药剂学名词解释

一名词解释药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科。GMP:既《药品生产质量管理规范》GLP:简称《药物非临床研究质量管理规范》GCP：简称《药物临床实验管理规范》剂型：适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式。处方：是指医疗和生产部门用于药物制剂的一种重要书面文件，包括法定处方和医师处方等。药品：是指在临床上用于患者的最终产品，主要以剂型的形式上市。制剂：是指各种剂型中的具体药品。液体制剂：系指药物在分散在适宜介质中制成的可供内服或外用的液体制剂形态的制剂。增溶剂：系指具有增溶能力的表面活性剂，被增溶的物质称为增溶质。助溶剂：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度。潜溶剂：系指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。防腐剂：系指防止药物制剂由于细菌、酶等微生物的污染而产生变质的添加剂。溶液剂：是指药物溶解于溶剂中所形成的澄明的液体制剂。芳香水剂：指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。糖浆剂：是指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。醑剂：是指挥发性药物的浓乙醇溶液。酊剂：是指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用于流浸膏稀释制成，可用于内服和外用。甘油剂：是指药物溶于甘油制成的专供外用的溶液剂。高分子溶液剂：是指高分子化合物溶解于分散介质中形成的均相液体制剂。溶胶剂：是指难溶性固体药物微细离子分散在水中形成的非均相分散体系的液体制剂，又称疏水胶体溶液混悬剂：是指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中制成的非均相液体制剂。助悬剂：系指能增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。润湿剂:系指能增加疏水性药物微粒被水润湿的能力吸附剂。絮凝剂：使混悬剂产生絮凝作用的附加剂；反絮凝剂：而产生反絮凝作用的附加剂称为反絮凝剂。乳剂：是指互不相容两相液体混合，其中一项液体以液滴状态分散于另一项液体中，形成的非均相液体制剂。潜溶剂：在混合溶剂中个溶剂达到某一比例时，药物的溶解出现极大值，这种象限称为潜溶，这种混合溶剂称为潜溶剂。灭菌法：是指杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢的方法和技术（灭菌法分为物理灭菌法、化学灭菌法和无菌操作法）无菌：指在任意制定物体、介质或环境中不得存在任何活的微生物。空气净化技术：是指为创造洁净空气达到生产洁净度，要求而采取的进化方法。（方法有：空气过滤法，常用有初效、中效、和高效过滤器）注射剂：是指专供注入机体内的一种无菌制剂，亦称针剂。等渗溶液：是指与血浆溶液渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。等张溶液：是指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物化学概念。氯化钠等渗溶液：氯化钠在等渗当量系指与1g药物呈等渗的氯化钠质量。注射剂生产过程包括：原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。输液：是指静脉输入大量的注射液进入体内。冷冻干燥技术：是指将含有大量水分的物质先冷冻成固体，在真空条件下使冰直接升华为蒸汽而干燥的方法。共熔点：是指药物溶液析晶时的温度。无菌要求：通常要加抑菌剂，多配伍使用抑菌剂以加强抑菌效果。黏度：适当增大滴眼剂的黏度可增强药物的作用。无菌制剂：指采用无菌操作方法制备的不含任何活的微生物繁殖体或芽孢的一类药物制剂。无菌制剂：指采用某种方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体或芽孢的一类药物制剂。D值：是指在一定温度下，杀灭90%微生物所需的灭菌时间。Z值：在降低一个lgD值所需升高的温度，即将灭菌时间减少到原来的10%需要升高的温度。F0值：在一定灭菌温度下，Z值为10°C所产生的灭菌效果与121°C、Z值为10°C所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。散剂：是指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉状制剂，可外用也可内服。临界相对湿度：是水溶性药物的吸湿特征参数，空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。