医疗技术临床应用

医疗技术临床应用管理培训2013年07月南昌大学二附院医务科万雪梅必要性及深刻意义必要性三级综合医院评审标准实施细则第四章“医疗质量安全管理与持续改进“要求，医院必须进行医疗技术管理培训。意义医院作为集教科研为一体的三级甲等综合医院，医疗技术实力雄厚，承担了大量的医学科研任务，卫生部颁布《医疗技术临床应用管理办法》的通知对我院医疗技术管理工作的实施，保证各类医疗技术在有效的监督管理下规范的开展，避免未成熟、违背伦理或已淘汰的医疗技术滥用，从而保障医疗安全起重大意义。背景2005年9月19日卫生部政法司《特殊医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》和2007年7月24日卫生部医政司《医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》及《第三类医疗技术目录（征求意见稿）》的两次全国性的修改意见征集后，卫生部《医疗技术临床应用管理办法》已于2009年3月2日颁布，并于5月1日正式实施。此前，中国仅对器官移植、心血管疾病介入诊疗等部分专项医疗技术的临床应用实施了准入管理，并未建立统一的医疗技术管理制度。《办法》的颁布实施填补了我国在医疗技术准入管理领域的空白，从源头上规范技术使用，遏制滥用。同时，确定建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理，第三类高风险医疗技术的审定和临床应用管理，并制定第三类医疗技术目录。目前，我国仅对部分专项医疗技术临床应用实施了准入管理，尚未建立医疗技术临床应用综合管理的专门制度。临床上，有些新的诊疗技术已经比较成熟，但还需要对应用技术的医疗机构和医务人员资质作出规定；有些技术在安全性、有效性、医学伦理等方面尚有争议，不适于临床应用；一些医疗机构在不具备相应人员、设备、设施、技术条件的情况下，存在不规范地应用相关医疗技术的现象。概念医疗技术：指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术准入：指主要包括应用循证医学原理和方法,对医疗技术的安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行系统评估,决定其是否能进入临床试验阶段和从探索性医疗技术转变为应用性医疗技术,或根据对正在应用的医疗技术进行再评估后要求其退出临床应用的相关法律、法规体系。医疗技术实行分类分级管理卫生部公布《医疗技术临床应用管理办法》共六章六十一条，其中第三十六条规定：医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。此项工作医院由医务科牵头、主要是第一类医疗技术的准入、审核、管理和新开展的二、三类医疗技术的申报、日常监管，并做好已开展医疗技术（特别是第三类）的临床应用能力审核申报准备工作。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理能确保其安全性、有效性的技术。此类技术由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。此类技术由省级卫生行政部门负责临床应用管理工作。第三类医疗技术是指（一）涉及重大伦理问题、（二）高风险、（三）安全性和有效性尚需进一步验证、(四)需要使用稀缺资源的技术、（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。由卫生部负责临床应用管理工作。医疗技术分类手术分级管理制度根据风险性和难易程度不同，将手术分为四级。医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。手术分级一级：是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级：是指有一定风险过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级：是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级：是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。医疗技术临床应用能力审核《办法》确定属于第二类医疗技术和第三类医疗技术首次应用于临床应用前实行第三方技术审核制度。必须经过卫生部、省级卫生行政部门组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作----主要由卫生部负责，也可委托省级卫生行政部门（仅限指定的第三类医疗技术）。第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作----由省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责。第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作----由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。申报科室将申报材料报医务科，统一办理。卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录序号第三类医疗技术名称技术审核机构审定技术临床应用的卫生行政部门1同种器官移植技术按已下发规定执行卫生部2变性手术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部3心室辅助装置应用技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部4自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部5质子和重离子加速器放射治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部6人工智能辅助诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部7人工智能辅助治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部8基因芯片诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部9颜面同种异体器官移植技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部10口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部11颅颌面畸形颅面外科矫治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部12口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部13细胞移植治疗技术（干细胞除外）卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