医疗器械清洗消毒方法

器械清洗消毒正确处理专家工作小组器械清洗消毒第8校订版Titel_U3_ZH_Titel2009/9/155:14Page1器械清洗消毒正确处理2005年校订第8版外科手术器械微型手术器械牙科器械电动器械微创手术器械，刚性内窥镜与高频器械柔性内窥镜和配件柔性器械和呼吸装置截至目前的德文版:截至目前的外文版:1.1979年版1997年波兰文初版，2004年第8版2.1983年版1999年法文初版，2004年第8版3.1985年版1999年意大利文初版，2004年第8版4.1990年版1999年英文初版，2004年第8版5.1993年版1999年西班牙文初版，2004年第8版6.1997年版2001年俄文初版，2004年第8版7.1999年版2003年日文版8.2004年版2004年挪威文第8版2004年荷兰文第8版2004年土耳其文第8版2005年匈牙利文校订第8版本手册PDF文件可从我们的网站免费下载。专家工作小组版权所有器械清洗消毒(c)2005Daimlerstraße2D-64546Mörfelden-WalldorfISBN3-00-013611-8禁止全部或节选盗印。器械清洗消毒正确处理，2005年校订第8版，:17Page3器械产品分组：WolfgangFuchsc/oAesculapAmAesculap-PlatzD-78532Tuttlingen电话:[phone]HelmiHennc/oWolfEndoskopePostfach1164/1165D-75434Knittlingen电话:[phone]KarlLeibingerc/oKLSMartinGroupGebrüderMartinKolbingerStraße10D-78570Mühlheim电话:[phone]UrselOelrichc/oAesculapAmAesculap-PlatzD-78532Tuttlingen电话:[phone]ClaudiaSchwiegerc/oHeineOptotechnikKientalstr.7D-82211Herrsching电话:[phone]消毒剂、清洁剂和防护剂产品分组：Dr.HolgerBieringc/oEcolabReisholzerWerftstrasse38-42D-40589Düsseldorf电话:[phone]RudolfGlasmacherc/oEcolabReisholzerWerftstrasse38-42D-40589Düsseldorf电话:[phone]VeronaSchmidtc/oChem.FabrikDr.WeigertMühlenhagen85D-20539Hamburg电话:[phone]Dr.JürgenStaffeldtc/oChem.FabrikDr.WeigertMühlenhagen85D-20539Hamburg电话:[phone]消毒装置、清洁装置和灭菌设备产品分组：HansJörgDrouinc/oMMMDaimlerstraße2D-64546Mörfelden-Walldorf电话:[phone]RobertEiblc/oMMMSemmelweisstraße6D-82152Planegg电话:[phone]Dr.WinfriedMichelsc/oMieleCarl-Miele-Straße29D-33332Gütersloh电话:[phone]MichaelSedlagc/oMieleCarl-Miele-Straße29D-33332Gütersloh电话:[phone]器械清洗消毒正确处理，2005年校订第8版，专家工作小组器械清洗消毒由下列成员组成:neuesLayoutZH_RB_Q5_V22009/9/155:17Page4咨询顾问：Prof.Dr.med.MarianneBorneff-Lippc/oInstitutfürHygienederMartin-Luther-UNIHalle-WittenbergJ.-A.-Segner-Straße12D-06097Halle/Saale电话:[phone]SigridKrügerc/oHygieneConsultingMinneweg22D-21720Grünendeich电话:[phone]除了专家工作小组的固定成员外，同时也参与第8版校订工作的有：内窥镜和微创手术：AnnetteStellkec/oPentaxEuropeD-22527HamburgKlausHebestreitc/oAesculapD-78532TuttlingenThomasBrümmerc/oOlympusDeutschlandD-20097HamburgHorstWeissc/oKarlStorzD-78532Tuttlingen柔性器械：RolandMaichelc/oWillyRüschD-71394Kernen外科电机装置：RainerHäuslerc/oAesculapD-78532TuttlingenMarcusSchäferc/oAesculapD-78532TuttlingenAngelikaKrackec/oSynthesD-79224Freiburg-Umkirch超声波：StefanBandelinc/oBandelinD-12207Berlin水处理：Dr.HerbertBendlinc/oTechnischesSachverständigenbueroD-56235Ransbach-Baumbach器械清洗消毒正确处理，2005年校订第8版，:17Page5器械清洗消毒正确处理目录作者地址4序言7前言8统计图表91.