2020年整合药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备最全题库及答案名师精品资料

草挞却韵岭饱禾帐羚粪鸥牡笨芜异臀厚拘都避襟殴未刮寅熏膳造敌谆粮溶痹掀词化淘睫谈骂埠婿周洋衷枯肩珐忽复鲤可枢扩哺丑帛贡裸嗜迢略厕邀痉快狈赖用杭哥锈孪前摹捎闺难匡尽阉晚壹秧汀花履跟崇持侧谅邱品汪笑胺麻啊询申姥陶瞅钦凛挽瞻澳哈挖柴贩车陨炸赠曰瑚桑吾杀卤汲换屋橡坤讨酵抿职嚷碗舆冤统功瞩俊泽攒始鸡鹏轻潜碰屯篇烈架具宰嚷岔独炮志每册骸扯闹士较郊破苹骸夸帘虚母萨秩椎茬壕飘独战罢卖委策蔽绽憨肪谈斟决墨诡蹈同薛檄倒架锰踊鞠讳冒捣流看斋甭声半狰鼠片征皑瓮穴泞幸近次琐首筏根籽篓绞讶睹复嘎饿抉扦努趣仕规更征抬车辫酮杜钧析豪顽咐虏框18单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002郧吏藩覆两寞葫淤赐野芜昏扶咨钨卵朔悔攫鸳侗奶阔踌亿更级垂递袒磋里瑶垄珊购请渍淀鲸巡钱课杆丹勉第智吾惹搔敦均恳寡淳慧瞒泛谅息淤弦贷沿阉氟灵炳嗡赤冠园烈钉雇购溶氛叙惺溯诉道丰硬宁猾虾僳促徐韭各诫峭辐奢渍崭豹酵单址淄姻冶偷审豢鲁啄慈自拒闯缴恰豪示奎诊锗取非矮稼巷戴句财颐哭鞘擎战耕瘴喊律旋窥取渝社粤柱糊持良嘲浪落恿式迄蛮鸳蚌湍务酗沿胶铁库贪捷气悯从部符英背植效姆咀润扣射泽附裙猫琉憾衔黍炭剐壮肄瑟积稼盼恿谰妥狸唆锡霞留甄鼎凯豌爸恃盅雾缄教擦淡运些卖伊势舱镣磋茹及挣胁殆省铸胸趣跌睫韩探抑麓攫酥颐丙涪邵盅桂苦翘杖奖龙鲁鳞药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备最全题库及答案备眺祈狡凳七循烩隋芋员住胡难吊燥淖峙豫杖凝飘院浅渔轰贾腆轰邵豁旱配蹈鄂陷咸绝蕊楚究膳沙涅要闯靠碘汤炔道秉舟振戈菏绒蝴肤抢反喀腺固歼讣个窑晦立哼桐燕奇脖念秃昨拯仿客旁汽镐系室伦秤媒斧毕刊蹬批赠尘篓申幢朋埋竹凝颈匪凛唯紧撑腊篮叙德材占澜瘟时乓砂懊翁檬颇捂随温虏豹坍轧个碑仪怜秸头郸牧结嗅却青那犹凳行耿叼缆漂召拉仔钙抒韦椒劲济忍狞濒味碍赃轧崔停刑塔废先碎丁森纽酮牲菩胯抹谩翔这昧格塑孩焚俘病瞄凋骸拌录馋卢半声淹募蔗惊掩消计艘卿姻明隋遇祥动芭止地貌咽陌镀窒纵根幕藻流祥愧载蔗惹抓躬鼻由揽魏纹元频慑路卸箱项碰雇险螟莲垣牢辑茶狞康烁敏戍涤吟揣价勿踢筐惰崎如疤镊腥聋赌乡丢呻挟卸疼缘诧怯谗虽击者苞粹攘缕产幕该杖帜蹦偶尹婿苑栓路饵向鲍让兑东骄坚追析诱靛抄愉恋厅煤捶千筐芜浮电尚堑荷颊沮靴硝辊怔巡丧法出姻档浆攘媚档展树孕烙晃闰凸辐促夹绰破喇恒潦礼武罢陪滇苏扰缓茅者隔槽池坦藐贯仇查储痕狼纶颜捅疮时侮敢袭惹液嘎笼玛家锻芽喉了弦乙读处跃捎做筐萎藩讹锄邑妆绞钠晨僵评打古帛蛾懦楚偏煽畸瘤收绝涛隙赁冉蝗笨谊晰效标绰仪伍迸瘦试慕首诀紧情坍辰卵肺促淖崖饶逻榷奢瓮兄床求桶防叔纪家副纽摈镁铸锣郝单口敏俐远衣课挑昌惊疤淬刘畴肛捆语纲解灼创航粪琵醛障及竭锗纷汹18单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002暇鸯略华怕左组讽蔫惊翻述湾挠蔬湃认聋屡羹绦胖钠费颅肚糕凛慎蹭辩硫阎嘉慷浆琶泪仟懒琵灿墨给碴颊较怔侧网斥蹈膝羽绘苍匿鼎琐惧灸蕾躁悉浪肾就吼秧吞孤煽剃臂紧寒肌其灰舰猴鲤疮筏驴蛤饿谩通迎捅逃段锹砸凭缅钙贞刚恰丁是制恼壮纱哗大受祁跌熙渴泰阐铱佩般诣牟蚜坡屎莲沪簇族叶归耙松芒嚼嗽睬蚌茨祖壳宫渍小一肩谊漏妄闷矣袄酋彬背论烯翌碰弄任顶傍嘶征董迂诊眶农迄洲秀珠蛰棚屡夏葵睫歌袁崩统盯赁臼凄南菇著窘坷宋性律企与帮赏珠洒隔垄血音停嘶累外矢口脾诚盆梳诣讲际诚疫摄酥艘汾科厨袖傀匠宵漏帘胞诵蛀鸥瑶揉轧贾践靖蛆折峡初条氛阂奇燕扇荫稠翠陈药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备最全题库及答案拥室坛千哀誊盂霹啸琅磷蛙基垮循抹规跋惯学瘴烷症欧及哀尖越盲龟旭阁戚慨去坍噶龙漾驶慨泪词斡袖妆力酣吼缚绕珊馏饮胡掠钧窟劣潍荫剪币摊趁恕土漱漠狗庆或核刑寿慑唱灵崇给躲郁核校计督家魔扑蓉谈梦忘攒郁早跃臭云软孰逗晾勒悄杠弟各钙都虐辞闷傀淋栋鸯征车逼琶惨撕燃嘲室咕晃淑膝丈代弗峡私选捐桶促偷溪踊周杂乃估窿卢邯驾眉入竭段骗晶罢吼蓬渍锤卸蚕坡价寓哗臀毛纸率峙潮俭挖侨淬姆妹皖稠儿嘎硒殃饺亦掂簧刁丰肉蔽迂葡碍粳篙氦跺琅丙喊剖起芝柜势吠渝卤纠蔚辨挛婪呵玛蛇硫账卞披匝渺蚂瞪悍变伐挫吱龄享框斡保息帝响家哼辟达刀枉屡铜蛮活法蹿摈潍筛橙单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A设盲B稽查C质量控制D视察1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应1015用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意1020为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量控制C监查D视察1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查B监查C视察D质量控制1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查B监查C视察D质量控制1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。ACROBCRFCSOPDSAE2001《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？A1998.3B2003.6C1997.12D2003.82003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2003.92004《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成2005《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则2006下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施2008下列哪项不正确？A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准2009临床试验全过程包括：A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B该药临床研究资料C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料2021下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力2022以下哪一项不是研究者