内窥镜摄像系统检验标准

第1页共11页三、内窥镜摄像系统目的为生产，检验和销售制定一套性能标准，为其作业提供具体的依据，以保证产品质量符合国家标准及行业标准样品状态描述a)结构组成：样品由CCU控制主机、CCD摄像头、专配物镜和C座适配器等组成。b)原理、用途：临床供医院做内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像用。c)主要特征参数：信噪比、最小照度、有效像素等。d)样品状态：样品未经使用。适用范围适用于V230、V260、V260S等系列内窥镜摄像系统主要内容:一．整体性能检测要求……………………………………………………P2二：电器安全性能检测：…………………………………………………P3三．使用说明书要求………………………………………………….……p9附：环境检测：......................................................................P9主要参照1.《中华人民共和国国家标准-医用电气设备安全通用要求》2.《内窥镜摄像系统注册产品标准要求》第2页共11页3.1基本要求系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。3.2系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。3.3系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。3.4系统的按钮、调节器应操作可靠，无接触不良和误动作。3.5系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。3.6摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。4.1成品检测连接电源插座，电源指示灯亮，连接视频插座调整焦距，检测图像4.2检查自动光圈插座性能，图像检测完毕，需拧紧铜环，固定螺丝，套上铝环，加上镜头盖4.3对整机加振30s-60s，整机老化4H4.4外观整机外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、划痕、塑料件起泡、开裂、霉斑,锋棱、毛刺等缺陷，灌注物不外溢，说明文字图形和标志应清晰端正。整机各处之固定螺丝均应旋紧，摇动整机不得有异常声响，4.2油漆件应符合YY/T91055中的2类要求。一．整体性能检测要求序号检测项目标准要求1.1CCD有效像素CCD有效像素标称值400000Pix允差：-20%1.2专配物镜焦距专配物镜的标称焦距32mm相对允差±2%。1.3最小照度最小照度应不大于F1.4时：6Lux1.4扫描频率精度a)行频设计值：15625kHz，相对允差±1%。b)场频设计值：50Hz，相对允差±1%。1.5信噪比≥50dB。2.1白平衡系统CCU控制主机具有二种白平衡功能可供选择：a)自动白平衡功能可自动建立色彩平衡并固定。固定后的色彩平衡点的色温，在自动白平衡开启状态下，可通过自动白平衡调整按钮来自动调整白平衡。b)手动白平衡功能，在手动白平衡开启状态下，可通过调节按钮来得到所需要的色彩平衡点色温。2.2图像镜像选择系统CCU主机具有图像镜像选择功能，当图像在标准模式下时，可通过镜像选择按钮使图像旋转180。2.3图像冻结系统CCU主机具有图像冻结功能。2.4亮度调节系统CCU主机具有亮度调节功能。第3页共11页二：电器安全性检测：1）电气安全电气安全见附录A(规范性附录)2）△外部标记a）由供电网供电的设备，应具有“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。e）生产、供应单位或商标f）型式标记g）与电源连接：供电电压或电压范围、相数、电流类型。h）电源频率j）输入功率3)□内部标记a)永久性安装设备的标称电源电压或电压范围的标记。b)电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。c)“危险电压”的符号。d)电池的型号及其装入方法。e)只有使用工具才能触及到的熔断器的型号和额定值，或参照标记。f)保护接地端子符号。g)功能接地端子符号。h)永久性安装设备的中性线端子的符号。