II-期、III-期临床试验-方案模板-中文翻译

NIH-FDAII期、III期IND/IDE临床试验方案模板aNIH-FDA临床试验方案模板-V1.02017.04.07NIH-FDAIND/IDEII期、III期临床试验方案模板中文翻译本翻译由北京大学第一医院临床试验中心完成翻译初稿日期：2017.06.12NIH-FDAII期、III期IND/IDE临床试验方案模板bNIH-FDA临床试验方案模板-V1.02017.04.07前言请在完成和实施临床试验方案前删除本段前言。推荐本临床试验方案模板用于由美国国立研究院（NIH)资助的，向美国食品药品监督管理局（FDA）提出新药临床试验申请（IND）或研究性器械临床试验豁免申请（IDE）的II期和III期临床研究。鼓励此种类型试验的研究者在开展NIH资助的临床试验时使用本模板。此模板也可用于其他正在进行的新药或医疗器械的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。此模板的目的是帮助研究人员编写一个符合人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）的行业指南、符合GCPE6指导原则（ICH-E6）的临床试验方案，它的使用也将有助于研究人员通过假设的科学依据来思考，尽量减少结果解释中的不确定性，避免数据丢失。统一的方案模板将有利于监管部门对方案的审查。值得注意的是，此临床试验方案模板只是IND或IDE申请资料的一部分。有关IND或IDE申请资料的详细信息，请分别参阅21CFR第312部分：新药临床试验申请，或21CFR第812部分：研究性器械临床试验豁免申请。如何使用此模板重要的是以相同顺序编排并将所有章节整合至试验方案中。如果此模板部分章节对于您的试验不适用，也应包含在方案中，但应标明该章节不适用。此模板包含两种类型的文本：指示/说明和示例。指示/说明文本：用添加底纹背景的字体表示（原文用“斜体”表示），并且应当删除。指示文本的脚注也应当删除。该文本提供应该包含的内容信息，还指出一个章节下是否应该留空。例如，许多标题包括“本节不得输入任何文本，相关内容应包含在下列小标题中”的说明。示例文本：是为了进一步帮助方案编写而设计的，并根据适用于研究药物、生物制品或医疗器械的设计、研究计划的实施进行相应的修改或适当的删除。示例文本以[常规字体]显示。在示例文本中，由尖括号表示需要输入的特定信息。出现指示/说明文本的地方应当被删除。示例文本可以与特定方案合并或是为特定方案定制。但是，如果示例文本不适用于当前的方案，则应当将其删除。应将章节标题设置为带格式的，以便生成目录。版本管理对追踪方案的建立、修订和变更非常重要，其对于确保所有进行该项研究的人员都能使用正确版本的方案也是非常必要的。页脚中的每个修订版本、版本号及日期都应当进行更新。当对一个已批准并且“定稿”的方案作出修改时，应当保存方案修订历史（见第10.4节）。NIH-FDAII期、III期IND/IDE临床试验方案模板cNIH-FDA临床试验方案模板-V1.02017.04.07链接请在在完成和实施临床试验方案之前删除本链接。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）临床实验室改进修正案美国联邦法规（CFR）21CFR第11部分：电子记录，电子签名21CFR第50部分：人类受试者保护21CFR第54部分：临床研究者财务状况的披露21CFR第56部分：伦理审查委员会21CFR第58部分：非临床研究质量管理规范21CFR第210部分：目前在药品生产、处理、包装或保存过程中的药品生产质量管理规范；概述21CFR第211部分：当前对于成品药的药品生产质量管理规范21CFR第312部分：新药临床试验申请21CFR第812部分：研究性器械临床试验豁免申请42CFR第11部分：临床试验注册与结果递交45CFR第46部分：人体研究的保护美国食品药品监督管理局（FDA）合规行为与活动与药物临床试验质量管理规范和临床试验有关的FDA指导原则研究者、申办方、IRBs以及向IRBs报告不良事件的指导文件——改进人类受试者的保护临床试验申办方指导文件：临床试验数据审查委员会的成立与运作行业指南：E6版GCP：综合指南行业指南：临床研究中的电子源数据行业指南：临床试验的复合终点行业指南：临床研究的监管——基于风险的监查方法行业指南：提供电子格式文件——人用药品申请和递交文件采用eCTD格式行业指南：提供电子格式文件——标准化研究数据行业指南：IND安全性报告的安全评估美国卫生及公共服务部（HHS）HIPAA隐私保护规则HIPAA隐私保护规则：研究者信息人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）行业指南，E6（R2）GCP：综合指南NIH-FDAII期、III期IND/IDE临床试验方案模板dNIH-FDA临床试验方案模板-V1.02017.04.07行业指南，M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则行业指南，E3临床总结报告的结构和内容行业指南，E9临床试验的统计原则最终概念意见书E9（R1）：临床试验的统计学指导原则增补本——临床试验统计估算对象选择和敏感性分析定义国际标准化组织（ISO）人体医疗器械临床研究——临床试验质量管理规范（ISO14155:2011）国立卫生研究院（NIH）保密证书（CoC）自助服务系统临床试验注册及结果发表财产利益冲突纳入儿童受试者—政策实施涉及人体受试者的研究中纳入女性及少数民族受试者-政策实施页面NIH数据共享政策及有关NIH资助的研究资源的相关指导NIH数据共享政策及实施指南NIH基因组数据共享政策NIH授权政策声明，第8.2节研究成果的可获得性：出版物、知识产权及共享研究资源NIH有关NIH资助的临床试验信息的传播政策NIH公众获取政策的详细信息获得NIH资助的临床试验的研究者GCP培训规划人体研究中关于受试者保护内容的培训人体研究保护办公室（OHRP）人体研究法规相关问题决策图知情同意的内容知情同意注意事项IRBs和保险法规和政策目录非预期风险和不良事件的指南弱势群体其他Citingmedicine第二版：作者、编辑及出版商的NLM格式的指南CONSORT声明国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）：建议书药物警戒性信号检测：CIOMS第八工作组的报告标题标题应易于相关工作人员记忆、识别，并且能够与其他方案标题区分，避免混淆。