医疗保险药品支付标准的国际借鉴

医疗保险药品支付标准的国际借鉴天津大学吴晶教授2017/8/19   北京2内容大纲典型国家和地区国家法律法规卫生保健组织体系医保药品价格制定药品准入与定价流程创新药品定价方法通用名药品定价方法英国、澳大利亚、美国德国、日本、中国台湾德国医保药品支付标准框架3•逆向清单：（1）用于治疗轻微症状的药品；（2）“无效益”（inefficient）的药品；（3）用于改善生活质量的药品（life‐style药品）；（4）非处方药品（部分除外）。药品逆向目录医保予以补偿医保不予补偿非逆向目录通用名药创新药有附加效益无附加效益谈判（或仲裁）价格参考价格[1]LeverkusF, Chuang‐Stein C. Implementation of AMNOG: An industry perspective[J]. Biometrical Journal, 2016, 58(1):76‐88.[2] 常峰,崔鹏磊,夏强,张舰云. 德国药品参考价格体系对构建我国医保支付标准的启示[J]. 中国卫生政策研究,2015,8(07):55‐60.4日本医保药品支付标准框架药品非正向目录医保不予补偿医保予以补偿正向目录通用名药创新药无类似药有类似药成本定价阶梯式降价创新药价格加算、国际药价比较5中国台湾医保药品支付标准框架药品负向目录医保不予补偿医保予以补偿正向目录通用名药创新药第1类创新药第2类创新药国际参考定价参考取低价10国药价昀低价原产国药价国际药价比例法疗程剂量比例法生物相似性药品•台湾在制定通用名药品和生物相似性药品的价格时，将其分为多个类别，每个类别下的药品参考多种价格，取其昀低价。参考的价格包括有：同规格原厂药的十国药价中位数或中位数的0.85倍、同规格原厂药的昀低价、原厂药品昀低价格规格换算后价格的80%或90%和厂商建议价格等。德国医保药品支付标准|创新药6创新药：两阶段的附加效益评估[1] (frühe) Nutzenbewertung nach §35a SGB V[‐ba.de/institution/themenschwerpunkte/arzneimittel/aufgabe/]有附加效益无附加效益–第一阶段：判断创新药品是否具有附加效益评估机构：卫生保健质量和效率研究院（IQWiG）附加效益主要评价指标（4个）：是否降低死亡率；是否减少并发症；是否改善生命质量（Qualityoflife,Qol）；是否减轻副作用裁定机构：联邦联合委员会（G‐BA）附加效益等级（6个）•重大（majoradditionalbenefit）•可观（considerableadditional）•次要（minoradditionalbenefit）•不可量化（additionalbenefitnotquantifiable）•无（noadditionalbenefit）•差于适当治疗方法（appropriatecomparator）德国医保药品支付标准|创新药7–第二阶段：制定支付价格具有附加效益的创新药•条件：属于前四个附加效益级别；•与法定医疗保险基金（GKV）进行支付价格谈判；不具有附加效益的创新药•条件：属于后两个附加效益级别；•纳入现有的参考价格组，或新设参考价格组。创新药品定价流程图[1]Verfahrensordnung [‐ba.de/downloads/62‐492‐1331/VerfO_2016‐10‐20_iK‐2017‐01‐20.pdf]创新药：两阶段的附加效益评估8无附加效益创新药（含通用名药品）支付价格的制定[1]Verfahrensordnung [‐ba.de/downloads/62‐492‐1331/VerfO_2016‐10‐20_iK‐2017‐01‐20.pdf][2]Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) ‐Gesetzliche Krankenversicherung ‐(Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477 §35 Festbeträge für Arznei‐und Verbandmittel）[‐im‐internet.de/sgb_5/__35.html]德国医保药品支付标准|通用名药品支付价格的制定参考价格组的形成分组原则分组依据分组结果参考价格的制定制定原则制定标准具体制定步骤（7个）9参考价格组的形成–分组原则昀适合组别原则：每个上市药品将首先寻找已经存在且昀为合适的对应组别；市场竞争原则：药品组中应同时存在多家厂商生产的质量一致的药品，以便加强市场竞争；利益平衡原则：在上述两个原则的基础上，G-BA在昀终确定参考价格组划分之前会综合医学专家、药学专家、制药企业代表以及患者等各方利益群体的意见。德国医保药品支付标准|通用名药品[1].Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) ‐Gesetzliche Krankenversicherung ‐(Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477 §35 Festbeträge für Arznei‐und Verbandmittel）[‐im‐internet.de/sgb_5/__35.html]10参考价格组的形成–分组依据解剖学治疗学及化学分类系统(AnatomicalTherapeuticChemical，ATC)；生物等效性和治疗结果相似性；药品属性（不同属性的同种药品需要进行再分组处理）•给药途径（口服、注射、直肠、经皮等）•药物代谢动力学（正常释放制剂和控释制剂）•制剂型形态（固态、液态）等进行亚组处理德国医保药品支付标准|通用名药品[1].