我国手术_骨科和介入植入性器械发展史

.76《中国医疗器械信息》2010年第16卷第1期Vol.16No.160年行业回顾与展望ReviewandProspectofChinaMedicalDeviceIndustryfor60Years收稿日期：2009-12-16作者简介：姚志修，中国医疗器械行业协会外科植入物专委会理事长，国际标准组织外科植入物技术委员会ISOTC150WG7专家成员，中国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会委员，《中国医疗器械信息》杂志编委文章编号：1006-6586(2010)01-0076-12中图分类号：R197文献标识码：A在产业发展史上，我国植入性医疗器械是由手术器械演变进化而来。而近代手术器械的发端始于第一次和第二次鸦片战争清政府战败后，被迫分别于道光22年(公历1842年)与英国签订不平等《南京条约》，咸丰10年(公历1860年)和法国签订不平等《中法北京条约》，上海和天津列为向西方开放的通商口岸，相继开埠(上海，道光23年；天津，咸丰10年)，西方医疗器械开始进入中国。至20世纪初,医疗器械被广泛使用，但市场完全被外商独占。民国时期，民族医疗手术器械产业开始萌芽和发展，囿于社会整体经济和工业水准，基本处于家庭作坊和里弄小厂阶段。新中国成立至今60年间，手术器械和植入性器械的发展主要分两个阶段，即50年代至80年代中期的35年，国民经济由私有转变为国有垄断时期，以及80年代中期至新世纪初叶的25年，社会经济呈多元化和外国企业入境发展。第一时期，由于国家力量的推动，产业规模扩大，专业门类细化，基本上与当时社会整体发展水平相适应。期间新产品的开发则主要得益于医师和工程人员的结合。最近的25年属于第二时期，即改革开放的年代，其主要特征是多元化和国际化，产业界五彩缤纷，进步巨大，基本或常规植入性器械，如创伤、脊柱和关节置换骨科植入器械和冠脉支架介入基础产品能做到自产自给。但无论在研发、工艺、或者市场和管理方面，尚处于幼稚的初级阶段，离国际先进水平差距甚大。只有我们对此保持清醒的认识，坚持开放，深化改革，才有可能经过一代或数代人的努力，实现与国际接轨，或者说接近发达国家的水平。1晚清时期清道光23年(1843年),上海被迫开埠,继之天津也对外通商，西方医疗器械开始进入中国,至20世纪初,医疗器械被广泛使用，我国医疗器械市场几乎完全被外商独占。2民国时期上海是中国手术器械的主要产地，约占80%以上市场份额，天津也制造少量手术工具和器械。民国三年(1914年),国人创办了以经营欧美齿科材料为主的裕震兴齿科材料行，这是国人在上海经营医疗器械之始。民国期间，国内市场上基本没有专门经营手术器械的商店，只有经销药品的大商店附带销售手术器械，有数家外商开办的洋行可替客户订制国外手术器械产品，如德商礼和洋行代订制德国蛇牌手术器械。销售国产手术器械产品的有：华商经营的福州路五洲药房和爱文义路的中国医疗器械联营公司，但仅备常用的手术刀、手术剪、止血钳等数种常用规格。当时进口手术器械做工精致，机械性能可靠，防锈性能等均超过国产产品，所以其产品价格高出国产同类产品10倍以上，只有少数经济条件好的大医院才具备条件应用国外产品。民国13年(1924年)德兴五金工场从五洲药房、华洋药房接得定货,开始生产镊子、油膏刀等小件产品，此系上海最早生产的手术器械。20世纪40年代，上海有十多家专业生产手术器械的工厂，生产规模都很小，其中规模较大的3、4家工厂，如懋昌医疗器械厂、鑫我国手术、骨科和介入植入性器械发展史姚志修执笔中国医疗器械行业协会外科植入器械专业委员会（北京100044）HistoryoftheSurgical,OrthopedicandImplantableDevicesinChinaYAOZhi-xiuCommitteeforSurgicalImplants,CAMDI(Beijing100044).77《中国医疗器械信息》2010年第16卷第1期Vol.16No.160年行业回顾与展望ReviewandProspectofChinaMedicalDeviceIndustryfor60Years昌医疗器械厂、耀华医疗器械厂等，每家厂的职工总数都不超过40人，主要加工设备包括钻床、铣床、刨床等，总数仅5、6台，工厂的主要任务就是首先购置原材料，委托打铁铺手工打制手术器械坯件，其后厂内钳工将坯件锉小到半制成品规格，然后再将锉小后的半制成品自行用土法淬火或发外加工。