部14脐带血造血干细胞治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门15肿瘤消融治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门16造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门17放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门18肿瘤深部热疗和全身热疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门19组织工程化组织移植治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门江西省医疗技术临床应用能力审核相关文件江西省卫生厅2009年7月转发卫生部《医疗技术临床应用管理办法》2009年10月公布《江西省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录》2010年下发《关于进一步加强省医疗技术临床应用管理的通知》2012年7月下发《江西省医疗技术临床应用审核办法（试行）》明确了审核流程，规范了审核行为，进一步加强我省医疗技术临床应用管理审核部门第二类医疗技术和卫生部委托省卫生厅审核的第三类医疗技术临床应用能力技术审核----由省卫生厅委托省医院协会具体负责,具体工作由组建的江西省医疗技术临床应用审核专家委员会负责。第一类医疗技术临床应用能力技术审核----由医院自行组织，具体工作由医务科负责。江西省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录序号第二类医疗技术名称负责审定技术临床应用的卫生行政部门1经自然腔道内镜手术省级卫生行政部门2人工关节、椎间盘及椎体置换术省级卫生行政部门3肿瘤立体定向放疗技术省级卫生行政部门4肿瘤调强放疗技术省级卫生行政部门5隆乳术省级卫生行政部门6联体婴儿分离技术省级卫生行政部门7拇指再造术（采用自体脚趾为供体）省级卫生行政部门8同种异体皮移植术省级卫生行政部门9近视眼准分子激光原位角膜磨镶术省级卫生行政部门10经鼻内镜垂体肿瘤切除术省级卫生行政部门医院医疗技术临床应用能力审核医院相关文件《南昌大学第二附属医院医疗技术临床应用准入管理办法》《医疗技术损害处置预案》《医疗技术风险预警实施方案》《医疗技术分级管理制度》《医师手术资格准入制度》医务科负责全院范围内第一类医疗技术临床应用能力技术审核、准入、管理工作和做好已开展医疗技术（特别是第二、三类）的临床应用能力审核申报准备工作，并建立医疗技术人员档案和日常监管，对医疗技术管理定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。医院开展医疗技术项目准入原则开展第的一类医疗技术，仅限已经外院开展，我院尚未开展的医疗技术项目。拟开展的技术项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，同时应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。医院开展医疗技术项目准入流程经科室讨论及培训，科主任批准，申报人填写开展《新技术新项目申请表》，备齐材料，送医务科备案审批。所需材料：1、科室组织学习所申报的新技术新项目，进行讨论及培训，形成书面材料2、填写《开展新技术、新项目》申报表3、提交《新技术项目诊疗常规》《新技术项目操作规范》《新技术、新项目预见风险》以及《预见风险的处理预案》《新技术新项目知请同意书》模版4、提供申请人的培训证或进修证填表注意事项《申报表》中以下内容应进行详细阐述：拟开展的新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况；临床应用的意义、适用症及禁忌症；详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；技术路线，技术操作规范和操作规程；拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件；详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。医院开展医疗技术项目审核医务科接到科室开展新技术、新项目申报书后，对申报书内容进行审核。无论该技术项目批准与否，医务科均予以书面答复，说明理由或注意事项。医院开展医疗技术项目审核流程对于第一类无创医疗技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，医务科组织医院专家委员会对新技术进行医疗安全、可行性等方面进行讨论及认证。经有关专家签署，分管院长审批授权。对于第二、三类有创技术或项目，医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚不明朗；或涉及医学伦理问题，由医务科委托科室医疗质量安全管理小组，依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告，提交医务科，15个工作日由医务科组织医院质量管理委员会、医院伦理委员会专家评审，评审通过后，由医务科向卫生厅申报，审批通过后开展。医院医疗技术项目管理医务科作为主管部门，对于全院的医疗技术项目进行全程管理和评价，制定医院医疗技术项目管理档案。对全院开展的新项目新技术不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，对新技术、新项目的安全、质量、疗效、经济性进行全程追踪管理与随访评价。各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。医务科严格按照申报准入、审批、管理流程，加强对科室开展的医疗新技术、新项目质量控制管理，建立医疗技术项目人员档案。各科室在开展新技术、新项目过程中所遇各种问题，均应及时向医务科汇报。申报新技术、新项目的科室每年应提供以下材料：①开展新技术、新项目的情况的书面汇总②填写《新技术、新疗法项目进展情况总结评估表》，表中详细阐述：诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核实，实施动态管理，两年后科室讨论同意，申请新技术项目转入常规，相关部门审批确认转入常规技术项目。医院医疗技术项目管理流程申报科室填写《开展新技术、新项目申请表》，科主任批准。通过未通过医务科下发审核回执，书面告知。医务科下发审核回执，书面告知。在实施工作中，6至12个月进行总结评估，写出经验总结及评估报告上交医务科，医务科随时检查。医务科对新开展的医疗技术进行追踪管理与总结评估，认定项目效果，项目管理档案。开展两年后的新技术、新项目，科室讨论同意，申请填写《新技术新项目转入常规项目申请表》，相关部门审批，确认转入常规技术项目。准入审核管理新技术、新项目准入审核管理流程表一类医疗技术医务科对申请表内容进行审核同意，医院专家委员会评审分管院长审