常峰,崔鹏磊,夏强,张舰云. 德国药品参考价格体系对构建我国医保支付标准的启示[J]. 中国卫生政策研究,2015,8(07):55‐60.[2].Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) ‐Gesetzliche Krankenversicherung ‐(Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl.I S. 2477 §35 Festbeträge für Arznei‐und Verbandmittel）[‐im‐internet.de/sgb_5/__35.html]11参考价格组的形成–分组结果级别1：组内药品包含相同的活性物质，主要由过期专利药及被证明具有生物等效性的通用名药品组成•如：二甲双胍口服常释剂型（31个批准文号，15个厂家，3个规格）级别2：组内药物具有相似疗效和药理作用，特别是具有相似化学结构的药品，通常包含同种药品的仿制（me-too）类药物•如：质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑）级别3：组内药物常用于治疗相同的疾病和症状，尤其是复方制剂组成的参考价格组•如：血管紧张素II拮抗剂与氢氯噻嗪的复方制剂德国医保药品支付标准|通用名药品12参考价格的制定步骤①选择标准包装品•大多数厂家都能供应的规格（如20mg/片）和包装量（如20片/盒）的药品；•若上述标准可以提供多个选项则选择处方量大的作为标准包装品；•举例：[1].Arzneimittel‐Festbeträge: Erläuterung des regressionsanalytischen Verfahrens[‐spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/arzneimittel_festbetraege/festbetragsfestsetzungsbeschluess_2012_2009/arzneimittel_festbetraege_stellungnahmeverfahren_12_2013_01_2014.jsp]德国医保药品支付标准|通用名药品厂家产品规格w（mg）包装量pk（片）价格/盒AA1202020A2205040A3301850BB1202018B2301027CC1182018C230204813参考价格的制定步骤②计算相对价格P•标准包装品的相对价格设为1；•以生产厂家为单位计算相对价格；•非标准包装品的相对价格P：[1].Arzneimittel‐Festbeträge: Erläuterung des regressionsanalytischen Verfahrens[‐spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/arzneimittel_festbetraege/festbetragsfestsetzungsbeschluess_2012_2009/arzneimittel_festbetraege_stellungnahmeverfahren_12_2013_01_2014.jsp]德国医保药品支付标准|通用名药品处方药品：2012年以前采用药房购买价格（AEP），2012年以后采用药品出厂价格（APU）；非处方药品：采用的是含增值税的零售价格（AVP）。厂家产品规格w（mg）包装量pk（片）价格/盒相对价格PAA12020201A22050402A33018502.5BB12020181B23010271.5CC1182018C2302048P=非标准包装品的价格同生产厂家标准包装品的价格14参考价格的制定步骤③计算参考价格方程回归系数（a、b和c）•回归方程德国医保药品支付标准|通用名药品相对价格倍增因子有效成分含量指数有效成分的含量包装量指数包装量F1)F2)**ln()ln()*ln()*ln()bcPawpkPabwcpk15德国医保药品支付标准|通用名药品举例：③使用有标准包装品A和B厂家生产的药品数据，利用公式（F2）进行回归，获得回归系数a,b,c。厂家产品规格w（mg）包装量pk（片）价格/盒相对价格PAA12020201A22050402A33018502.5BB12020181B23010271.5CC1182018C2302048a=0.000067300       b=2.420000       c=0.78300016参考价格的制定步骤④计算虚拟标准包装品的价格•为组内不生产标准包装品的厂家虚拟一个标准包装品并计算该虚拟标准包装品的价格（FP）；•参考品：从该厂家生产的非标准包装品中选择规格和包装量与标准包装品昀接近的药品；•计算虚拟参考品的相对价格；•计算虚拟标准包装品的价格FP德国医保药品支付标准|通用名药品**bcPawpkrelfPPreFPrel（Pref为参考品的价格）17厂家产品规格w（mg）包装量pk（片）价格/盒相对价格PAA12020201A22050402A33018502.5BB12020181B23010271.5CCstan202023.08‐C11820180.78C2302048‐a=0.000067300       b=2.420000       c=0.783000举例④计算虚拟标准包装品的价格德国医保药品支付标准|通用名药品18参考价格的制定步骤⑤确定标准包装品的参考价格•参考价格组内各个厂家的标准包装品的价格按照由高到低排序，排除处方量占比不足1%的高价药品；•参考价格不超过下三分之一分位处的昀高价格。德国医保药品支付