颗粒剂：是将药物与适宜的辅料配合而制成的干燥颗粒状制剂。（颗粒制备工艺：物料-粉碎-过筛-混合-制软材-制粒-干燥-整粒-质量检查-分剂量-颗粒剂）片剂：是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，外观既有圆形也有异性片。(片剂过程的三要素：流动性、压缩成型性、润滑性）片剂的制备方法：制粒压片法（1湿法制粒压片；2干法制粒压片法）直接压片法（1粉末直接压片法；2半干式颗粒压片发）湿法制粒：是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体黏合剂制备颗粒的方法。包衣的目的:1避光、防御，以提高药物的稳定性；2遮盖药物的不良气味、增加患者的顺应性；3隔离配伍禁忌成分4采用不同颜色包衣，增加药物的识别能力，增加用药的安全性；5包衣后表面光泽，提高美观度；6提高美观度；7改变药物释放的位置及速度。溶质度：是指药物在规定条件下药物以制剂溶出量。包衣片：是在普通压制片的外表面包上一层衣膜的片剂。咀嚼片：是在口中嚼碎后再咽下去的片剂。分散片：是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂。缓释片：是指能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。润湿剂：药物粉末本身具有黏性液体就将其本身固有的黏性诱发出来的，这时所有加入的液体称为润湿剂。崩解剂：是使片剂在胃液中迅速裂碎的成细小颗粒的物质。（崩解剂加入的方法有外加法、内加法、和内外加法)润滑剂：是助流剂、抗黏剂和润滑剂的总称。干片制法：包括结晶压片发、干法制粒压片发和粉末直接压片发3种。影响片剂成型的主要因素：1药物的可压性2药物的熔点及结晶形态3黏合度Sustainedreleasetablets:缓释片或控释片，指能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。Dispersibletablets:分散片，指遇水迅速崩解并均匀分散的片剂Sublinggualtablets:舌下片，置于舌下能迅速融化、药物经粘膜快速吸收而发挥全身速效作用的片剂。散剂：是指一种或数种药物经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。倍散：小剂量毒、据药物中按一定比例量加入辅料制备而成的稀释散剂。临界相对温度：相对湿度增大到一定值时，固体药物稀释量开始急剧增加时的温度称为临界相对温度。泡腾片：含有泡腾崩解剂的片剂。湿法制粒：在药物粉末中加入液体粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用是粉末聚集在一起而制备颗粒的方法。干法制粒：将药物粉末及必要的辅料混合均匀后用适宜的设备将其压成块状、片状或颗粒状。然后在粉碎成适当大小的干颗粒，最后压制成片剂。粉末直接压片：药物粉末及必要的辅料混合均匀后，直接压片制成片剂。片剂含量均匀度：小剂量的药物在每个片剂中的含量是否偏离标示量以及偏离的程度。溶出度：在一定得条件下药物从固体制剂中进入溶液的量。胶囊剂：是指药物充填与空心胶囊或密封与软制囊壳中的固体制剂。主要有明胶、甘油和水等组成。胶囊制作工艺流程图:溶胶-制胚-干燥--拔壳-切割--整理。一般由自动化生产线完成，生产环境洁净度应达10000级，温度10-25°相对湿度35%-45%。硬胶囊：是采用适宜的制剂技术，将药物及适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填与空心胶囊中。软胶囊：是将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳浊液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质胶囊中，可用滴制法或压制法制备。滴丸剂：是指固体或液体药物与适宜基质加热熔入后熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝成球状而制成的小丸状制剂，主要供口服用。膜剂：是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，可供口服、口含、舌下和粘膜给药。主要分为单层膜、多层膜与夹心膜等。膜剂的制备方法：1匀浆制膜法2热塑制膜法3符合制膜法。缓释胶囊：是指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速或接近恒速药物释放的胶囊剂。肠溶胶囊：是指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或其他适宜方法加工而成；可用适宜的肠溶材料制备而成，也可用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充胶囊而成。