GLP认证申请表、申请资料要求、认证标准

－9－附件1：药物非临床研究质量管理规范认证申请表申请机构（公章）：申请日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理局印制二七年－10－填表说明一、本表是国家食品药品监督管理局实施GLP认证的重要资料，请用钢笔填写，字迹清楚整洁，保证内容真实。二、申请机构名称：具有法人资格的机构填写本机构全称；依托于某法人单位的机构，应将具体开展药物安全性评价工作实验室的名称填写在括号内，并置于法人单位名称的后面（例如：XXX（药物研究所安评中心），XXX公司（毒理研究室）等）。三、隶属机构：填写申请认证的法人单位的上一级主管部门，无上级主管部门的可以空项。四、机构类型：在对应的“□”内打“”选择。企业法人机构应在企业登记注册类型名称对应的“□”内打“”选择。五、组织机构代码：按照《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。六、申请类别：在对应的“□”内打“”。申请整改后复查的机构须填写上一次认证申请受理号。七、机构人数：填写实际从事药物非临床安全性评价研究机构的总人数（不含依托单位人员）。八、申请安全性评价研究试验项目：在对应试验项目名称“□”内打“”。如选择“其他毒性试验”，应填写具体内容。九、联系电话、传真号码均应填写电话区位号。十、申报表和申请资料可使用A4规格纸张打印或复印。十一、申请表和其他申请资料应分别装订。十二、申请表封面受理日期和受理编号由国家食品药品监督管理局填写。十三、申请表首页应加盖法人机构的公章。－11－申请机构名称中文英文隶属机构中文英文申请机构通讯地址中文（邮编：）英文机构类型□事业单位□企业□其他机构类别□科研院校□学校□企业□合同研究组织□其他企业登记注册类型□内资企业（□国有□集体□股份合作□其他）□外商投资企业（□中外合资经营□中外合作经营□外资）组织机构代码研究机构登记备案证书编号申请类别□首次认证申请□新增试验项目申请□整改后复查申请上一次认证申请受理号：□其他申请机构人数机构按GLP要求开始运行的时间法定代表人姓名职称所学专业机构负责人姓名职称所学专业电话电子信箱QAU负责人姓名职称所学专业电话电子信箱联系人姓名职称传真电话电子信箱－12－申请安全性试验项目□单次和多次给药毒性试验（啮齿类）□单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）□生殖毒性试验（□I段，□II段、□III段）□遗传毒性试验（□Ames、□微核、□染色体畸变、□小鼠淋巴瘤试验）□致癌试验□局部毒性试验□免疫原性试验□安全性药理试验□依赖性试验□毒代动力学试验□具有放射性物质的安全性试验□具有生物危害性物质的安全性试验□其它毒性试验：申请资料目录1.申请机构法人资格证明文件2.药物研究机构备案证明文件3.机构概要4.组织机构设置与职责5.机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况6.机构主要人员情况7.动物饲养区域及动物试验区域情况8.检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况；9.机构主要仪器设备一览表10.标准操作规程目录11.计算机系统运行和管理情况12.药物安全性评价研究实施情况13.既往接受GLP和相关检查和整改情况14.实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告15.其他有关资料注：整改后复查申请仅需提供资料第12-15。备注－13－附件2：GLP认证申请资料要求一、申请机构法人资格证明文件企业单位提交企业法人登记证复印件和企业法人营业执照复印件；事业单位提交事业单位法人登记证复印件和上级主管部门签发的有效证明文件原件或复印件；其他依法成立的机构提交上级主管部门或具有法人资格的挂靠单位签发的有效证明文件等复印件；以上机构均应提交组织机构代码证（副本）复印件。二、药物研究机构备案证明文件三、机构概要（一）机构发展概况（包括历史沿革，开展药物安全性评价试验和按GLP开展药物安全性评价试验的基本情况等）；（二）组织机构框架图（说明各部门名称、相互关系、各部门负责人等）；（三）实验设施平面图（包括整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室、管理区域等平面图及各区域的面积等）。四、组织机构的设置与职责(包括机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要)五、机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况（见－14－表1、2、3）六、机构主要人员情况（包括机构负责人、质量保证部门负责人、专题负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责人、资料保管负责人、供试品管理负责人及其他负责人）（见表4）七、动物饲养区域及动物试验区域情况（一）动物设施面积和动物收容能力情况(见表5)；（二）各动物饲养区的平面图（包括动物饲养设施、动物用品供给设施、试验操作区、污物处理区域等）；（三）动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图（可结合平面图绘制），空气净化系统的送风、回风和排气平面布局图；（四）环境条件，包括动物饲养室的温度、湿度、压力差、照度、噪音、洁净度、氨浓度等环境条件的控制方法、监控程序或方法以及发生异常时的应急预案；实验动物设施温度、湿度、压力梯度、微生物等环境条件的年度检查报告和检测数据等（见表6）；（五）饲料、饮水、垫料等动物用品的来源与检测频次（包括饲料生产厂家、营养学分析、有害物质的分析、卫生学等检测结果以及饮水的检测结果等）；（六）功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；－15－（七）清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况（见表7）；（八）实验动物的来源、质量合格证明和检疫情况。用于药物非临床安全性评价研究的实验动物应说明来自具有国家统一核发实验动物生产许可证的具体单位名称并提供相关证明资料，检疫情况包括动物种群的近期健康及病原微生物检测结果等。