药品质量标准的起草说明

第三节药品质量标准的起草说明一、按质量标准项目逐条说明（一）概况临床用途投产历史工艺改革和重大科研成果、国外情况（药典、产品质量）（二）生产工艺若有其他不同工艺路线的应列出并指明厂家（三）质量标准制定的意见或理由按标准内容依次说明检验结果与数据（四）与国外药典标准进行对比对本标准的水平进行评价二、与原标准不同的，对修订部分的内容加以说明，修订依据、修订前后测定结果比较，对未修订的内容说明不修订的理由三、属于新的检查方法，特别是含量测定方法要有专题研究报告四、原料药的起草说明需增加1、本品的药理作用和临床用途2、国内外质量控制的情况3、与各种生产工艺路线的分析对比五、制剂的起草说明需增加1、与各种处方的分析对比2、制备工艺路线及分析3、稳定性考察的材料与结论六、阐明曾经作过的试验的数据与结论不成熟的、尚待完善的失败的暂未收载或不能收载于正文的七、起草单位和复核单位意见八、参考文献下面哪些指标为药物分析常用的效能指标A．准确性B．回收率C．精密度D．检测限E．选择性药物分析方法常用的效能指标包括、、、、、、、。准确度精密度专属性检测限定量限线性范围耐用性