CNAS-CL01培训

CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则CNAS-CL01：2006要素理解要点背景要求——有一定实验室工作和实验室管理经验——初步了解ISO/IEC17025：2005准则本章主题各要素在理解与实施中的难点与重点问题前言*本准则等同采用：ISO/IEC17025:2005“检测和校准实验室能力的通用要求”。是对ISO/IEC17025:1999的修订并取代SO/IEC17025:19992005版是由于ISO9001变化，改版主要是围绕其的八项原则进行的。最早采用导则25，上升到ISO/IEC17025。其所有内容被保留，两者一致。质量管理八大原则1.顾客关注2.领导作用3.全员参与4.过程（方法）控制5.管理的体系方法6.持续改进7.基于事实的决策8.与供方互利的供应链关系前言*本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本准则已包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO9001运作的。目的ISO9001中关于管理体系的要求，本准则都接受与纳入前言*实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。ISO9001的要求不是全适用于实验室，超出实验室的范围。本准则的第4章“管理要求”，按照ISO9001：2000改写的有些不是实验室认可的要求，如：设计与开发；且不涉及实验室技术要求。前言*中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明。前言特定领域应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。*申请CNAS认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。一般性公共要求支持性的准则：对从事特殊任务的实验室的细化的技术要求是实验室的特殊技术要求；是实验室的签字的要求。1.范围1.1本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法检测和校准。范围1.范围1.2本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。［释义］计量认证、资质认定属于行政许可，其实是认可行为，是第三方，部分是第二方自我声明验收认证不歧视原则1.范围本准则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要求。［释义］不需要条款可不采用1.范围1.3本准则中注是对征文的说明，既不包含要求，也不构成准则的主体部分。1.4本准则是CNAS对检测和校准实验室能力进行认可的依据，也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南，并不以图作为实验室认证的基础。不属于准则条款目的三个保障过程组成：技术、质量、服务1.范围1.5本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。［释义］实验室运作必须符合国家规定的安全、卫生和环保等法律法规的要求。因此实验室建立管理和技术体系时，应将这方面的要求补充到体系文件或其他相关的质量文件中。1.6实验室符合本准则的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就符合了ISO9001的原则，本准则包含了ISO9001中未包括的技术能力的要求。2.引用准则ISO/IEC17000合格评定-词汇和通用原则VIM国际通用计量学基础术语3.术语和定义本准则优先使用ISO/IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义。检测实验室：从事（产品）检测工作的实验室。校准实验室：从事（计量）校准工作的实验室。4.管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、投标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.管理要求4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审99版是没有，新增加的4.1组织4.1.1实验室或其所在组织是可承担法律责任的实体［释义］明确实验室的法律身份其目的在于实验室应有能力成为能够担法律责任。法律责任--法律地位可识别*实验室：独立法人单位（包括事业、企业、团体法人、国家法人）能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账户和独立核算4.1组织*所在组织：母体必须是独立法人单位，实验室是母体组织的一部分，母体法人代表形成正式授权书，开展工作☆提供法律地位的证明；☆有能力承担法律责任实体—开展检测/校准工作具有规定的工作场所，能够独立调配使用固定、临时和可移动的设备设施4.1组织4.1.2实验室有责任确保所从事检测和校准工符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。［释义］本款是实验室的责任，应通过质量承诺及行为证明其活动满足：（1）确保从事的工作满足准则要求（17025标准要求）（2）满足客户的要求：以客户为关注的理念，识别并满足客户当前的需求和未来的期望（3）满足法定管理机构的要求（4）满足提供承认的组织的要求本条款规定了实验室的责任认可机构4.1组织4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。［释义］实验室管理体系是一个系统性工程，建立和运行的管理系统应覆盖实验室所有的进行检测或校准活动的固定设施、离开其固定设施、临时设施或一定说是中。