吉林省食品药品监督管理局行政处罚裁量基准二(药品类)

1吉林省食品药品监督管理局行政处罚裁量基准二（药品类）本部分行政处罚裁量基准包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《中国人民解放军实施〈药品管理法〉办法》、《中药品种保护条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《吉林省药品监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》等。第一条《药品管理法》第七十三条“并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”适用以下裁量：（一）未发现涉及假劣药品的，或者药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款。（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货2值金额三倍以上四倍以下罚款：1.无证生产（配制）、销售的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；2.生产（配制）、销售条件和过程严重不符合药品生产（配制）、经营有关规定的；3.被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产（配制）、销售活动的；4.被依法禁业的人员从事无证生产（配制）、销售药品活动的。（三）无证生产（配制）、销售的药品属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品、尚未构成犯罪的，或者已经造成人员伤害后果或严重社会危害后果的，并处违法生产（配制）、销售药品货值金额四倍以上五倍以下罚款。《药品管理法实施条例》第六十五条、第六十七条、第七十四条、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第四十九条并处罚款时参照本条实施。第二条《药品管理法》第七十四条“并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，3吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》”适用以下裁量：（一）不含有对人体有毒有害物质或生产、销售的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外）,未造成危害后果的，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下罚款。（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上四倍以下罚款：1.从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；2.同时违反《药品管理法》第四十八条第二款或第三款两项以上规定或者同时违反《药品管理法》第四十八条第二款和第三款的；3.当事人知道或应当知道所生产、销售的药品为假药仍继续生产、销售的；4.无证生产、销售假药的；5.违反规定，擅自委托或者接受委托生产假药的；6.通过补充检验方法检验定性为假药的；7.无法提供药品购进发票、入库验收、定期质量检查记录、销售流向等相关资料的。（三）有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额四倍以上五倍以下罚款：1.生产、销售的假药属于《最高人民法院、最高人民检4察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品、尚未构成犯罪的；2.生产、销售的假药已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；3.生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。《药品管理法实施条例》第六十四条、第六十八条、《中国人民解放军实施〈药品管理法〉办法》第二十七条第二款、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第五十一条并处罚款或吊销相关许可证时参照本条实施。第三条《药品管理法》第七十五条“并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》”适用以下裁量：（一）有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上二倍以下罚款：1.检出的不合格项目为单项且属于性状、可见异物、水分、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安全未发现造成危害的；2.仅违反《药品管理法》第四十九条第三款任一项且未发现该劣药对药品的药效和安全性产生影响的；53.药品成分的含量高于或低于标示量百分之十以内的；4.生产、销售的劣药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的。（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下罚款：1.检出不合格项目有两项以上（含两项）的；2.检出的不合格项目为无菌、热原、异常毒性等严重影响药品疗效和安全性的；3.药品成分的含量高于或低于标示量百分之十以上的；4.同时违反《药品管理法》第四十九条第三款两项以上规定，或违反第四十九条第三款任一项且药品成分的含量不符合国家药品标准的；5.通过补充检验方法检验定性为劣药的；6.无法提供药品购进发票、入库验收、定期质量检查记录、销售流向等相关资料的。（三）有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额三倍罚款,并责令停产、停业整顿;停业整顿后仍达不到法律法规相关要求的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》：1、生产、销售的劣药属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的；62、生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良社会影响的；3、生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。《药品管理法实施条例》第六十八条、第七十一条并处罚款或吊销相关许可证时参照本条实施。