2020年食药监执法证考试题O3[含参考答案]

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．国务院药品监督管理部门根据保护()的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。答案：CA.生产企业利益B.研究单位利益C.公众健康D.国家利益2．植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。答案：DA.保存5年B.保存8年C.保存10年D.永久保存3．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案：CA.通用名称、型号、规格B.产品性能、主要结构、适用范围C.产品的特性、使用方法D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法4．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。答案：AA.市食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.以上都可以5．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：（）答案：DA.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品B.超过保质期的食品C.无标签的预包装食品D.以上都是6．食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有()类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。答案：AA.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病B.心脏病C.高血压D.高血脂7．国家鼓励食品生产经营企业参加（）。答案：AA.食品安全责任保险B.食品生产保险C.风险保险D.三个都选8．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。答案：AA.处10万元以上50万元以下罚款B.处50万元以上罚款C.处10万元以上罚款D.处5万元以上10万元以下罚款9．医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，即使通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（）药品监督管理部门报告。答案：CA.县级及以上B.市级C.省、自治区、直辖市D.国家10．医疗单位配制的制剂只限于()。答案：BA.凭处方在市场销售B.在本单位临床和科研使用C.在指定的市场销售D.医院之间使用11．以下哪项是不正确的：答案：DA.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。B.运输、贪存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求C.医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和条件D.可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械12．药店销售发霉的黄芪,应视为销售()答案：BA.劣药B.假药C.新药D.合格药13．药品经营企业购进药品，必须建立并执行()制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。答案：BA.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收14．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。答案：CA.剂型B.品种C.规格D.名称15．负责国家药品标准的制定和修订的是（）。答案：BA.药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门16．对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额（）倍的罚款。答案：BA.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下17．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）答案：DA.电视B.报纸C.广播D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物18．医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理。答案：BA.国务院食品药品监督管理部门B.国务院卫生计生主管部门C.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D.国务院质检部门19．设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。答案：CA.10B.20C.30D.4020．药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）。答案：DA.注册商标字样B.生产批准文号C.生产日期D.广告审查批准文号二、多选题21．国家对食品生产经营行为实行许可制度，从事（）应当依法取得许可。答案：ABCA.食品生产B.食品销售C.餐饮服务D.销售食用农产品22．食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当（）。答案：ABCDA.立即停止生产B.召回已经上市销售的食品C.通知相关生产经营者和消费者D.并记录召回和通知情况23．（）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。答案：ABCDA.学校B.托幼机构C.养老机构D.建筑工地24．从事医疗器械生产活劢，应当具备下列哪些条件()答案：ACDA.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本C.有保证医疗器械质量的管理制度；有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备25．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（）答案：ABCDA.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料26．申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）答案：ABCA.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录，不改变常规用途的B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的D.价格低廉经济型医疗器械27．医疗器械经营企业应当在医疗器械（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。答案：ABCDA.采购B.验收C.贮存D.销售食用农产品28．医疗器械经营许可证事项的变更分为（）答案：ACA.许可事项变更B.人员变更C.登记事项变更D.场所变更29．根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。答案：ABCA.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回30．开办药品生产企业,必须具备的条件是（）答案：ABCDA.具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人B.具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度31．开办药品经营企业必须具备的条件是()答案：ABCDA.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度32．药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）答案：BCDA.给予警告B.责令改正C.没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书33．下列可以按劣药论处是（）。答案：CDA.变质的B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D.超过有效期的34．关于药品价格管理,正确的是（）。答案：ABCA.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价B.政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整35．医疗机构配制的制剂()。答案：BCA.可以发布医疗机构制剂广告B.不得发布医疗机构制剂广告C.不得在市场上销售或者变相销售D.可以在市场上销售或者变相销售三、判断题36．进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。答案：Y37．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。答案：Y38．药品经营企业销售中药材，必须标明产地。答案：Y39．省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。答案：Y40．某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。答案：N41．口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。答案：Y42．生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。答案：N43．为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。答案：Y44．因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。答案：Y45．自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。答案：N46．已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。答案：Y47．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。答案：Y48．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。答案：N49．食用农产品生产者，禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。答案：Y50．委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。答案：N51．食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动，不在本法的管辖范围内。答案：N52．食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。答案：N53．食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。答案：Y54．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。答案：Y55．消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。答案：Y56．明知从事的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。答案：Y57．广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。答案：Y58．对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。答案：Y59．网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反《食品安全法》规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。答案：Y60．食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。答案：N