12、药事管理与法规第十二章(药品经营监督管理)

药事管理与法规吉林大学珠海学院化学与药学系陈咏QQ:691350355第十二章、药品经营监督管理一、药品经营企业概述二、药品经营质量管理规范（GSP)三、网络药品经营监督管理相关法规《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）(2004-02-04)《药品流通监督管理办法》（局令第26号）(2007-01-31)《药品经营质量管理规范》（总局令第13号)(2015-07-01)一、药品经营企业概述药品经营企业及经营方式药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。药品经营方式有三类：1、药品批发2、药品零售连锁3、药品零售药品批发企业1、概念是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。2、特点成批购进和成批出售，并不直接服务于最终消费者。3、作用无论是处方药或非处方药，绝大部分药品都是经批发企业转售给医院药房或社会药房，起到集中与分散的功能。药品零售连锁企业1、概念是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。2、组织机构由总部、配送中心和若干门店构成，总店和各个门店必须依法分别取得《药品经营许可证》。总部：经营管理的核心配送中心：物流机构门店：按照总部的制度、规范要求、承担日常药品零售业务零售药房零售药房是指依法取得《药品经营许可证》的单一门店的药品零售经营企业，又称独立的零售药房。截止2013年11月，全国共有零售药店43.3873万家，其中连锁药店3376多家，拥有门店16.0064万家；单体药店近27.3809万家药品经营企业实行的准入控制营业执照------工商管理局药品经营许可证-----省级和市级食品药品监督管理局药品GSP认证证书----省级和市级食品药品监督管理局行政管理机构省级药监局局负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和日常监督管理工作。市级药监局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。开办药品批发企业，应符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。开办药品零售企业，应符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。申请《药品经营许可证》需具备的主要条件（广东省）1、具有保证所经营药品质量、符合GSP的规章制度。2、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师，且质量负责人具有大学以上学历。3、具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。4、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息。5、具有符合GSP对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。6、开办药品零售连锁企业，必须具有5家以上的直营零售门店。二、药品经营质量管理规范（GSP)一、《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice，GSP）目录第一章总则第二章药品批发的质量管理第三章药品零售的质量管理第四章附则第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第一节质量管理体系第二节组织机构与质量管理职责第三节人员与培训第四节质量管理体系文件第五节设施与设备第六节校准与验证第七节计算机系统第八节采购第九节收货与验收第十节储存与养护第十一节销售第十二节出库第十三节运输与配送第十四节售后管理第二章药品批发的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理第三节文件第四节设施与设备第五节采购与验收第六节陈列与储存第七节销售管理第八节售后管理第三章药品零售的质量管理第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第一百二十五条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。药品批发企业药品零售企业GSP附录附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录2：药品经营企业计算机系统附录3：温湿度自动监测附录4：药品收货与验收附录5：验证管理新版GSP的特点：全面提升软件和硬件要求软件方面明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。GSP认证管理机构1、省级药监局负责组织实施本地区药品批发企业、药品零售连锁企业的GSP认证。2、市级药监局负责本地区内药品零售企业GSP认证证书核发三、网络药品经营监督管理与本章内容相关的主要职业类型1、药品零售药店执业药师2、药品经营企业质量管理人员一个创业创新的案例