02-中药材(饮片)取样操作规程

标准操作规程StandardOperatingProcedure文件编号SOP/QA-002-01中药材（饮片）取样操作规程第1页共5页中药材（饮片）取样操作规程部门/职务：Department/Post签字/日期：Signature/Date起草人：Preparedby质量部/QA年月日审核人：Reviewedby质量部/QA主管年月日批准人：Approvedby质量部/质量负责人年月日颁发部门Issuedby质量部执行日期EffectiveDate年月日替换文件ReplacedFor《中药材（饮片）取样操作规程》（SOP/QA-002-00）分发给Distributedto质量部、综合部标准操作规程StandardOperatingProcedure文件编号SOP/QA-002-01中药材（饮片）取样操作规程第2页共5页1.目的制定中药材（饮片）取样操作规程，规范取样过程，避免污染。2.范围适用中药材（饮片）的取样。3.职责取样员、质量负责人对本操作规程实施负责。4.参考或引用文件《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《中国药典》(2015版)5.内容5.1取样准备：经培训并经授权的取样员在接到请验部门的《请验单》后，做好准备工作。5.1.1准备取样器具：不锈钢取样器、药勺、不锈钢镊子、取样袋、取样瓶等。5.1.2辅助工具：手套、剪刀、笔、取样证等。5.1.3取样器具的清洁消毒：不锈钢器具每次用完后，先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干。清洗后的器具应不挂水珠。洗涤后的取样器具一般应倒置、自然干燥，急用时可将器具中的水尽量倒净，放在105℃～110℃烘箱中烘干或用75%乙醇荡洗后，用电吹风吹干。5.2取样前校对：取样前应先进行现场核对；5.2.1核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记。5.2.2请验单内容与实物标签、货位卡是否相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整；应有供应商检验报告单。5.2.3核对外包装的完整性，应无破碎、霉变、水渍、虫蛀、混杂等现象。标准操作规程StandardOperatingProcedure文件编号SOP/QA-002-01中药材（饮片）取样操作规程第3页共5页5.2.4是否为经批准的合格供应商。5.2.5现场核对如不符合要求应拒绝取样，向仓储供应部门询问清楚有关情况，并将情况报质量部负责人。5.3取样地点：中药材（饮片）仓库。5.4取样单元和取样量的确定：5.4.1按随机取样原则确定取样件数：设总件数为n，当n5时，逐件取样；当n为5～99时，随机取样5件；当n为100～1000时，按5%取样；当n1000时，超过部分按1%取样；贵重药材和饮片，不论多少均逐件取样。取样后在货位卡上盖上“已取样”的专用章，作为中药材（饮片）的已取样的质量状态。5.4.2取样量的确定：每一包件的取样量：一般药材和饮片抽取100～500g；粉未状药材和饮片（例如蒲黄）抽取25～50g；贵重药材和饮片抽取5～10g。5.5取样方法：每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份，包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取；对破碎的粉末状的或大小在1cm以下的药材，用不锈钢探子抽取样品；对包件较大或个体较大的药材，根据实际情况抽取有代表性的样品。5.6分样方法：将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分成四等份，取用对角两份，再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量，最终抽取的供检验用的样品量，一般不少于检验用量的3倍，除留样20g左右外，其余均为检验用（包括复核用样品）。（各中药材饮片取样量见附件1）5.7将取得的样品置于取样袋内，同时贴上样品标签，填写品名、批号、储存条件、取样目的、取样人、取样日期等。同时密封以使贮存阶段内容物产品质量受损的风险降至最小。5.8取样结束后封好已打开的样品包装，在已取样的每一包件上贴上取样证。5.9填写好取样记录。5.10协助仓储供应部将样品包件送回库内待验区。5.11取样员将样品及取样记录、请验单交给QC主管。登记检验台账。5.12储存要求：必须在清洁干燥的条件下保存。各中药材（饮片）的储存条件见各中标准操作规程StandardOperatingProcedure文件编号SOP/QA-002-01中药材（饮片）取样操作规程第4页共5页药材（饮片）的质量标准。6.相关文件及记录文件名称文件编码《取样证》RD/QA-016-03《中药材（饮片）取样记录》RD/QA-091-03《样品标签》RD/QA-041-037.变更历史文件编号版本变更描述SOP/QA-002-0000按照《药品生产质量管理规范》2010年修订的要求，进行统一制定SOP/QA-002-0101按《中国药典》（2015年版）的要求，进行统一修订中药材（饮片）取样量（附件1）：序列号品名一次全检量约（g）取样量（3倍全检量）以上（g）1川芎101002白芍（酒炒）131003艾叶（炒）201004杜仲6505制莪术501506红花301007乌药501508柴胡13509五灵脂（制）35010黄芪3615011党参23100标准操作规程StandardOperatingProcedure文件编号SOP/QA-002-01中药材（饮片）取样操作规程第5页共5页序列号品名一次全检量约（g）取样量（3倍全检量）以上（g）12枸杞子2610013木香135014地黄135015三七1610016延胡索（醋制）105017当归10030018香附（醋制）8030019续断135020熟地黄1610021制三棱105022牡丹皮2010023青皮35024蒲黄2610025枳壳2310026黄芩135027人参2310028制川乌1010029阿胶105030防风165031大黄105032郁金105033白芍（炒）13100