第四条《药品管理法》第七十七条“并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款”适用以下裁量：（一）违法行为时间短、情节轻、涉及面小的，并处违法收入百分之五十以上一倍以下罚款；（二）知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，或者提供运输、保管、仓储的违法所得超过两万元的，并处违法收入一倍以上二倍以下罚款；（三）为《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品提供便利条件的，或者因提供便利条件，假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的，违法收入二倍以上三倍以下罚款。第五条《药品管理法》第七十九条“逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”适用以下裁量：7（一）发现药品存在一般缺陷但未造成药品质量问题的，并处五千元以上一万元以下罚款；（二）发现药品存在严重缺陷的，或者提出书面延期改正申请并经批准，但在延期后仍未改正的，并处一万元以上二万元以下罚款；（三）违反相关质量管理规范出现严重缺陷两项以上的，或者缺陷已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现，或已造成人员伤害后果的，并处二万元罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或建议国家局撤销药物临床试验机构的资格。《药品管理法实施条例》第六十三条、第六十九条、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条、《药品注册管理办法》第一百六十五条并处罚款或吊销相关许可证时参照本条实施。第六条《药品管理法》第八十条“并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书”适用以下裁量：（一）违法购进的药品未发现涉及假劣药品的，或者当事人不知道对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》而从其购进药品的，并处违法购进药品货值金额二倍以上三倍以下罚款；8（二）所购药品涉及假劣药品的，或者明知对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，而从其购进药品的，或者从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的，并处违法购进药品货值金额三倍以上四倍以下罚款；（三）从非法渠道购进的药品属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的，并处违法购进药品货值金额四倍以上五倍以下罚款；（四）造成人员伤害后果或严重不良社会影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书。《药品管理法实施条例》第六十六条并处罚款或吊销相关许可证时参照本条实施。第七条《药品管理法》第八十二条“并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件”适用以下裁量：（一）未发现涉及假劣药品的，并处违法所得一倍以上二倍以下罚款；没有违法所得的，并处二万元以上五万元以下罚款；（二）涉及假劣药品的，并处违法所得二倍以上三倍以9下罚款；没有违法所得的，并处五万元以上十万元以下罚款；（三）涉及的药品属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的，或者已经造成人员伤害后果或严重不良社会影响的，吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、撤销药品批准证明文件。第八条《药品管理法》第八十三条“并处一万元以上三万元以下的罚款”适用以下裁量：（一）尚未造成不良影响的，并处一万元以上二万元以下罚款；（二）伪造多份证明文件的，或者已经造成不良影响的，并处二万元以上三万元以下罚款。第九条《药品管理法》第八十四条“并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款”适用以下裁量：（一）制剂品种已取得批准证明文件，且违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的，并处违法销售制剂货值金额一倍以上二倍以下罚款。（二）在市场销售制剂品种，但没有造成人员伤害后果的，或者所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的，并处违法销售制剂货值金额二倍以上三倍以下罚款；（三）造成人员伤害后果或重大社会影响的，并处违法10销售制剂货值金额三倍罚款。第十条《药品管理法》第八十五条“情节严重的，吊销《药品经营许可证》”中“情节严重”包括但不限于以下情形：（一）药品经营企业购销药品，做虚假购销记录逃避监督检查，并购入来源渠道不明的药品，或发生用药安全事故的；（二）药品经营企业购销药品，调配处方没有经过核对，或者擅自更改或者代用处方所列药品，或者调配有配伍禁忌的药品，或者调配超剂量处方药品，造成用药安全事故或者严重不良社会影响的。《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条吊销相关许可证时参照本条实施。第十一条《药品管理法》第八十六条“情节严重的，撤销该药品的批准证明文件”中“情节严重”包括但不限于药品标签或者说明书没有按规定注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等，造成严重危害后果等情形。《药品管理法实施条例》第七十三条吊销相关许可证时参照本条实施。第十二条《药品管理法》第八十七条“对单位并处三11万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格”适用以下裁量：（一）没有产生人体伤害和社会影响，能主动召回虚假检验报告、消除影响的，对单位并处三万元以上四万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处一万元以上二万元以下罚款；（二）产生了人体伤害或者社会影响的，对单位并处四万元以上五万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处二万元以上三万元以下罚款；（三）产生了严重人体伤害或者重大社会影响的，撤销其检验资格。《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十条并处罚款或吊销相关许可证时参照本条实施。第十三条《中药品种保护条例》第二十三条第二款“并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