预防接种风险防范及规划化管理

预防接种违规违法风险防范和规范化管理内容一、预防接种相关法律法规和工作规范二、预防接种中违规违法环节及防范三、如何做好预防接种规范管理工作一、预防接种相关法律法规历史沿袭1.疫苗管理相关法规/规范2.疫苗研发和制造相关法规3.疫苗储运和流通相关法规4.疫苗使用和监测相关法规疫苗流通和预防接种管理条例中华人民共和国药品管理法侵权责任法国家基本公共卫生服务规范国务院关于建立全科医生制度的指导意见中国药典世卫疫苗立场文件（WHOPositionPaper）中国生物制品规程传染病防治法药品管理法实施条例处方管理办法药品召回管理办法疫苗储存和运输管理规范疫苗温控系统和电子监管码药品经营质量管理规范,GSP药品生产质量管理规范,GMP生物制品批签发管理办法药物非临床研究质量管理规范,GLP药物临床试验质量管理规范,GCP预防用疫苗临床前研究技术指导原则预防接种异常反应鉴定办法全国疑似预防接种异常反应监测方案关于进一步做好预防接种异常反应处置工作指导意见扩大国家免疫规划实施方案预防接种工作规范预防接种安全注射及技术操作规范相关接种指导意见相关疾病诊疗指南医疗事故处理条例研发制造储运、流通使用、监测1.疫苗管理相关法规/规范•中国药典•中华人民共和国药品管理法•药品管理法实施条例•中国生物制品规程•药物非临床研究质量管理规范,GLP•药物临床试验质量管理规范,GCP•预防用疫苗临床前研究技术指导原则•药品经营质量管理规范,GSP•药品生产质量管理规范,GMP•生物制品批签发管理办法2.疫苗研发和制造相关法规Ⅰ期，重点观察安全性，观察对象应健康一般为成人（20-30人）Ⅱ期，试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息（最低样本量为300例）Ⅲ期，试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性该期是获得注册批准的基础（最低试验例数应不低于500例）Ⅳ期，临床试验是疫苗注册上市后对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价（至少几千例，甚至几万例）关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知,2004疫苗人体临床试验分为4期•疫苗流通和预防接种管理条例•药品经营质量管理规范,GSP•疫苗储存和运输管理规范•疫苗温控系统和电子监管码3.疫苗储运和流通相关法规•传染病防治法•侵权责任法•疫苗流通和预防接种管理条例•医疗事故处理条例•扩大国家免疫规划实施方案•预防接种工作规范•预防接种安全注射及技术操作规范•预防接种异常反应鉴定办法•全国疑似预防接种异常反应监测方案•关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见•药品召回管理办法（OPV封存等）4.疫苗使用和监测相关法规9总结：AEFI的相关法律、法规、规范性文件法律行政法规部门规章规范性文件《中华人民共和国侵权责任法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《广西壮族自治区预防接种异常反应补偿办法》《预防接种工作规范》《预防接种异常反应鉴定办法》《疫苗储存和运输管理规范》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《预防接种工作技术规范》《广西壮族自治区预防接种单位管理规范》二、预防接种中违规违法环节及防范★《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十一条接种单位应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证件；（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。（一）预防接种资质方面★《广西壮族自治区预防接种单位管理规范》第十二条...并发给预防接种单位证书（有效期2年）★主要风险1.预防接种人员无执业证书；2.接种单位证书不及时更换：负责人变更、责任区域变更、年限到期。★如何防范1.人员：当地卫计委/局培训合格后发证；至少有1名执业医师。2.接种单位证书：及时审核更换。（一）预防接种资质方面★《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条：药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。★《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；.....无《药品经营许可证》的，不得经营药品。（二）CDC能否经营疫苗★CDC既不是药品批发企业也无《药品经营许可证》，从事二类苗经营是否违规？（三）疫苗购销、出入库环节★《疫苗流通和预防接种管理条例》第十八条：疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。★主要风险无二类疫苗不建立台账或台账不全。★如何防范参照第一类疫苗建立规范的台账。（四）疫苗储存、运输环节★《疫苗流通和预防接种管理条例》第十六条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。（四）疫苗储存、运输环节★《疫苗储存和运输管理规范》第十八条：省级疾病预防控制机构....应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备:（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。★《疫苗储存和运输管理规范》第十九条:设区的市级、县级疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；（三）用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆；（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。