软膏剂：是指药物以适宜基质均匀混合制成的具有适当稠度的半固体外用制剂，可分为溶液型、混悬型和乳剂型软膏剂，其中药物溶解惑分散于乳剂型基质中形成均匀的半固体外用制剂，称为乳膏剂，大量的固体粉末均匀地分散在适宜的基质中所形成的半固体外用制剂称为糊剂。软膏剂的质量检查：1主药含量测定2物理性质的检测3刺激性4稳定性5药物释放度及吸收的测定方法。凝胶剂：系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液体型的稠厚液体或半液体固体制剂。眼膏剂：是指药物以适宜基质制成的供眼用的灭菌软膏剂，眼膏剂通常用凡士林与羊毛脂的混合油性基质，典型基质为黄凡士林8份，液体石蜡、羊毛脂各一份混合而成。外用凝胶剂：是指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳液型的稠厚液体或半固体制剂。栓剂：是指将药物和适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固体状外用制剂，常分为肛门栓；阴道栓或尿道栓。制备方法：1冷压法2热熔法。置换价：栓剂中药物的质量与同体积基质质量的比值称为该药物对基质的置换价。气雾剂：是指药物以适宜的抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中而制成的制剂。气雾剂是借助抛射剂产生的压力将药物从容器中喷出Nero喷雾剂是借助手动机械泵将药物喷出，粉雾剂则是由患者主动吸入。气雾剂的组成：有抛射剂、药物与附加剂和阀门系统所组成。喷雾剂：系指含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力，高压气体、超声振动或其他方法将内容以雾状等形态喷出的制剂。抛射剂：是气雾剂的喷射药液的动力，有时兼有药物溶剂的作用。气压剂：是将液体药剂通过手动喷雾装置，以喷雾给药的制剂。吸入粉雾剂：是指微粒化药物或载体以胶囊、泡囊或多计量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，有患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。浸出制剂：是采用适宜的溶剂和方法，从动、植物药材中浸出有效成分所制成的制剂。常用的浸出方法有：煎煮法、浸渍法、渗漉法、打孔树脂吸附分离技术、超临界流体萃取技术。浸出技术:系指用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分的工艺技术。浸出过程：1浸润、渗透过程2解析‘溶解过程、3扩散过程4置换过程浸出方法：1煎煮法（煎煮前药材的冷水浸泡一般不少于20-60分钟为宜。）浸渍法3渗漉法4大孔吸附树脂分离技术5超临界萃取技术。蒸发：是指借加热作用是溶液中的也溶剂汽化并除去，从而提高溶液浓度的工艺操作。干燥：是利用热能使湿物料中的湿份汽化除去而得到干燥物的工艺操作。大孔树脂吸附分离技术：是采用特殊的吸附剂，从中药复方煎液中有选择地吸附其中的有效成分，去除无效成分的一种提取精制新工艺。超临界萃取技术：利用超临界流体对药材中天然产物具有特殊溶解性来达到分离提纯的技术。汤剂：是指用中药材加水煎煮，去渣取汁制成的液体制剂。酒剂：是指药材用蒸馏酒浸出的澄清的液体制剂。浸膏剂：是指药材用适宜溶剂浸出有效成分，蒸去全部溶剂调整浓度至规定标准所制成的液体制剂。煎膏剂：是指用中药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂。水醇法：是根据中药材中有效成分大多数既溶于水有溶于乙醇的特性，利用其中所含无效成分在水中或乙醇中溶解度不同而进行分离和纯化的方法。中药巴布剂：是指药材提取物、药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于无纺布上制成的外用制剂。润湿剂：是指能降低固-液界面张力并促进液体在固体表面铺展或渗透的物质。影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法：1溶剂的影响2溶剂化作用与水合作用3晶型的影响4粒子大小的影响5温度的影响6ph与同离子效应7混合溶剂的影响8添加物的影响。溶解度参数：是表示同种分子间的内聚力，也是表示分子极性大小的一种量度。特性溶解度：是指药物不含任何杂质，在溶剂中不发生解离或缔合，也不发生相互作用时形成的饱和溶液的浓度。助溶剂：是指溶剂中形成胶束而增加难溶性药物溶解度的物质。增溶量：是指每1g增溶剂能增溶药物的克数。表面活性剂：是指在结构上同时具有亲水基和亲油基，能使液体的表面张力显著下降的物质。表面活性剂的应用：1增溶剂2乳化剂3润湿剂4起泡剂和消泡剂5去污剂6消毒剂和杀菌剂。润湿剂：