产品留样管理制度

产品留样管理制度1、目的1.1当发生产品质量纠纷时，可以对留样的产品进行检测，掌握质量水平，便于质量纠纷的处理；1.2在规定的贮存条件和规定期限内（有效期）的产品有效性进行验证，为改进工艺，制定使用有效期提供科学依据。2、范围2.1本制度适应于有留样必要的原材料、半成品、成品；2.2本制度规定了产品留样观察项目、频次、数量，期限及记录的管理办法和要求。3、术语3.1一般留样：按生产批逐批留样；3.2重点留样：按一定时间间隔或批数间隔留样，进行重点监管。4、职责品管部负责抽取样品并管理留样。5、程序5.1样品留样5.1.1公司的样品，如有客户需求样品，品管部应进行样品登记并留样。5.1.2对于重要的原辅料，适当时进行留样（如新材料或者新供方）。5.1.3产品留样由质检人员负责在生产批中随机抽取。5.2产品留样5.2.1分为一般留样和重点留样。一般留样按生产批逐批留样，重点留样每6个月留样一次，或者是生产不稳定时重点留样；同批产品做了重点留样后不做一般留样。5.2.2留样存放时间为产品有效期后一年。5.2.3观察主要项目及频次：由管理人员负责产品的留样观察并作观察记录，要求按注册标准执行，见附录1。5.2.4取样方法、数量5.2.4.1在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。5.2.4.2留样数量（1）麻醉咽喉镜，一般留样为2只，重点留样留4只。（2）一次性使用人工呼吸供氧连接器，一般留样为2只，重点留样留4只。（3）一次性使用麻醉机配套导管，一般留样为2只，重点留样留4只。（4）一次性使用呼吸回路管，一般留样为2只，重点留样留4只。（5）一次性使用输氧呼吸面罩，一般留样为2只，重点留样留4只。（6）一次性使用吸湿冷凝加湿器，一般留样为2只，重点留样留4只。（7）头皮夹子系统，一般留样为1只，重点留样留3只。（8）急救复苏器，一般留样为2只，重点留样留4只。（9）麻醉喉罩，一般留样为2只，重点留样留4只。5.2.5产品留样贮存管理5.2.5.1留样室贮存相对湿度不超过80%，温度为40℃以下，无腐蚀性气体，通风良好，清洁、干燥、避日光直射的室内并有专柜存放，不堆放其他物品；5.2.5.2留样室环境应每天进行监测并做好记录。5.2.5.3留样贮存应按灭菌批分开存放，避免混批、混号。5.2.5.4检验室应对产品的留样建立台账，监视记录应详细完整。5.2.5.5留样产品期满后，检测室开具清单，经品管部批准后，作销毁处理。5.2.5.6在留样期间，监测人员如发现质量问题，应立即上报部门主管，以便及时采取纠正和预防措施。