数据完整性与计算机化系统验证

时间主题第一天09:00-12:00数据完整性的概念定义与监管期望及缺陷项目分析1.什么是数据2.什么是数据完整性3.数据完整性的特点4.数据完整性管理的生命周期5.数据完整性在日常运行维护的应用6.国内外药品监管机构针对数据完整性的期望7.国内外针对数据完整性的缺陷项目与整改要求14:00–16:00实验室数据完整性的应用实践与案例分享1.实验室的数据完整性重点关注项目2.实验室相关的数据和记录3.数据来源的可靠性和完整性4.数据采集的准确性和完整性5.制药企业如何有效保证实验室的数据完整性6.实验室数据记录的有效管理7.实验室的规范管理要素16:00–17:00生产系统的数据完整性1.生产系统的数据完整性重点关注2.批记录的数据完整性缺失问题3.生产系统的数据完整性有效保证24.生产系统的规范管理要素1主要内容什么是数据？什么是数据完整性？数据完整性的特点数据完整性管理的生命周期数据完整性在日常运行维护的应用国内外药品监管机构针对数据完整性的期望国内外针对数据完整性的缺陷项目与整改要求实验室的数据完整性重点关注项目实验室相关的数据和记录数据来源的可靠性和完整性数据采集的准确性和完整性制药企业如何有效保证实验室的数据完整性实验室数据记录的有效管理实验室的规范管理要素生产系统的数据完整性重点关注批记录的数据完整性缺失问题生产系统的数据完整性有效保证生产系统的规范管理要素1时间主题第二天09:00-12:00中国GMP附录-计算机化系统深度解析1.计算机化系统附录条款解读2.计算机化系统的定义与范围3.计算机化系统的生命周期4.计算机化系统的分类5.计算机化系统的供应商审计6.审计追踪14:00–17:00计算机化系统验证1.ISPEGAMP52.新建计算机化系统验证特点3.遗留计算机化系统验证特点4.生产系统验证特点5.实验室计算机化系统验证特点6.仓储物流系统的验证特点3数据完整性的概念定义与监管期望及缺陷项目分析主要内容计算机化系统附录条款解读计算机化系统的定义与范围计算机化系统的生命周期计算机化系统的分类、使用与维护计算机化系统的供应商审计审计追踪1.ISPEGAMP5说明新建计算机化系统验证特点，案例说明遗留计算机化系统验证特点，案例说明生产系统验证特点，案例说明实验室计算机化系统验证特点，案例说明仓储物流系统的验证特点，案例说明2数据完整性的概念定义与监管目录•什么是数据？•什么是数据完整性？•数据完整性的特点•数据完整性管理的生命周期•数据完整性在日常运行维护的应用•国内外药品监管机构针对数据完整性的期望•国内外针对数据完整性的缺陷项目与整改要求数据完整性几个重要的概念元数据审计追踪审计缺陷数据完整性管理的生命周期数据完整性在日常运行维护的应用国内外药品监管机构针对数据完整性的期望国内外针对数据完整性的缺陷项目与整改要求536数据完整性元数据原始数据登录权限什么是数据？•数据就是数值，也就是我们通过观察验或计算得出的结果简单就是数字。数据也可以是文字声音等。数据可以用于科学研究查证等。•由初始数据衍生或取得的信息什么是数据？•数据可以存在于多种的形态•在纸张上书写的数字•电子方式存储的字节•数据可以反映事实真相7也就是我们通过观察、实验或计算得出的结果。数据有很多种，最数据也可以是文字、图像、数据可以用于科学研究、设计、由初始数据衍生或取得的信息。48数据可以存在于多种的形态：在纸张上书写的数字、文字电子方式存储的字节数据可以反映事实真相什么是原始数据？•任何工作相关的表格记以及他的精确拷贝的结果，必要时可被用于工作项目流程或研究报告的处理数值可以是硬拷贝也可以是电子版（质量）体系程序须明确指出和定义什么是原始数据？•初始的记录和文档，以正确的复制方式进行留存须是同步和准确的永久记录保存电子数据或仅有数据打印输出的简单电子设备（例如天平或视为原始数据。9任何工作相关的表格、记录、备忘录、笔记以及他的精确拷贝，是原始观测和活动必要时可被用于工作项目、工艺流程或研究报告的处理、分析评价。原始数值可以是硬拷贝也可以是电子版，但体系程序须明确指出和定义。