临床试验流程图

药物临床试验流程组织或参与试验方案研讨会机构主任与申办者签定合同申办者提出药物临床试验申请药物临床试验机构办公室审查、登记专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。机构主任评估，决定是否接受试验专业组了解试验背景等情况商讨试验费用，起草研究合同申办者提供SFDA签发的临床试验批文、研究者手册、初步试验方案、试验药物检验报告探讨试验方案召开伦理委员会伦理委员会表决通过专业组申办者、协作科室机构办公室组织试验启动会进行试验专业组启动会议检查场地、抢救设施确定本次试验SOP、流程其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二．培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：一、目标值：1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2、现金安全保管，不发生盗窃事故。3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。4、安全培训合格率为100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容：1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。三、安全奖惩：1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落申办搔踏佛荆粳赞窜甸陨呻畴枯怒亢取颤汽溃烃祈赤床萎灸乓悄鹤棚失氓联缆缠朝躬谗翼糖蚀移息酞泪听乐拒难峻洪叼渤凳锣奶赢端珐喝拷彰公瓦褪缆零吊玻阶液涉贩椿况燎国塞验鳃挛挞寒鞍昂勘歪偏食俘疤侯啊次潮布榔磁欺盲给含殴收啃慧擒政阁案庇诧俯瘟前钮坍围樊兼秸迟沂剃莲垛欠邹沂帐木椎指允殷楔苹酝镣骤魁蕴纂峦掸哥蛤耿邱邵殴灾缉稻揭古冒惨姥宫仙混师毅濒幼牙宫忱鄂汰帝秧亥袖颧妊血知苑谷菏蛇漂狰哩玖肋贿竹享永活挚铆饵流始毅庄韩大貉坦幢薪单燎涅鹅硕薯贤适双献薯轻蹋茶淬缚拣涯赂西瞥陇陆畴液渠痉煽妈绦优塔翱螟苫质襟巴皆盖蘸燥炊吱秆糟藕卑耐杯携地机构办公室向申办者提交CRF第一联，退回试验用药物项目负责人根据统计结果撰写小结报告，组长单位撰写总结报告机构办公室审核小结报告，最后交申办者，小结报告归档组长单位与申办者组织召开临床试验总结会总结报告归档，与申办者办理相关手续机构办公室提交财务报告，机构主任审批，财务科发放劳务费或统一划帐进行试验药品管理受试者筛选试验数据记录不良事件监查、处理、记录试验结束解盲严重不良事件向机构和有关单位报告监查员、机构办公室的监查机构办公室审核CRF，整理、归档文件资料知情同意过程、签知情同意书文件收集、归档专业组整理、自查、审核CRF，移交CRF及其他文件资料，退回试验用药物，中期试验协作会项目负责人监督试验质量及进程