须包括当发生召回时，调查产生问题的根本原因，确定没有受影响的其它批次的产品。附加的最佳规范机会使用电脑进出库存系统，使批次追溯快速和准确。追溯性演练应包括至少每2年一次，从一种配料，包装材料和生产加工过程开始的实际追溯。追溯演练应包含实际召回涉及的部门和人员。还应包含后备人员。召回计划应包括期望绩效，显示期望达成的产品回收百分率（应考虑报废因素）和允许最长时间。5）法规符合性14产品工厂经营必须完全符合法规的要求，和相应的监管部门建立积极的工作联系。法规要求是产品安全的最低要求。NSFC&T标准手册在最低的法规要求上增加了工厂负责的最佳行业规范，对工厂符合相应的法规要求（如USDA,FDA,USDC，国家或当地的）的评价，包含文件的评估，行动“信”，检查报告，和对于任何政府机构提出的问题的书面回复和纠正措施。对政府机构的每次书面检查和通告，必须有书面回复和纠正措施。备注：如果工厂拒绝提供任何监管机构的报告，包括USDA的不符合报告，FDA483表格，CFIA通告，HACCP检查，国家检查和其他类似的，由于不能完成法规符合性的评价，将是一个“重要不符合项”。a）工厂必须保存所有政府行为，参观，报告或其它从任何政府机构收到通告的档案。b）对每次政府机构的书面检查，审核或其它正式的通告，必须有书面回应和适宜的纠正措施的记录。c）对任何由顾