510，以初始生成的格式或以正确的复制方式进行留存。原始数据必须是同步和准确的永久记录。对于一些不保存电子数据或仅有数据打印输出的简单例如天平或pH计），打印数据手工记录原始数据•由手工直接记录观察到的数据或行为结果电子原始数据未经处理的数据•产生的数据不由用户设定参数控制11由手工直接记录观察到的数据或行为结果。612产生的数据不由用户设定参数控制。电子数据未经处理的数据•数据的产生由特定的用户通过设置参数或某项功能所控制。电子数据重新处理过的（手工/自动•数据被特定的用户有意设定的参数功能所控制。13数据的产生由特定的用户通过设置参数或714自动）数据被特定的用户有意设定的参数功能所术语定义数据从原始数据获得或衍生的信息（例如，所报告的检验结果元数据元数据是指描述其它数据属性的数据，提供语境和含义一般来说，这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其它数据特性。它还允许数据追踪至个体。定义与期望-MHRA术语定义数据完整性数据完整性应能保证在数据的整一致和准确。数据管理为保证数据，不论这些数据产生的形式如何，的记录、处理保留和使用能保证在数据的整个生命周期内均完全、一致和准确所采取的措施的总和定义与期望-MHRA期望/指南（相关时）从原始数据获得或衍生的信所报告的检验结果）数据必须：A—可追踪至产生数据的人L—清晰，能永久保存C—同步O—原始（或真实复制）A—准确元数据是指描述其它数据属提供语境和含义。这些数据描述数据内在关系它还允许数例如：数据和元数据，提供语境和意义为：氯化钠批号1234，3.5mg.JSmith01/07/14元数据所形成原始记录不可分割的一部分，没有元数据，数据就没有意义。15期望/指南（相关时）数据完整性应能保证在数据的数据完整性策略必须保证数据的准确性、完整性、内容和意义均在整个数据的生命周期中进行保存。不论这些数据产处理、留和使用能保证在数据的整个一致和准确数据管理应说明生命周期中数据所有权，要考虑对过程/系统的设计、操作和监控，以符合数据完整性原则，包括对信息有意和无意更改的控制。数据管理系统应包括对员工进行数据完整性原则的重要性培训，以及创造工作环境鼓励公开报告错误、遗漏和异常结果的文化。168术语定义数据的生命周期数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转存档/恢复和重建的整个生命阶段。定义与期望-MHRA什么是数据完整性•企业所有数据的真实性性，有效性•QC数据完整性•计算机化系统的管理系统验证广义狭义片面的理解期望/指南（相关时）自初包括恢复和重建的整个生数据重建程序应考虑数据关键性和法规保留要求。对记录，例如批记录、上市许可申报数据、追踪性数据或人来源的起始物料（本清单未穷尽）应有长期保留的存档安排（在有些情况下，长达30年）。另外，至少2年的数据必须可以及时恢复用于趋势分析或现场检查。179企业所有数据的真实性，完整，可追溯性，甚至有人提及有效性，一致性数据完整性，真实性计算机化系统的管理，计算机化系统验证18数据完整性的特点•是指数据的准确性和可靠性所有数据值均处于正确的状态•并不是计算机化系统实施后才出现的•适用于电子数据和手工•企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的特点1.人工观察填写的纸质记录2.仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录。19是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于正确的状态并不是计算机化系统实施后才出现的适用于电子数据和手工（纸质）数据企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接1020人工观察填写的纸质记录。设备通过复杂的计算机化系统产生的图数据的记录形式电子数据ElectronicDate•电子数据：也称数据电文磁或者类似手段生成、信息。