清洁作业区卫生管理制度

题目清洁作业区卫生管理制度页码1/5文件编号R/PF/QA001/1版本0.1生效日期起草部门生产部起草：审核：部门审核：批准：分发范围：清洁作业区卫生管理制度1目的为规范车间洁净室的卫生管理和保证生产产品质量，特制定本规定。2范围本标准适用于车间的洁净室卫生清理、维护和管理工作。3职责3.1生产操作员：负责按规程进行操作；3.2生产领班：负责按本规程对班组人员进行落实；3.3车间主任：负责主管相关人员的培训、通知、调配等相关事宜；；4术语及定义4.1洁净室：空气悬浮粒子浓度、室内温度、湿度、压力等受控的房间；4.2悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子；4.3洁净度：以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁净程度；4.4洁净工作服：把人员产生的粒子，限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服；4.5沉降菌：洁净室降落在培养皿上的菌落。5内容5.1环境卫生管理洁净区卫生除必须达到一般生产区卫生管理规程的全部要求以外，还必须达到以下要求：5.1.1洁净区内所有的建筑物表面平整光滑、无裂缝，无颗粒物脱落，并能够耐受清洗和消毒；题目清洁作业区卫生管理制度页码2/5文件编号R/PF/QA001/1版本00该文件为****有限公司内部受控文件，未经书面批准不得复制或泄露。5.1.2洁净区所有门锁装置应完好，房间两边的门不能同时打开；5.1.3工作时，房门必须关闭，尽量减少出入次数，出入随手关门，保持封闭状态；5.1.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度；5.1.5不必要的物品不允许通过缓冲间带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁后方可放入洁净区；5.1.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架和设备；5.1.7洁净区内不得使用脱落纤维和微粒的清洁用品及清洁工具。清洁工具易清洗、干燥，摆放在清洁室内的洁具架上，并限定使用区域。清洁剂、消毒液应替换使用，以免微生物产生耐药性；5.1.8记录用纸、笔需经洁净后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用签字笔；5.1.9生产过程中产生的废弃物按《废弃物处理规程》相关程序进行；5.1.10洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止室内结露；5.1.11洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。更换品种要保证有足够的时间间歇，清场、清洁。5.2工艺卫生管理5.2.1原辅料卫生：5.2.1.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在除去外包装，需灭菌的耗材及容器应灭菌后经缓冲间进入洁净区；5.2.1.2洁净区内操作现场不能存放多余的物料及与生产无关的物料；5.2.1.3洁净区内的原辅料、内包装材料、容器、工具必须定置放在不影响或者少影响气流的位置。5.3生产过程卫生5.3.1洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁；5.3.2不同区域人员之间不能相互串岗；题目清洁作业区卫生管理制度页码3/5文件编号R/PF/QA001/1版本00该文件为****有限公司内部受控文件，未经书面批准不得复制或泄露。5.3.3对于进出洁净区人员要严格控制和监督，维修人员应在生产操作人员的指导下进行工作，生产无关的人员，须经生产经理批准后方可进入洁净区；5.3.4不允许未穿洁净服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染；5.3.5更换高效过滤器品种或每日工作结束后必须将地板、台面、工具擦拭干净。使用过的容器、器具按规定清洗。5.4设备卫生管理5.4.1洁净区使用的设备容器、管路在进行清洁后，还必须用相应级别水冲洗干净；5.4.2设备应用不掉纤维的无纺布进行清洗；5.4.3缓冲间二门不能同时打开，防止非洁净空气对洁净空气的污染。5.5个人卫生管理5.5.1人员要求5.5.1.1只有经批准并受到专门训练的人员才允许进入本区。进出洁净间的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员、质量保证人员及参观人员；5.5.1.2直接接触产品的生产人员除符合一般生产区个人卫生要求以外，不能有皮肤病以及其它有可能污染或影响产品质量的因素。5.5.2卫生规定5.5.2.1工作服、工作鞋；（1）进入本区的所有人员必须穿车间提供的防尘、无静电连体清洁工作服、工作鞋。该工作服、工作鞋是用不起毛的织物制成；（2）个人外衣应放在私人物品暂存柜，洁净工作服放在更衣间内，不可混淆存放地点；（3）一般生产区工作服、鞋每周一清洗一次；洁净区洁净服每班清洗消毒一次；（4）需清洗的工作服放入更衣间内的特定位置中，由专人收集在洗涤间内进行洗涤；5.5.2.2手的卫生；（1）保持手的卫生，不应有可见的创口。修剪指甲，并保持清洁。不得染指甲和题目清洁作业区卫生管理制度页码4/5文件编号R/PF/QA001/1版本00该文件为****有限公司内部受控文件，未经书面批准不得复制或泄露。使用其它的化妆品；（2）进入洁净工作区之前须彻底洗手；（3）手在清洁以后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品；（4）直接接触原材料、半成品、内包装材料时应戴乳胶手套。5.5.2.3其它卫生规则；（1）本区内不准戴手表和装饰品或化妆；（2）不得将与生产无关的物品带入洁净区内；（3）洁净区内不能喝饮料、吃东西、吸烟等；（4）人员只有在脱换工作服、换鞋条件下方可离开本区，严禁穿着洁净工作服和工作鞋走出本区域外。5.5.2.4禁止携入洁净区的物品：（1）未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等；（2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。5.6清洁操作管理5.6.1清扫范围：（1）日清洁：设备台面、机台外表面、工作台、地面；（2）周清洁：墙壁、门窗、推车、胶凳、工作椅、工作柜；（3）每月清洁及年度清洁：天花胶板及日清洁和周清洁内容。5.6.2清洁用品：纸质无尘布、布质无尘布、酒精、IPA、丙酮、拭镜纸、拖把等；5.6.3清洁周期和时间规定（1）每次交接班前要进行卫生打扫；（2）每周清洁可在一周内陆续做完指定的区域范围的清洁工作；（3）每月清洁及年度清洁应在下次生产前进行，对产品应采取防尘防护措施。5.6.4清洁方法（1）机台外表面：使用无尘布（布质）清洁；（2）地面：先用专用工具将碎末物体清扫干净，再用微湿拖把将洁净间清洁干净，拖把不能够到的区域，用微湿无尘抹布沾水清洁。用完后的工具清洗干净后烘干放回原位；题目清洁作业区卫生管理制度页码5/5文件编号R/PF/QA001/1版本00该文件为****有限公司内部受控文件，未经书面批准不得复制或泄露。（3）其它：无尘布（纸质）做清洁。5.6.5卫生巡检规定（1）巡检频次：领班对洁净间每班操作前进行卫生检查；（2）检查方式：用沾酒精的无尘纸进行擦拭，采用随机抽样的方法；（3）检验标准：使用无尘纸进行擦拭检查点后，应无肉眼可见的颗粒和脏污。5.6.6卫生检查不合格处理的规定（1）当发现不符合规定要求或未按规定方式进行清洁时，立即提出重新清洁的要求；（2）卫生不合格责任人应在半小时内完成卫生改善工作，在半小时之后按照原标准进行检查，仍不合格时按上一条执行，直至检查合格为止；（3）更换产品或生产前的清洁后检查，应该由品管部相关人员进行检查，并确认签名、签日期。6相关文件无7表格及附件无8版本历史明细文件编号生效日期变更记录替换文件编号