当时热处理用煤炉加热，凭操作工人经验目测温度进行淬火，最后再送电镀厂进行表面抛光和镀镍、镀铬防锈。所以，当时的手术器械厂主要是简单地将坯件锉小到半制成品模样，其他的工艺基本都靠外协加工解决，生产方式很原始、简单。而其他规模较小的十余家工厂，工作人员均不足10人，甚至都没有电动加工设备，属于里弄作坊性质。此外，当时还有个别五金加工厂也经常临时生产一些手术器械产品，像新亚卫生材料厂等，但都时间不长，产品数量不多，对手术器械行业发展影响不大。天津开始生产骨科器械是与普外器械一并起步的。1937年，三条石大街以主要生产柴油机的全盛德铁厂为主的一些手工作坊，开始加工生产立式和卧式消毒器、蒸馏器，以及手术刀、手术钳和手术剪等一些基本的手术器械。那时，以全盛德铁厂为主的工人从生产实践中积累了加工医疗器械的经验，成为天津生产医疗器械的第一批技术工人，同时，三条石也成为了天津医疗器械制造的发祥地。1940年侵占天津的日本军1820部队在河东小孙庄建立了军用仓库，并在仓库内设立了医疗器械厂专为日军制造和维修用于侵略部队用的各种医疗器械。抗战胜利后，由于国民党政府腐败和发动内战，导致物价飞涨、民不聊生，百业凋零，有些手工作坊放弃了医疗器械的制造和维修工作而转入其他行业。到1948年解放之前，天津医疗器械的生产和维修厂只剩下27户，从业人员不足百人。3新中国时期(1949年~2009年)3.1初期1949年~1956年解放后，中国共产党和人民政府致力发展医疗器械工业,根据党“利用、限制、改造”的方针,对私营医疗器械厂实行加工订货,收购包销,帮助私营医疗器械工厂扩大生产,逐步摆脱资金拮据、原料匮乏、开工不足、销路呆滞的困境，使手术器械生产企业得到了迅速恢复和发展，逐步建设成为一个新兴的工业部门。企业规模得到了不断扩大，生产设备的增加和工艺的改进进一步提高了产品的产量和质量，同时改善了工人的劳动强度，主要改进情况如下：(1)原材料制坯，用机械锤锻打代替手工锻打，成倍提高了制坯劳动生产率。1952年，上海医药器械制造公司器械一厂首先采用弹簧锤替代手工锻打。(2)用砂轮机磨削代替手工锉削，将坯件加工为半制品，成倍提高了锉工劳动生产率。(3)局部耗工时工序利用铣切成形代替手工操作，1951年，由于抗美援朝需要,医药器械制造厂设计、制造成功生产钳类产品通用的雌鳃、雄鳃双头铣床、锁齿牙铣床、鳃部拉床等专用设备，切削加工效率成倍提高。(4)在采用热处理和电镀加工方面，规范了加工工艺，提高了产品机械性能和防锈性能。1953年，上海懋昌医疗器械厂建成电镀车间，测试分析仪器基本配套，并自行设计带有吸尘装置的抛光机和室外集尘池。还采用电加热盐浴炉淬火和箱式电炉退火，并添置整套测温、测硬度的仪器，制订热处理操作规程和工艺守则。(5)生产力的增长和工艺的改进以及手术发展的需要，促使产品向各专科用器械方向发展在此期间，开发了五官科、妇产科等各种专科手术器械。1950年,上海懋昌医疗器械厂通过行业协作也开发了外科刀包、产科刀包、妇科刀包、耳鼻咽喉包、牙科包和眼科箱。到1956年时，原来作坊式的小厂也发展为10多人规模的小厂，拥有了2、3台机床设备；至于原来基础较好、条件较好的厂经过合并，规模有所扩大，如懋昌医疗器械厂、鑫昌医疗器械厂、耀华医疗器械厂等，每家厂的职工人数达到30~80人，拥有10余台通用或专用机床设备。