•数据的生成、查询、存储和管理使用计算机化的系统或存贮在数字媒体中数据的记录形式纸张版数据PaperBasedDate•数据的生成、存贮和管理使用纸张或其他非电子媒体（如胶片）。单靠打印记录还是非常值得质疑的21也称数据电文，是指以电子、光学、、发送、接受或者储存的存储和管理使用计算机化的系统或存贮在数字媒体中。1122Date存贮和管理使用纸张或其他非电单靠打印记录还是非常值得质疑的数据的记录形式认证的拷贝CertifiedCopy•纸张版数据依据已定义的工作流程进行的复制或扫描也可被视为“认证的拷贝数据的记录形式复制的拷贝DuplicateCopy•数据可能存在于另一种格式全相同的拷贝。23纸张版数据依据已定义的工作流程进行的复制认证的拷贝”。1224Copy数据可能存在于另一种格式，不需要一定是完数据的安全策略•数据分为备份和归档，•应有明确的备份、归档策略•备份和归档的数据在保存期应可读取系统已经被淘汰•备份和恢复以及灾难恢复应经过验证•应明确哪一份数据为主记录数据迁移•数据迁移是指把电子数据从一个系统传送到另一个系统，或是简单的把数据从一种状态变成另一种状态。25，归档数据应锁定归档策略备份和归档的数据在保存期应可读取，即使旧备份和恢复以及灾难恢复应经过验证应明确哪一份数据为主记录1326数据迁移是指把电子数据从一个系统传送到另或是简单的把数据从一种状态变成数据迁移在实践中，数据迁移工作随着范围而变化：•数据库或应用程序版本的在位升级•数据转换（比如，从一个供应商的数据库到另一个数据库•同一系统内迁移（比如，把应用程序的数据从一个服务器平台转移到另一个平台）•从某个源系统到目标系统的迁移•从多个源系统到目标系统的迁移数据迁移计划-1•数据迁移项目的范围和目的•系统描述•角色及责任•所要求的可交付使用的产品•风险管理策略•配置管理策略，包括源环境•软件工具概述，以及保证其符合规范及预订用途的策略27数据迁移工作随着范围、复杂性和风险大小的不同数据库或应用程序版本的在位升级从一个供应商的数据库到另一个数据库）把应用程序的数据从一个服务器平从某个源系统到目标系统的迁移从多个源系统到目标系统的迁移1428数据迁移项目的范围和目的所要求的可交付使用的产品包括源环境、阶段性环境和目标环境以及保证其符合规范及预订用途的策略数据迁移计划-2•迁移步骤和技术活动•数据映射及建模•转换规则•数据验证策略和验收标准•切换计划•恢复原系统策略数据迁移过程中的风险管理•和所需迁移数据相关的内在质量和合规风险–对患者安全、产品质量和数据完整性的影响–与计算机化系统所支持的业务流程相关的风险•因系统无法使用或者数据不可靠而导致的业务风险•复杂程度（比如，多源系统或目标系统量的数据转换）•采用复杂的，或前沿的系统或工具带来的技术风险291530数据迁移过程中的风险管理和所需迁移数据相关的内在质量和合规风险产品质量和数据完整性的影响与计算机化系统所支持的业务流程相关的风险因系统无法使用或者数据不可靠而导致的业务风险多源系统或目标系统；多个阶段；大或前沿的系统或工具带来的技术风险数据验证•数据迁移验证类型为：•测试环境验证•提供客观的证据以证明数据迁移软件工具符合预定用途，并增强对整个迁移流程的信心•运行环境验证•核实迁移过程对新迁入数据和系统原有数据的影响审计追踪•审计追踪是数据迁移工作中易出问题的部分•审计追踪不仅可以作为迁移工作的验证工具这些数据变更的历史进行记录•如果目标系统有审计追踪，制文件反映对新迁入记录的审计•如果目标系统和源系统都有审计追踪话，那么审计追踪记录应该和被审计的数据一起迁移31：提供客观的证据以证明数据迁移软件工具符合预定用并增强对整个迁移流程的信心。核实迁移过程对新迁入数据和系统原有数据的影响。1632审计追踪是数据迁移工作中易出问题的部分。审计追踪不仅可以作为迁移工作的验证工具，还可以对这些数据变更的历史进行记录。，而源系统中没有，那么应编制文件反映对新迁入记录的审计。如果目标系统和源系统都有审计追踪，且技术上可行的那么审计追踪记录应该和被审计的数据一起迁移。数据迁移的变更控制•迁移被监