i)等条所要求的标记，不得标在接线时要拆动的零件上。接好线后仍能看得见。j)对永久连接的设备，必须有表明电源线正确的接线方法的标记。若设备太小，则可在随机文件中说明。k)永久性连接的设备，对75℃以上的布线材料的说明。l)电容器和（或）所接的电路元件，必须按15c)条的要求标记。4)△控制器件及仪表标记电源开关必须能清楚地识别。“通”、“断”位置，必须按表D1的符号15和16来标记或用一个邻近的指示灯，或其他明显的方法来表示。5)△符号a）按6.1~6.3条用作标记的符号必须与附录D相一致。b）用于控制器和表示性能的符号必须与IEC878相一致。6)△导线绝缘颜色a）保护接地导线的整个长度都必须以绿/黄色的绝缘。b）设备内部保护接地导线的绝缘体必须至少在导线终端用绿/黄色来识别。c）仅保护接地导线、电位均衡导线、功能接地导线的绝缘为绿/黄色。d）电源线中中性线的绝缘颜色为浅兰色。e）电源线中相线的绝缘颜色符合GB5013.1或GB5013.1的规定。7)△指示灯颜色红色指示灯仅用于指示危险的警告和（或）要求紧急行动。8)△按钮颜色红色按钮只用于紧急时中断功能的按钮。第4页共11页9)△随机文件齐全性设备至少附有：1)使用说明书；2）技术说明书；3）用户可联系的地址10)△输入功率其他设备：额定功率：12VA+15%11)□环境试验见附录：环境试验12)△安全分类1I类设备a)必须接触电路导电部分的设备，具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或安全特低电压运行的部件，或有用保护阻抗来防护的可触及部件。b）只用基本绝缘实现对网电源部分与规定用外接直流电源的设备可触及金属部分之间的隔离，则必须提供独立的保护接地导线。I类和II设备按I类或II类设备要求配备附加保护。13)△剩余电压在拔断电源插头之后1S时，各电源插脚之间或每一电源插脚与设备机身之间的电压不超过60V。14)□剩余能量设备电源切断后立即打开在正常使用时的调节孔盖就可触及的电容器或其相连的电路带电部件的剩余电压不得超过60V，若电压超过此值，则剩余能量不得超过2mJ。若不能自动放电且须用工具方能打开孔盖，则允许设有手工放电装置，电容器及相连电路须有标记。15)△外壳的封闭性设备的外壳必须能防止与带电部分接触。16)△整机外壳安全性防护外壳必须仅用工具才能移开，或用一个自动装置在打开，或移开外罩时，切断这些部件的电源。17)□隔离程度应用部分与带点部件的隔离方法：1)基本绝缘，且应用部分接地。2)用保护接地导体部件（如屏蔽）3)用一个接地的中间电路，在任何绝缘失效时，限制漏电流流向应用部分。4)双重绝缘或加强绝缘。用保护阻抗限制漏电流和患者辅助电流流向应用部分。18)□应用部分的隔离b)应用部分不得与未保护接地的可触及金属部件有导电连接。19)□软轴的隔离I类设备手持式软轴必须用辅助绝缘与电动机轴隔离。20)□可触及部件隔离非应用部分的可触及部件与带电部件隔离的方法：1）基本绝缘的可触及部件要保护接地。2）用保护接地金属部件（如屏蔽）。3）用一个接地的中间电路，在任何绝缘失效时，限制漏电流流向外壳。4）双重绝缘或加强绝缘。用保护阻抗限制漏电流流到外壳。21)△电位均衡导线连接装置应能容易接触到、正常使用中能防止间外断开、不使用工具即可拆下导线、电位均衡导线不得包含在电源软电线中、连接装置必须以D1中的符号9。22)〇保护接地阻抗带有电源输入插口的设备，在插口中的保护接地点与已保护接地点的所有可触及金属保护部件之间的阻抗，不得超过0.123)〇正常工作温度下的连续漏电流对地漏电流正常状态下≤0.5mA单一故障状态下≤1.0mA患者漏电流单位(mA)正常状态下≤0.1mA单一故障状态下≤0.5mA应用部分加压状态≤5mA第5页共11页24)〇正常工作温度下电介质强度A-a1（网电源部分与已保护接地的可触及金属部件之间）：1500V,50Hz，1min；□A-b（在网电源部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部件的导体之间）：V，Hz,1min；□A-b（在其它带电部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部件的导体之间）：V，Hz,1min；□A-c（在外壳和