其生产的手术器械产品基本上仿制国外产品，除了常用的手术剪、止血钳、辅料镊外，扩展到多种夹持钳类，如海绵钳、子弹钳等，以及铜制的各种内窥镜等，并生产齿科器械、妇产科器械和五官科器械，已经能够结合手术的需要，将各类器械装配成器械包，既便于医生使用，也便于客户选购。.78《中国医疗器械信息》2010年第16卷第1期Vol.16No.160年行业回顾与展望ReviewandProspectofChinaMedicalDeviceIndustryfor60Years天津的情况类似，解放后人民政府积极扶植医疗器械的生产，对私营企业在政策上和资金上给与支持，使天津市的医疗器械生产有了显著的发展，随着生产厂家的增多，逐步形成了医疗器械工业体系。1954年，根据天津医院和一些临床单位的需要，天津专业生产骨科器械的生产开始快速发展。当时由伟达工业社开始生产骨科手术器械和一些简单的植入性产品，如骨针、接骨板、接骨螺钉等。虽然产品不多，但在中国却是首开植入性器械生产的先河，为手术治疗骨创伤病人提供了条件，同时，也为天津骨科临床治疗打下了基础。值得记录的是，我国骨科创始人之一的方先之教授为发展我国骨科植入性器械和手术工具立下了丰功伟绩。他在天津创建了国内首家骨科专科医院，以其朴素和实用的方式，实行前医院后工场、医工结合的模式研发器械工具。前面一线有800多个床位的骨科病区，后面是20多位工匠组成的工场，通过临床观摩、医生与技师间的充分讨论和反复试验，仿制国外器械和病案需要的特殊器械，工场负责人是方教授特地从上海聘来的忠厚朴实、心灵手巧的鞋匠侯希初。解放后到公私合营时，手术需求量不断增加，医疗器械行业得到快速发展。从全国范围来看，从事手术器械产品生产的企业65%以上集中在上海，其他地区主要有天津、山东新华医疗器械厂生产手术器械，沈阳地区厂家生产止血钳等产品。3.21956年公私合营到1966年1956年国家只用了短短几个月的时间，就实现了对私营工商业的社会主义改造。上海、天津等地的私营医疗器械企业并成合作社，国家参股，并起领导作用。如天津伟达工业社与铭记、双合成等多家加工作坊合并，成立第二医疗器械合作社，专门从事骨科器械和假肢的制作。1958年,行业内大搞群众性的技术革新和技术革命。至1960年,大批量生产的手术器械生产基本实现机械化、半自动化、提高了劳动生产率。手术器械原材料的变革二战是世界医疗手术器械产业发展的分水岭。之前德国等欧洲国家主导了世界市场，之后美国逐步替代欧洲成为世界医疗器械的领导者。到抗战胜利后，市场上出现了大批美国军用手术器械，包括手术剪、止血钳、布帕钳等，该产品的最大特点是用不锈钢原材料制造，而以前的手术器械80%以上都是采用含碳量0.4%~1%的碳素结构钢制造，成型后表面镀镍层和铬层防锈，但使用数次后就会产生锈迹，严重的甚至出现镀层局部脱落在患者体内的情况，导致病人出现异物不良反应。器械本身也因为锈迹而卡塞，不能灵活运动，丧失使用性能。所以手术器械原材料的改变，以马氏体不锈钢取代碳素钢，是手术器械发展过程中的重大变革。公私合营后，我国马氏体不锈钢的研制工作排上了规划，到60年代全面取代碳素钢成为手术器械产品的主要原料，为生产高精产品创造了条件。其突出的事例是心脏外科专科手术器械的开发。1960年，上海懋昌医疗器械厂与胸外科医院合作研制了用于二尖瓣狭窄手术的心瓣刀；1962年，研制成功二尖瓣扩张器，配合胸外科医院兰锡纯教授开展心脏外科手术。此后，上海手术器械厂研制的无损伤动脉止血钳及数种心脏手术配套器械包都推动了心脏外科手术的发展。天津作为国内第二位的医疗器械生产基地，在此期间也有长足的进步。1958年，由天津市第一轻工业局批准，第二医疗器械合作社变更为地方国营企业，定名为天津市东风医疗器械厂，成为国内专业生产骨科器械的厂家，其产品在国内市场占有主导地位。进入60年代，天津市东风医疗器械厂生产规模不断扩大，产品列入国家计划经济渠道，由天津医药站统购包销。1965年，天津市东风医疗器械厂更名为天津市骨科器械厂，同时进行扩建，增建了热处理和锻压车间，由此成为国内唯一专业生产骨科器械的专业企业。由于生产不断发展，加工设备全部配套，产品品种不