2020年食药监执法证考试题C3[含参考答案]

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．国家鼓励食品生产经营企业参加（）。答案：AA.食品安全责任保险B.食品生产保险C.风险保险D.三个都选2．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。答案：BA.1B.2C.3D.43．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。答案：BA.再评价B.控制C.分析D.统计4．第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三道六位X代表（）。答案：CA.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称B.所在地设区的市级行政区域的中文简称C.备案年份D.备案流水号5．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。答案：BA.2B.3C.4D.56．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案：CA.通用名称、型号、规格B.产品性能、主要结构、适用范围C.产品的特性、使用方法D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法7．国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。答案：CA.1B.2C.3D.48．违反《食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。答案：AA.连带B.担保C.保险D.调解9．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。答案：AA.主要营养成分及其含量B.适用人群C.使用说明D.注意事项10．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。答案：CA.厨师B.管理人员C.法定代表人、如责任或业主D.服务员11．食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府（）依法给予处罚。答案：DA.食品药品监管部门B.卫生行政部门C.工商部门D.质量监督部门12．医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期限（）年。答案：AA.2B.3C.4D.513．国家建立（）制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。答案：BA.实名登记B.食品召回C.下架D.销毁14．食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：答案：DA.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求D.以上都是15．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。答案：AA.处10万元以上50万元以下罚款B.处50万元以上罚款C.处10万元以上罚款D.处5万元以上10万元以下罚款16．药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是答案：BA.产品B.原料C.物料D.辅料答案：17．医疗单位购进药品必须执行答案：AA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度18．将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销()。答案：AA.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药19．国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行()管理。答案：CA.统一B.出口C.批准文号D.许可证20．药品包装必须按照规定印有或者贴有()并附有说明书。答案：BA.标识B.标签C.标志D.标徽21．城乡集贸市场可以出售()，国务院另有规定的除外。答案：CA.中药饮片B.中成药C.中药材D.化学药22．审批药品说明书的是（）。答案：AA.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门23．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验。答案：DA.4B.5C.6D.724．受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。答案：cA.5B.10C.20D.2525．第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。答案：AA.较高B.中度C.低度D.高度26．县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，（）。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。答案：BA.可以免检B.不得免检C.可根据企业分类级别确定是否免检D.根据企业信用情况决定是否免检二、多选题27．医疗器械经营企业应当在医疗器械（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。答案：ABCDA.采购B.验收C.贮存D.销售食用农产品28．在中华人民共和国境内从事药品的()和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。答案：ABCDA.使用B.研制C.生产D.经营29．未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有答案：ABCA.依法予以取缔B.没收违法生产,销售的药品和违法所得C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动30．下列可以按劣药论处是（）。答案：CDA.变质的B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D.超过有效期的31．药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（）答案：ABCDA.吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》B.撤销药品批准证明C.五年内不受理其申请D.并处一万元以上三万元以下的罚款32．《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）答案：ADA.《中华人民共和国药典》B.省级药品标准C.市级药品标准D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准33．医疗机构配制的制剂()。答案：BCA.可以发布医疗机构制剂广告B.不得发布医疗机构制剂广告C.不得在市场上销售或者变相销售D.可以在市场上销售或者变相销售34．根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。答案：ABCA.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回35．国家对食品生产经营行为实行许可制度，从事（）应当依法取得许可。答案：ABCA.食品生产B.食品销售C.餐饮服务D.销售食用农产品36．再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）答案：ABCDA.生产B.进口C.经营D.使用37．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）答案：ABCDA.通用名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式C.产品技术要求的编号D.生产日期和使用期限或者失效日期38．从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）答案：ABCDA.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力D.有保证医疗器械质量的管理制度39．申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）答案：ABCA.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录，不改变常规用途的B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的D.价格低廉经济型医疗器械40．评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）。答案：ABCA.预期目的B.结构特征C.使用方法D.专利方法41．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料:答案：ABCDA.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告B.临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料C.产品说明书及标签样稿D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件42．开办药品经营企业必须具备的条件是()答案：ABCDA.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度三、判断题43．委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。答案：N44．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。答案：Y45．中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。答案：Y46．对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施。答案：Y47．医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。答案：N48．经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。答案：N49．城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。答案：N50．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。答案：N51．临床评价资料必须包括临床试验报告。答案：N52．食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。答案：Y53．工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报。答案：N54．社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，可以不承担责任。答案：N55．国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。答案：Y56．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。答案：Y57．进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。答案：N58．食用农产品生产者，禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。答案：Y59．县级人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇或者特定区域设立派出机构。答案：Y60．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。答案：N