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部件的导体之间）：V，Hz,1min；□A-f（在网电源部分相反极性之间）：1500V，50Hz，1min□A-j（在未保护接地的可触及部件和缠绕在电源软电线上的金属箔或金属杆之间）：V，Hz,1min；B-a（网电源部分与应用部分之间）：4000V，50Hz，1min□B-c（未保护接地且仅以基本绝缘与带电部件隔离的部件和应用部分之间）：V，Hz,1min；B-d（F型应用部分和外壳之间）：1500V，50Hz,1min；25)△潮湿预处理后的连续漏电流对地漏电流正常状态下≤0.5mA单一故障状态下≤1.0mA患者漏电流正常状态下≤0.1mA单一故障状态下≤0.5mA应用部分加压状态≤5mA26)△潮湿预处理后的电介质强度A-a1（网电源部分与已保护接地的可触及金属部件之间）：1500V,50Hz，1min；□A-b（在网电源部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部件的导体之间）：V，Hz,1min；□A-b（在其它带电部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部件的导体之间）：V，Hz,1min；A-c（在外壳和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部件的导体之间）：V，Hz,1min；□A-f（在网电源部分相反极性之间）：1500V，50Hz，1min□A-j（在未保护接地的可触及部件和缠绕在电源软电线上的金属箔或金属杆之间）：V，Hz,1min；B-a（网电源部分与应用部分之间）：4000V，50Hz，1min□B-c（未保护接地且仅以基本绝缘与带电部件隔离的部件和应用部分之间）：V，Hz,1min；B-d（F型应用部分和外壳之间）：1500V，50Hz,1min；27)□外壳及零部件的刚度a)外壳或外壳部件及其所有零件，必须能承受45N的试验力。28)□外壳及零部件的强度b)外壳或外壳部件及其所有零件，必须能承受0.5J±0.05J冲击能量的撞击试验。第6页共11页29)△提拎装置承载能力c）提拎把手或手柄应能承受设备重量四倍的力30)□坠落正常使用时手持的设备或设备部件，不得因为从1m高处自由坠落在硬性表面上出现安全方面的危险。31)□搬运应力携带式设备或移动式设备，必须能承受表8规定高度的坠落试验b)移动式设备，应能承受在一梯级高度为20mm的斜坡上移动20次的试验。32)□易磨损部件的可查性受机械磨损可能引起安全方面危险的部件，必须可接触，以便检查。33)□面、角和边可能造成损伤的粗糙表面、尖角及锐边，都必须避免或予以覆盖。必须特别注意凸缘或机架边缘和毛刺的清除。34)△设备稳定性在正常使用时将设备倾斜10°，不失衡。35)□离子辐射不打算产生X射线的设备，由激励电压超过5KV的真空管所发出的离子辐射，每小时不超过130C/kg（0.5mR）。36)□电气连接符合GB9706.1中39.1的要求。37)□外壳结构符合GB9706.1中39.2a)和39.2b)的要求。38)□静电预防符合GB9706.1中39.3的要求。39)□电晕符合GB9706.1中39.4的要求。40)□AP型设备性能要求符合GB9706.1中40的要求。41)□APG型设备性能要求符合GB9706.1中40.1的要求。42)□超温运行的止特定条件下部件温度不得超过表10a给定值。正常条件下部件温度不得超过表10b给定值。非热疗设备应用部分表面温度不应超过41℃热源防护件必须用工具才能打开。43)□溢流设备的水槽贮液器内均匀超量加入15％液体后，设备在电气方面是安全的。可移动设备倾斜15°时，设备在电气方面仍是安全的。44)□液体泼洒正常使用中要用液体设备，在进行泼洒试验（200ml水）之后设备安全无变化。45)□泄漏设备必须制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面的危险。46)□受潮在正常使用时易受潮湿影响的设备包括任何可拆卸的部件，都必须对潮湿有充分防护。47)□进液44.6为防止进水而设计的外壳，必须按GB4208提供的防护等级设计。第7页共11页48)□清洗、消毒和灭菌正常使用时与患者接触的部件，包括应用部分和患者呼气部件，必须能承