（四）疫苗储存、运输环节★主要风险1.省级冷藏车无自动温度监控、记录设备；2.县级冷库无无自动温度监控、记录及报警设备；3.部分地区冷库无备用发电机组或双路电路，无备用制冷机组；4.县级无冷藏车；5.县级现有的疫苗运输车也不具备自动温度监控、记录设备。疫苗保管不规范（四）疫苗储存、运输环节★如何防范1.为省、市、县级现有冷藏车、冷库装配自动温度监控、记录、报警设备；2.为县级配备冷藏车；3.为县、乡级配备具有自动温控记录的冷藏箱。（五）疫苗接种和管理环节★关于处方的问题《处方管理办法》第二条：本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。《处方管理办法》第六条处方书写应当符合下列规则：（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。第八条：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。《处方管理办法》第九条：经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。第十四条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。★主要的争议1.健康儿童是否属于“患者”？2.公卫医师是否具有处方权？3.《处方管理办法》中所指的“预防”是否包含预防接种？4.预防接种是否需要开具处方？★如何执行1.国家免疫程序即为预防接种的国家级处方；2.公卫医师开展预防接种是执行医嘱而不是开具处方；3.在预防接种中给群众开具接种登记单或通知单；4.如果要使用处方，需要执业医师/助理医师开具；5.公共卫生医师具有处方权；6.省级进一步明确并发文给各地。（五）疫苗接种和管理环节★关于知情同意的问题《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条：医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。类比、诋毁其它同类疫苗冒用自治区CDC名义印发知情同意书使用处方代替知情同意书★知情同意的执行1.一类、二类苗均执行；2.一针次一告知一签字；3.初步设想告知书保存2年；4.自治区统一印发一类疫苗知情同意书；5.自治区统一制定二类疫苗知情同意书，各地自行印刷；（五）疫苗接种和管理环节★关于一二类苗的公示问题《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十四条接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。《预防接种工作规范》：公示第二类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项、接种服务价格等；品种免疫接种程序接种方法作用禁忌症不良反应注意事项疫苗价格第一类疫苗√√√√√√√第二类疫苗√√√√√√√√明确第一类疫苗、第二类疫苗的公示内容《国家卫生计生委办公厅关于规范预防接种工作的通知》（国卫办疾控发〔2015〕29号）（五）疫苗接种和管理环节★关于接种登记的问题旧《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条：医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。新《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条：医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。（五）疫苗接种和管理环节★关于接种场所消毒问题《消毒管理办法》第四条：医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。《消毒技术规范》对紫外灯消毒的规定：1.紫外线消毒灯在电压为220V、环境相对湿度为60%、温度为20℃时，辐射的253.7nm紫外线强度应不低于70μW/cm2。2.应定期监测消毒紫外线的辐照强度，当辐照强度降低到要求值以下时，应及时更换。3.在室内无人状态下，采用紫外线灯悬吊式或移动式直接照射消毒。灯管吊装高度距离地面1.8m～2.2m。安装紫外线灯的数量为平均≥1.5W/m3，照射时间≥30min。《消毒技术规范》对紫外灯消毒的规定：4.紫外线直接照射消毒空气时，关闭门窗，保持消毒空间内环境清洁、干燥。消毒空气的适宜温度20℃～40℃，相对湿度低于80%。5.当温度低于20℃或高于40℃，相对湿度大于60%时，应适当延长照射时间。6.应保持紫外线灯表面清洁，每周用酒精布巾擦拭一次。（六）接种后管理环节★接种数据报告《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十七条：接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停３个月以上６个月以下的执业活动：（五）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。★疑似预防接种异常反应《疫苗流通和预防接种管理条例》五十四条：......通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任:（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；★对于疫苗报废和销毁新《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十五条：疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病