要关注对现场检测的环境条件和设备因素的控制：设备、运输、环境、人员操作、记录等。应覆盖多场所、多地点实验室提出特殊的要求4.1组织4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部分，如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。体系的覆盖性只对实验室是母体组织一部分的要求4.1组织注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，应能证明其公正性，并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。［释义］实验室认可关注公正性、独立性和诚实性4.1组织［释义］通过组织间的关系，保证公正性原则1、界定关键人员职责：最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管级管理岗位人员（如监督员）；2、明确关键人员职责：检测人员、授权签字人、抽样人员等；3、确保组织中有利益冲突部门（如生产、商贸、营销、财务），不对实验室满足本准则的要求造成不良影响。实验室及其人员不得与其从事的检/校活动以及出具的数据和结果存在利益；不得参与任何有损于检/校判断独立性和诚信度的活动；不得参与和检/校项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。4.1组织4.1.5实验室应：a)有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见5.2人员）；［释义］为保证实验室有效地运行必须满足人员能力和数量二方面的要求技术人员和管理人员。应与5.2.1中人员的能力、素质、技能、数量一并考虑；要与工作范围、工作量相适应4.1组织管理人员的管理素质、技术知识应当与实验室管理体系的要求相适应，技术人员的专业知识、技能应当与检测领域相适应，管理人员应当是最好的技术人员，否则不能进行有效的管理。相适应是人员的综合素质（如学习的专业、工作经历、技术能力、培训经历）、道德素养、专业操守、法律知识应满足检验工作的客观、公正性要求。这些人员应有权力、资源和能力来识别预防和减少不符合或偏离，实施、保持和改进管理体系。人员是否稳定，临时聘用人员是否在关键的技术和管理岗位。4.1组织b)有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；［释义］1、实验室应有公正性申明和承诺，并有相应的程序支持公正性的实现，管理、核查和监督人员应对公正性的执行进行监督、检查。法人和实验室主任都要书面承诺；不仅仅是承诺：实验室要有规定创收、挣钱分析不正当的压力法人和实验室主任都要书面承诺；不仅仅是承诺：实验室要有规定4.1组织2、实验室应有人员守则，保证人员行为的公正性，并有相应的措施进行惩处。实验室应通过培训、教育提高人员的职业道德和素质。坚持以数据和标准说话，抵制不正之风。3、不利用客户资料开发、研究、设计、生产等；4、严格按标准开展工作；5、以数据为依据、独立公正判断；6、为客户保守机密信息；7、原始记录、报告审核4.1组织c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；（第一个程序可见重要性）［释义］有程序保护客户的机密信息和所有权，实施保守国家秘密、商业秘密和技术秘密，维护国家、客户的利益不受侵犯。属于文件，是两个层次原则性要求任何落实的文件4.1组织秘密包括检测结果、检测数据，专利权、技术配方、设计图形或文件、商业技术等。所有结果只对委托方负责，不向其它第三方泄漏，除非法律法规另有规定，如公安、司法部门需要。保密有二层含义，一是保守机密，不泄漏机密，包括有意或无意的行为；二是不使用或转让、出卖国家、客户的机密。保密的过程控制包括抽样、受理、样品管理、客户文件、检测过程、参观、报告及电子传送等。4.1组织d)有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；（对个人的要求，c.d可结合考虑）［释义］实验室应有公正性申明和承诺，并有相应的程序支持公正性的实现，实现检测工作的独立性、诚实性。实验室应有人员守则，保证人员行为的公正性。实验室应通过培训、教育提高人员的职业道德和素质。支持以数据和标准说话，抵制不正之风。“保能力、树三性”，是实验室立命之本判断的独立性4.1组织e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；研究对象：系统中的过程----管理体系过程中的活力----质量管理［释义］1、质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。它可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。部门、框图，以文字明确职责，参考4.1.4三大过程4.1组织2、技术工作指从识别客户的需求转化为过程输入，利用资源开展检测或校准工作输出数据或结果。，最后保证为证书或报告。3、仪器设备和消耗性材料的采购、样品和仪器设备的运输、设备的校准和检定、培训等均可认为是支持性服务。4、内部组织机构图：文字说明各岗位的职责和职权分配—分解、落实、接口、协调。文字清晰表述质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；4.1组织5、质量管理：策划、组织、指导、协调、控制检测活动a质量保证和改进b实现目标6、技术运作：合同、制样设备、设备校准、检测方法选择、环境控制、检测、数据处理、报告7、支持服务：为技术工作提供后勤、保障服务资源保证、采购、环境控制、设备维护等8、一个管理要素只应一个主要责任部门和多个次要责任部门，不能令出多门，但是一个部门可以负责多