如果使用“短标题”（例如，用缩写代替研究标题，包括在此处，并且可以在本文档中代替完整标题使用），应简短、有特异性、清晰。方案编号：编号临床试验登记号（NCT）：登记号，若有主要研究者：主要研究者姓名IND/IDE申办方：申办方名称，若有申办方是指个人或医药或医疗器械公司、政府机构、学术机构、私人组织或其他负责并且启动临床研究的组织。资助人：NIH研究机构（IC）版本号：v.x.x年月日所有版本都应当具有版本号和日期。使用国际通用的日期格式（日月年），并完整地写出月份（例如，23June2015）历次版本变更摘要：变更章节修订汇总原因目录合规声明...............................................................................11方案摘要.........................................................................21.1概要...........................................................................21.2研究流程图.....................................................................31.3研究日程表（SoA）..............................................................72引言.............................................................................82.1研究理论依据...................................................................82.2背景...........................................................................82.3风险/获益评估..................................................................82.3.1已知的潜在风险..............................................................82.3.2已知的潜在获益..............................................................92.3.3潜在风险和获益的评估........................................................93研究目的和终点...................................................................94研究设计........................................................................124.1总体设计......................................................................124.2研究设计的科学原理............................................................124.3剂量选择依据..................................................................134.4研究结束的定义................................................................135研究人群........................................................................135.1入选标准......................................................................145.2排除标准......................................................................145.3生活方式注意事项..............................................................155.4筛选失败......................................................................165.5招募和保留策略................................................................166研究干预........................................................................176.1研究干预管理..................................................................186.1.1研究干预描述........................................