2020年食药监执法证考试题C1[含参考答案]

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是答案：AA.商品名称B.生产企业C.批准文号D.生产日期2．医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期限（）年。答案：AA.2B.3C.4D.53．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。答案：BA.1B.2C.3D.44．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案：CA.通用名称、型号、规格B.产品性能、主要结构、适用范围C.产品的特性、使用方法D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法5．对医疗器械的管理方法是第三类（）。答案：CA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理6．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》答案：AA.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理D.7．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。答案：AA.主要营养成分及其含量B.适用人群C.使用说明D.注意事项8．食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定，建立（），保证食品可追溯。国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。答案：CA.检验制度B.登记制度C.食品安全追溯体系D.信用档案9．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。答案：DA.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作D.终身不得从事食品生产经营管理工作10．药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的（）答案：AA.《进口药品通关单》B.《进口药品许可证》C.《进口许可证》D.《进口药品注册证书》11．生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂答案：DA.产品B.原料C.物料D.辅料12．经国务院第39次常务会议修订通过的心《医疗器械监督管理条例》的施行时间为（）。答案：BA.5月1日B.6月1日C.8月1日D.10月1日13．国务院药品监督管理部门根据保护()的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。答案：CA.生产企业利益B.研究单位利益C.公众健康D.国家利益14．以血清替代疫苗销售,该行为属经销()答案：BA.劣药B.假药C.血液制品D.替代品15．药品包装必须按照规定印有或者贴有()并附有说明书。答案：BA.标识B.标签C.标志D.标徽16．城乡集贸市场可以出售()，国务院另有规定的除外。答案：CA.中药饮片B.中成药C.中药材D.化学药17．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。答案：CA.剂型B.品种C.规格D.名称18．药品广告审批机关是（）答案：CA.省级工商管理部门B.国家工商管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门19．第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。答案：CA.自我考评报告B.年度总结报告C.年度自查报告D.不良事件调查报告20．医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。答案：DA.5000元以下B.5000元以下C.1万元以下D.1万元以上3万元以下21．药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是答案：BA.产品B.原料C.物料D.辅料答案：二、多选题22．国家对食品生产经营行为实行许可制度，从事（）应当依法取得许可。答案：ABCA.食品生产B.食品销售C.餐饮服务D.销售食用农产品23．国家建立食品安全风险监测制度，对（）进行监测。答案：ACDA.食源性疾病B.食品腐败变质C.食品中有的有害因素D.食品污染24．食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。答案：ABDA.虚假内容B.疾病预防的内容C.生产许可证编号D.治疗功能的内容25．（）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。答案：ABCDA.学校B.托幼机构C.养老机构D.建筑工地26．从事医疗器械生产活劢，应当具备下列哪些条件()答案：ACDA.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本C.有保证医疗器械质量的管理制度；有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备27．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）答案：ABCDA.产品性能、主要结构、适用范围B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容C.安装和使用说明或者图示D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法28．医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）答案：ACA.国务院食品药品监督管理部门B.国务院质检部门C.国务院工商行政管理部门D.国务院卫生计生部门29．以下哪些表述正确（）答案：ABDA.“准”字适用于境内医疗器械B.“进”字适用于进口医疗器械C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械30．《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（）。答案：ABCA.经营场所变更B.经营范围变更C.仓库地址变更D.负责人变更31．药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（）答案：ABCDA.吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》B.撤销药品批准证明C.五年内不受理其申请D.并处一万元以上三万元以下的罚款32．未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有答案：ABCA.依法予以取缔B.没收违法生产,销售的药品和违法所得C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动33．国家对以下哪种药品实行特殊管理。答案：ABCDA.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品三、判断题34．医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。答案：Y35．医疗机构的药剂人员调配处方，经过核对后，如果发现有W问题，可以对处方所列药品进行更改或者代用。答案：N36．研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。答案：Y37．药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。答案：N38．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。答案：Y39．某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。答案：N40．国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品。答案：N41．允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。答案：N42．口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。答案：Y43．生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。答案：N44．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。答案：Y45．进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。答案：Y46．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。答案：Y47．委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。答案：N48．从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。答案：Y49．食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验需收取检验费。答案：N50．食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动，不在本法的管辖范围内。答案：N51．食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。答案：N52．生产经营的转基因食品未按照规定进行标示的，由农业管理部门予以处罚。答案：N53．从事食品生产、食品销售、餐饮服务、食用农产品，应当依法取得许可。答案：N54．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。答案：Y55．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。答案：Y56．不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。答案：Y57．广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。答案：Y58．认证机构出具虚假认证结论，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。答案：Y59．食用农产品生产者，禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。答案：Y60．从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。答案：N