八、仪器、仪表、量具、衡器等计量检定情况和分析仪器验证情况九、机构主要仪器设备一览表（见表8）十、标准操作规程目录（包括SOP的制订、修改及废弃的SOP和SOP标题）十一、计算机系统运行和管理情况十二、药物安全性评价研究实施情况（一）药物安全性评价试验实施程序（安全性评价试验流程图）；（二）列表说明近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（包括按照GLP要求或非GLP条件开展的研究项目的名称、专题负责人姓名、试验起止时间、通过新药审评情况等）；（三）列表说明整改后按照GLP要求开展药物非临床安全性评价工作的情况（仅要求申请整改后复查的机构提供）。十三、既往接受GLP和相关检查的情况对于申请整改后复查的机构，应包含前次认证发现问题的整改报告和相关资料，具体说明发现的问题，采取的整改措施和整－16－改结果等。十四、实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告。报告内容应包括自查时间、参加人员、自查依据、自查内容、自查结果、发现的问题及整改情况等。十五、其他有关资料－17－表1.机构人员构成情况人员数量机构负责人（主任）临床检验技术人员副主任病理诊断人员质量保证部门动物饲养管理人员专题负责人（按从事的专业研究项目）姓名专业项目备注123其他人员合计专业背景工作分工学历职称管理人员质量保证人员专题负责人技术人员博士硕士本科大专正高副高中级初级医学药学医学技术动物医学统计学电子信息科学其他占总人数比例（）小计合计注：1、以上填写人数，其他未列出的人员、专业可根据人员实际情况填写。2、具备担任专题负责人资格的人员请具体填写从事的专业研究项目，如遗传毒性、生殖毒性等。－18－表2.机构人员基本情况序号姓名性别出生年月学历毕业时间专业/方向职称工作部门与岗位进入本机构时间从事安评年限（年）注：人员基本情况内容可根据实际情况补充。－19－表3.机构人员参加培训情况外部培训姓名工作岗位培训内容和地点培训时间内部培训时间主讲人/举办单位培训内容参加人员－20－表4.机构主要人员情况岗位名称姓名性别出生年月职务学历专业职称全职□是；□否教育经历及专业工作经历从事安全性评价研究情况参加新药研究情况发表文章或论著备注注：1、专题负责人应说明参与完成的安全性评价试验项目名称、试验项目个数,并在括号内注明其中作为专题负责人的试验项目个数。例如：完成生殖毒性试验3项（1）。2、如存在兼职情况，请在“备注”中具体说明。－21－表5.动物设施面积和试验动物的收容能力情况试验和动物设施面积（m2）总占地面积办公用房建筑面积功能实验室总建筑面积动物房总建筑面积屏障系统建筑面积其他普通级动物房建筑面积试验动物收容能力动物种类级别面积（m2）房间数最大收容量（只）备注小鼠屏障系统大鼠屏障系统豚鼠屏障系统普通级兔屏障系统普通级狗屏障系统普通级猴屏障系统普通级小型猪屏障系统普通级其他注：以上内容按照实际情况填写，不适用的项目可以为空。－22－表6.动物实验设施环境条件指标（静态）参考表项目指标小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠犬、猴、兔、猫、猪屏障环境普通环境屏障环境温度，℃20～2618～28日温差，℃≤35相对湿度，％40～70换气次数，次／h10-15——15～20气流速度，m／s0.1～0.2压强梯度，Pa20——20空气洁净度，级10000——10000落下菌数个／皿≤*3303氨浓度，mg／m3≤**14噪声，dB≤60照度，1x150～300昼夜明暗交替时间，h12／12或10／14注：*：直径9cm培养皿（血琼脂培养基）敞开放置30分钟，置37℃温箱培养48小时。**：氨浓度指标为动态指标。－23－表7.清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况清洁剂使用情况名称目的浓度使用范围使用方法来源使用频率消毒剂使用情况名称目的浓度使用范围使用方法来源使用频率杀虫剂使用情况名称目的浓度使用范围使用方法来源使用频率－24－表8.主要试验仪器设备一览表序号编号名称数量型号生产厂商购置日期金额（元）计量检定/校验/验证周期和频次进行计量检定/校验/验证单位使用状态－25－附件3：药物非临床研究质量管理规范认证标准序号检查项目检查内容评定结果说明YNNAA.组织机构和人员A1组织管理体系1A1.1组织机构设置合理查组织结构图、人员任命书等2A1.2人员职责分工明确查职责分工、人员职责的SOP，人员是否能够履行相应的职责等A2人员3A2.1经过GLP培训，熟悉GLP的内容查工作人员履历表4A2.2经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力查GLP培训和专业培训记录，现场考核5A2.3经过考核，并取得上岗资格查人员履历表、承担试验项目的经历、成果和发表文章情况6A2.4严格履行各自职责查工作记录并现场考核7A2.5熟练掌握所承担工作有关的SOP考核有关人员对相关SOP的掌握情况8A2.6严格执行与所承担工作有关的SOP查相关工作记录及现场考核9A2.7对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人报告查相关工作记录及现场考核10A2.8着装符合所从事工作的需要查着装的SOP及现场考核11A2.9遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染查相关的SOP及现场考核12A2.10定期体检（每年一次），无影响研究结果可靠性的患病者参加研究工作查体检制度、体检记录及考勤情况。体检项目应包括对实验结果可能有影响的疾病。－26－序号检查项目检查内容评定结果说明YNNAA3机构负责人（FM）13A3.1具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历查机构负责人履历表14A3.2具有相关的业务素质、工作能力和经历查机构负责人研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关SOP15A3.3能够全面负责本机构的建设和管理查机构建设和GLP运行管理，是否为全职人员，现场考核16A3.4建有工作人员学历的档案资料查相关档案资料17A3.5建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料查相关档案资料18A3.6建有工作人员专业工作经历的档案资料查相关档案资料19A3.7建有工作人员健康档案资料查相关档案资料20A3.8建有突发事件应急预案查相关资料21A3.9确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责查人员任命书、业务分工及职责的执行情况22A3.10制订主计划表，掌握各项研究工作的进展查主计划表，