材料112.清洗消毒水153.新出厂的器械及经整修的器械处理方式174.退货事宜185.清洁与消毒的准备196.手动和机器清洁与消毒226.1手动清洁与消毒226.2机器清洁与消毒256.2.1机器清洁与高温消毒276.2.2机器清洁与热化学消毒286.2.3特殊器械分组的清洁消毒306.3超声波清洁与消毒327.最后消毒358.检查和保养379.包装4310.灭菌4410.1蒸气灭菌4510.2热空气灭菌4710.3低温灭菌4811.存放4911.1未灭菌器械的存放4911.2无菌器械的存放5012.表层变化、积层、锈蚀、老化、膨胀和应力裂纹50金属/积层-有机残留物51金属/积层-钙质水渍52金属/积层-硅酸盐和其它矿物质52金属/积层-氧化变色54金属/锈蚀-点状锈蚀55金属/锈蚀-摩擦锈蚀56金属/锈蚀-应力裂纹锈蚀57金属/锈蚀-表层锈蚀59金属/锈蚀-接触锈蚀60金属/锈蚀-外来锈蚀与锈蚀薄膜62金属/锈蚀-缝隙锈蚀63塑料橡胶/老化64塑料橡胶/膨胀65塑料/应力裂纹6613.参考文献67AKI销售条款71器械清洗消毒正确处理，2005年校订第8版，:17Page6序言器械清洗消毒专家工作小组整理出版了一本全新校订并且符合最新要求的“器械清洗消毒正确处理”手册。工作小组出版这本手册的目的是在于提供更详细的正确处理器械说明，以及如何选择、操作、保养和维护器械材料。这些说明也是德国Robert-Koch研究所、德国卫生和微生物学协会的指南补充材料，以及防意外事故的相关规定，主要涉及器械清洗消毒的卫生要求。专家工作小组视这些规定为前提条件，并且在文献目录中作了明确的提示。一切器械清洗消毒、保养维护和良好生产质量管理规范（GoodManu-facturingPractices,GMP）以及良好实验室质量管理体系（GoodLaboratoryPractices,GLP）都是当前重要的参数。器械消毒灭菌的首要条件是选择合适的器械清洁保养剂以及清洗消毒正确处理。因此，我们非常感谢器械清洗消毒专家工作小组，在这方面整理出一份更新、更详细的指导手册，并希望这本手册能够在实际应用上有所贡献。（H.G.Sonntag教授，医学博士，前海德堡大学卫生研究所卫生和医疗微生物学系系主任)器械清洗消毒正确处理，2005年校订第8版，:17Page7前言器械在一家医院里是所有投资中的一项主要资产，而且占投资的很大一部分。这本手册中所记录的实际经验全是基本知识，可以帮助用户正确、专业地清洗消毒器械，使可多次使用的器械因而更能长年保持良好功能和使用价值。所推荐措施必须配合生产厂商说明、相关卫生要求和安全规定。医疗器械的规定越来越多，尤其是针对器械的清洗消毒再处理。因此互相尊重各国规定是很重要的。此外，还必须注意直接的法律要求，在医疗产品清洗消毒过程中有明法规定的正确处理，比如德国医疗产品法规定的医疗产品企业运营条例。符合这些要求最有效的方法便是将其作为质量管理系统的一部分去管理和验证。目前这本过程导向的“红皮书”是以DINENISO17664标准规格为基础，因此可用于质量管理。器械清洗消毒正确处理，2005年校订第8版，:17Page8每章开头都有器械操作的指南，其中也包括对以下所述产品分组的一般说明。对于这些产品分组的特别提示将以下列标志标注。外科手术器械显微外科器械牙科器械电机装置微创手术器械，刚性内窥镜与高频器械器械清洗消毒正确处理，2005年校订第8版，材料2清洗消毒水3新出厂的器械及经整修的器械处理方式4退货事宜5清洁与消毒的准备2.1清洗消毒尚未使用的医疗产品3.3在使用地点的预备工作6.1手动清洁与消毒2.2清洗消毒已使用的医疗产品3.4清洁前的准备工作6.26.2机器清洁与消毒3.5清洁6.3超声波2.2.1清洗消毒的准备工作3.6消毒清洁与消毒清洁/消毒，冲洗与干燥7最后消毒3.7干燥8检查和保养2.2.2技术问题检测3.8检查、维护和安全功能检验9包装2.2.3包装3.9包装10灭菌2.2.4灭菌3.10灭菌2.2.5标识2.2.6交付2.2.7记录11存放2.2.8运输和存放3.11存放12表层变化、积层、锈蚀、老化、膨胀和应力裂纹结构比较DINENISO标准17664,RKI-建议事项和红皮书柔性内窥镜和配件柔性器械与呼吸装置neuesLayoutZH_RB_Q5_V22009/9/155:17Page9阅读这些补充说明时，请同时参照各主题的一般说明。在此我们要修正一个广为流传的错误观念:人们总以为不锈钢永远都不会坏，因此很耐用。但事实上各种不同机械、温度或化学的变化都有可能侵蚀不锈钢。理解材料的特性和正确使用可使器械长期保持功率。对显微外科手术器械的清洗消毒再处理过程要求特别细心，因为这些器械在操作技术上的功能部件格外精密而且很容易损坏。牙科器械也需特殊处理，因为大多数的牙科器械有各种不同材质。处理电机装置的单独部件也是同样情况。在使用前要先灭菌，使用后要清洗消毒再处理，例如手动电机（压缩空气电机和微型电机）。这本手册中需要特别清洗消毒处理的其它器械分组还有微型手术器械、刚性内窥镜和高频器械、柔性内窥镜和柔性器械。医疗器械使用者觉得名牌厂家在选