医疗器械知识培训

1目录一．医疗器械定义二．医疗器械分类三．医疗器械注册管理四．医疗器械生产管理五．医疗器械经营管理六．医疗器械标签说明书一、医疗器械定义•医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；•其目的是：•（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；•（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；•（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；•（四）生命的支持或者维持；•（五）妊娠控制；•（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2一、医疗器械定义3二、医疗器械分类•国家对医疗器械进行分类管理，共分3类••●第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。•例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩等。4二、医疗器械分类•●第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。•例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。5二、医疗器械分类•●第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。6二、医疗器械分类•2002年分类目录7二、医疗器械分类8二、医疗器械分类•医疗器械行业经过10余年的高速发展，产品种类增长迅速，技术复杂的产品不断涌现，2002版分类目录已经不能适应形势发展的要求，主要体现在一下：a)该分类目录仅提供产品类别和品名举例信息，缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键信息b)技术发展新形势下，2002版目录的整体设计和层级设置显现出一定的不合理性，产品归类存在交叉c)该目录已不能完全覆盖近年出现的新产品，虽然多次以分类界定文件的形式明确有关产品的管理类别，部分弥补2002版目录的不足，但因缺乏整体性和系统性，仍不能满足需要9二、医疗器械分类•为解决以上问题，原国家药品监督管理局自2009年开始组织开展了2002版目录修订工作，于2012年8月28日发布修订完成的《6823医用超声仪器及有关设备》等4个子目录，并开展了其他子目录修订的研究工作。•2014年发布实施的《条例》对医疗器械分类工作提出更高要求，为解决2002版目录与产业发展和监管要求不适应的问题，•国家药品监督管理局2015年7月启动《医疗器械分类目录》修订工作，优化、调整医疗器械分类目录框架、结构和内容。10二、医疗器械分类•2017年09月04日国家药监局发布了新的医疗器械分类目录，自2018年8月1日起施行•新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为22个子目录；将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别；增加了产品预期用途和产品描述；在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。11二、医疗器械分类1222个子目录二、医疗器械分类13二、医疗器械分类管理14二、医疗器械分类15三、医疗器械注册管理•第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理•境内第一类医疗器械备案：由备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案：备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。16重点三、医疗器械注册管理•第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：•×1械备××××2××××3号。•×1为备案部门所在地的简称：•进口第一类医疗器械为“国”字；•境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；•××××2为备案年份；•××××3为备案流水号。眼用冷敷凝胶：陕延械备2015000117三、医疗器械注册管理18三、医疗器械注册管理境内第二类医疗器械：由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械：国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口二、三类医疗器械：国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。19三、医疗器械注册管理医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；×2为注册形式：“准”；“进”；“许”；“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水20三、医疗器械注册管理21注册证有效期5年，原为4年四、医疗器械生产管理•从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。22四、医疗器械生产管理23四、医疗器械生产管理•从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交资料进行备案，取得第一类医疗器械生产备案凭证才可进行生产活动。•从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，符合条件，取得《医疗器械生产许可证》才可进行生产活动。•医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。24四、医疗器械生产管理25一类器械生产企业备案凭证四、医疗器械生产管理26二、三医疗器械生产许可证五、医疗企业经营管理•从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。27五、医疗器械经营管理•经营第一类医疗器械，不需许可和备案。•经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭证。28五、医疗器械经营管理29医疗器械经营备案凭证五、医疗器械经营管理•经营第三类医疗器械，实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。•医疗器械经营许可证有效期为5年。30五、医疗器械经营管理31五、医疗器械经营管理•从事医疗器械经营，应具备的条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；32五、医疗器械经营管理•（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持•从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。•33五、医疗器械经营管理•经营医疗器械质量管理疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。34五、医疗器械经营管理医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。35六、医疗器械标签和说明书•生产医疗器械，应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。•医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的内容•医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。•医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。36六、医疗器械标签和说明书37六、医疗器械标签和说明书•医疗器械的说明书应当标明下列事项：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；38六、医疗器械标签和说明书（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。。39六、医疗器械标签和说明书•医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；40六、医疗器械标签和说明书（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。41六、医疗器械标签和说明书•医疗器械标签和说明书不得有下列内容：1.表示功效的断言或者保证的：“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等；2.绝对化语言和表示的：“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等